Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisObjawowe leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Stosowanie preparatu należy ograniczyć do tych pacjentów, którzy wymagają zastosowania połączenia tramadolu z paracetamolem.
DziałanieLek przeciwbólowy - połączenie tramadolu i paracetamolu. Tramadol jest lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym - nieselektywnym, czystym agonistą receptorów opioidowych mi, delta i kappa, o wyższym powinowactwie do receptorów mi. Inne mechanizmy mogące nasilać jego działanie przeciwbólowe to zahamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz wspomaganie uwalniania serotoniny. W przeciwieństwie do morfiny tramadol nie wywiera depresyjnego wpływu na układ oddechowy, nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego i nie wywiera znaczącego wpływu na układ krążenia. Tramadol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego; średnia biodostępność wynosi ok. 75% i zwiększa się do ok. 90% w stanie równowagi. Jest metabolizowany przez CYP2D6 do kilku metabolitów; metabolit O-demetylotramadol jest najbardziej aktywny farmakologicznie. T0,5 tego metabolitu wynosi średnio 7 h. Tramadol i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane przez nerki (90%); 10% leku jest wydalane z kałem. Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym - dokładny mechanizm działania nie jest znany, może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe. Paracetamol ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłonięciu, osiągając Cmax po ok. 1 h. Jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch szlakach metabolicznych: sprzęganie z kwasem glukuronowym i siarczanami. Ten ostatni mechanizm łatwo ulega wysyceniu po podaniu dawek większych niż terapeutyczne. Niewielka ilość (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do aktywnego metabolitu pośredniego (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach jest szybko sprzęgany ze zredukowanym glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu ilość tego metabolitu się zwiększa. Paracetamol jest wydalany głównie z moczem w postaci glukuronianów i siarczanów. Mniej niż 9% paracetamolu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. T0,5 wynosi 2-3 h. W przypadku niewydolności nerek, T0,5 zarówno tramadolu, jak i paracetamolu jest wydłużony.
DawkowanieDoustnie. Podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Dorośli i młodzież (≥12 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg tramadolu + 650 mg paracetamolu (2 tabl. Poltram Combo lub 1 tabl. Poltram Combo Forte). W razie konieczności można przyjąć kolejne dawki, nie przekraczając 300 mg tramadolu + 2600 mg paracetamolu na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania u dzieci 75 lat należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) należy wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami do 12 h. Ponieważ na drodze hemodializy lub hemofiltracji tramadol jest usuwany bardzo powoli, podanie po dializie w celu utrzymania analgezji nie jest konieczne. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny Okres stosowania. Nie stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie tramadolu, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając dostateczną ilością płynu; nie łamać, nie żuć, i nie rozgryzać.
PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na tramadol, paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi. Ciężka niewydolność wątroby. Padaczka oporna na leczenie. Nie stosować u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 2 tyg. poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO.
SkładParacetamol
Działania niepożądaneBardzo często: zawroty głowy, senność, nudności. Często: splątanie, zmienność nastrojów (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu, ból głowy, drżenie, wymioty, zaparcie, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, nadmierna potliwość, świąd. Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szum w uszach, kołatania serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, duszność, dysfagia, czarne stolce, zwiększenie aktywności aminotransferaz, reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka), albuminuria, zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu), dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej. Rzadko: uzależnienie, ataksja, drgawki, zaburzenia mowy, omdlenia, niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic. Bardzo rzadko: nadużywanie leku. Częstość nieznana: hipoglikemia. Mimo, iż w czasie badań klinicznych nie obserwowano niżej wymienionych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu, nie można jednak wykluczyć ich wystąpienia. Tramadol: niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, zapaść, zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie), zmiany zdolności do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania). Rzadko: zmiana działania warfaryny (w tym wydłużenie czasu protrombinowego), reakcje nadwrażliwości ze strony układu oddechowego (duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy), anafilaksja, zmiany apetytu, osłabienie narządu ruchu, zahamowanie oddychania. Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz rzadziej: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony OUN. Zgłaszano przypadki pogorszenia astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego. Paracetamol: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka skórna), ciężkie reakcje skórne (bardzo rzadko), zaburzenia hematologiczne (w tym trombocytopenia i agranulocytoza - niekoniecznie mogły mieć związek ze stosowaniem paracetamolu). W kilku doniesieniach sugerowano możliwość wystąpienia hipoprotrombinemii podczas jednoczesnego stosowania z warfaryną lub lekami z grupy kumaryn; w innych badaniach nie wykazano zmian czasu protrombinowego.
InterakcjeNie przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i tramadol, ponieważ może to doprowadzić do m.in. ciężkiego uszkodzenia wątroby. Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu z: nieselektywnymi inhibitorami MAO, selektywnymi inhibitorami MAO-A, selektywnymi inhibitorami MAO-B (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, ze śpiączką włącznie). Leczenie preparatem można rozpocząć nie wcześniej niż po 2 tyg. od odstawienia inhibitorów MAO. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z: karbamazepiną i innymi induktorami enzymów wątrobowych (ryzyko zmniejszenia stężenia tramadolu we krwi i osłabienia skuteczności i czasu działania przeciwbólowego), opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, takimi jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (osłabienie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów, ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego), alkoholem (nasilone sedatywne działanie opioidowych analgetyków, ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania, osłabiona czujność i szybkość reakcji). Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek podczas jednoczesnego stosowania z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwspychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (takimi jak: bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Podczas jednoczesnego stosowania tramadolu i leków serotoninergicznych, takich SSRI, SNRI, inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina może wystąpić serotoninowa toksyczność. Podczas łącznego stosowania z innymi pochodnymi opioidowymi (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), benzodiazepinami i barbituranami zwiększa się ryzyko depresji oddechowej, która może być śmiertelna w przypadku przedawkowania. Inne leki działające depresyjnie na OUN, takie jak inne pochodne opioidów (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe, nasenne, przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki przeciwpsychotyczne, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, talidomid i baklofen stosowane z preparatem zwiększają ryzyko nadmiernego hamowania czynności OUN. Podczas stosowania preparatu z pochodnymi kumaryny (takimi jak warfaryna) należy zachować ostrożność i regularnie kontrolować czas protrombinowy. Leki hamujące CYP3A4 (np. ketokonazol i erytromycyna) mogą spowolnić metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu - brak badań dotyczących znaczenia klinicznego tych interakcji. Podanie ondansetronu przed lub po operacji zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym. Metoklopramid i domperidon zwiększają a cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
