Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisWskazaniaObjawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.
DawkowanieTen lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Poltram Combo Forte należy przyjmować tak krótko jak to możliwe.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Dawkowanie:
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to 1 tabletka.
W razie konieczności można przyjąć kolejne dawki, tak jak zalecił lekarz. Najkrótszy okres pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek musi wynosić 6 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę.
Nie należy przyjmować leku częściej niż to zalecił lekarz.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Poltram Combo Forte w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Sposób stosowania
Tabletki stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek kruszyć ani żuć. Tabletkę można podzielić wzdłuż linii podziału na równe dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lub zaburzeń oddychania) lub zbyt słabe (np. niecałkowite łagodzenie bólu), należy skontaktować się z lekarzem.
PrzeciwwskazaniaKiedy nie stosować leku Poltram Combo Forte
jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
jeśli stosowane są jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub były one stosowane w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Poltram Combo Forte;
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
jeśli u pacjenta występuje padaczka, która nie jest prawidłowo wyrównana za pomocą zapisanych pacjentowi leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram Combo Forte należy omówić to z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą objawów występujących w przeszłości:
jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
jeśli występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby (w tym zespół Gilberta) lub pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia dróg żółciowych;
jeśli występuje choroba alkoholowa wątroby bez marskości;
jeśli pacjent jednocześnie jest leczonych innymi lekami, które mają wpływ na czynność wątroby;
jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczną;
jeśli pacjent jest odwodniony lub długotrwale niedożywiony;
jeśli pacjent ma obniżony poziom glutationu (z powodu np. posocznicy). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej;
jeśli występują zaburzenia nerek;
jeśli występują ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak astma lub ciężkie choroby płuc;
jeśli występuje padaczka lub występowały drgawki;
jeśli w ostatnim czasie wystąpił uraz głowy, wstrząs lub ciężkie bóle głowy połączone z wymiotami;
jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym przeciwbólowych, np. morfiny;
jeśli pacjent ma być znieczulony. Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Poltram Combo Forte.
Leku Poltram Combo Forte nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż nie znosi on objawów odstawiennych.
Tolerancja oraz zależność fizyczna i (lub) psychiczna od leku może pojawić się nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych.
Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego.
Poltram Combo Forte zawiera 4 mg laktozy w każdej tabletce:
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
SkładParacetamol
Działania niepożądaneBardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
nudności;
zawroty głowy, senność.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej;
świąd, nadmierne pocenie się;
ból głowy, drżenie;
stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - stan nienaturalnie dobrego samopoczucia z tendencją do śmiechu).
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
przyspieszone tętno lub zwiększone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca;
trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność białka w moczu;
reakcje skórne (na przykład wysypka, pokrzywka);
mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach, szum w uszach, mimowolne skurcze mięśni;
depresja, koszmary senne, omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), zaburzenia pamięci;
trudności w przełykaniu, smoliste stolce mogące świadczyć o krwawieniu z przewodu pokarmowego;
dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej;
trudności w oddychaniu;
zmiany wyników badań krwi służących do oceny czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
drgawki, trudności z koordynacją ruchów, omdlenie;
uzależnienie lekowe;
nieostre widzenie;
zaburzenia mowy;
zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
nadużywanie leku.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
Następujące działania niepożądane występowały u pacjentów, którzy przyjmowali tylko paracetamol lub tylko tramadol. Należy jednak powiedzieć lekarzowi o nich, jeśli wystąpią podczas stosowania leku Poltram Combo Forte.
Tramadol:
Uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione bicie serca, omdlenie, zasłabnięcie.
W rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem.
W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować leku.
rzadkie przypadki zmian działania warfaryny, włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego
rzadkie przypadki: zmian apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz zahamowania oddychania.
Różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia zaburzenia psychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie), oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania)
nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
W rzadkich przypadkach, stosowanie leków, takich jak tramadol może spowodować uzależnienie, co może spowodować trudności z zaprzestaniem jego przyjmowania. U pacjentów, którzy przyjmują lek przez jakiś czas, rzadko mogą wystąpić objawy złego samopoczucia po nagłym przerwaniu stosowania leku. Mogą być to objawy takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość i drżenie. Pacjenci mogą być nadmiernie aktywni, mieć zaburzenia snu, dolegliwości żołądka lub jelit. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia takie, jak świąd skóry, mrowienie i drętwienie, szum w uszach. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Paracetamol:
Rzadko może wystąpić nadwrażliwość włącznie z wysypka skórną.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężki reakcji skórnych: wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi
Opisywano zaburzenia składu krwi włącznie z trombocytopenią (zmniejszeniem liczby płytek krwi, ze skłonnością do krwawień) i agranulocytozą (zmniejszenie liczby białych krwinek powodujące skłonność do zakażeń), lecz bez udowodnionego związku przyczynowego ze stosowaniem paracetamolu.
Stosowanie leku Poltram Combo Forte jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdym nieoczekiwanym lub wydłużonym krwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza.
InterakcjeNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przyjęciu maksymalnej dawki dobowej większej niż zalecana.
Leku Poltram Combo Forte nie wolno stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Poltram Combo Forte z:
alkoholem, w tym lekami zwierającymi alkohol;
karbamazepiną (stosowana zwykle w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzy zwanych neuralgią nerwu twarzowego);
innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jak: buprenorfina, nalbufiną, pentazocyną, ponieważ działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania:
innych leków mogących powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Poltram Combo Forte jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Poltram Combo Forte jest dla niego odpowiedni.
pewnych leków przeciwdepresyjnych. Poltram Combo Forte może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.
benzodiazepin, barbituranów, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zahamowania czynności oddechowej, zagrażającej życiu.
leków uspokajających, nasennych, innych leków przeciwbólowych, takich jak morfina lub kodeina (wchodząca też w skład niektórych leków przeciwkaszlowych), talidomidu (leku przeciwnowotworowego), baklofenu (rozluźniającego mięśnie), leków obniżających ciśnienie, leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych o działaniu uspokajającym lub stosowanych w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi.
pochodnych warfaryny lub fenprokumonu (stosowanych do rozrzedzania krwi). Działanie tych leków może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Skuteczność leku Poltram Combo Forte może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane:
metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów);
kolestyramina (stosowana w celu obniżenia cholesterolu we krwi);
ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w zwalczaniu zakażeń).
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
