Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisPreparat jest wskazany w leczeniu bólu o średnim i dużym natężeniu.
DziałanieTramadol to silnie działający narkotyczny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, pobudzający głównie receptory nazywane receptorami µ (słabiej pobudza receptory kappa i delta). Siła jego działania określana jest jako 1/6 do 1/10 siły działania morfiny.
Innym mechanizmem działania tramadolu polega na wpływaniu na komunikację między komórkami nerwowymi zależnymi od noradrenaliny i serotoniny. Miejsce połączenia dwóch neuronów zwane jest synapsą. Komórka przekazująca informację, znajdująca się przed synapsą, uwalnia do szczeliny synaptycznej tak zwany mediator, czyli substancję, która jest wychwytywana i rozpoznawana przez komórkę odbierającą informację, znajdującą się za synapsą. Niektóre cząsteczki mediatora zostają wychwycone z powrotem przez receptory neuronu znajdującego się przed synapsą, co nazywamy wychwytem zwrotnym. Działanie tramadolu polega na hamowaniu procesu wychwytu zwrotnego noradrenaliny, a co za tym idzie na wydłużeniu czasu jej działania w synapsie i czasu pobudzenia komórki odbiorczej.
Tramadol zwiększa również uwalnianie serotoniny z komórki znajdującej się przed synapsą.
Tramadol wykazuje działanie przeciwkaszlowe, w przeciwieństwie do morfiny w zalecanych dawkach nie powoduje zahamowania czynności układu oddechowego ani nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego. Wywiera tylko niewielki wpływ na układ krążenia.
DawkowanieDoustnie. Podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Dorośli i dzieci >12 lat: 50-100 mg (1-2 kaps. lub 20-40 kropli lub 4-8 aplikacji z pompki dozującej) co 4-6 h (w bólach ostrych dawka początkowa wynosi zwykle 100 mg, a w bólach przewlekłych 50 mg). Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 400 mg, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania u dzieci 75 lat należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych lub z niewydolnością wątroby należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie stosować w ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. Okres stosowania. Nie stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie tramadolu, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisla kontrolą lekarską. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Krople należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub cukru.
PrzeciwwskazaniaNie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub inne opioidowe leki przeciwbólowe.
Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:
· ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi w tym opioidami lub lekami psychotropowymi
· padaczka nie poddająca się leczeniu
· równoległe stosowanie leków inhibitorów MAO (tramadolu nie należy stosować podczas i 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO)
· leczenie uzależnienia od opioidów.
Nie należy stosować preparatu u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
SkładTramadol
Działania niepożądaneCzęsto: ból głowy, senność, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, nadmierna potliwość, zmęczenie. Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść naczyniowo-sercowa (szczególnie u pacjentów po wysiłku fizycznym), odbijanie, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku), biegunka, reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy), wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia łaknienia, niepokój, omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, koszmary senne, parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki pochodzenia mózgowego, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenie, niewyraźne widzenie, bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zahamowanie oddychania, duszność, osłabienie siły mięśni szkieletowych, zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu). W pojedynczych przypadkach: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość nieznana: zaburzenia mowy, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, obrzęki. Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależnie od osobowości pacjenta i czasu podawania leku: zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie), nadmierne zmęczenie oraz zmiany w zdolnościach do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania). Może wystąpić uzależnienie. W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane oraz w razie jednoczesnego stosowania innych substancji działających hamująco na OUN może wystąpić zahamowanie oddychania. Po nagłym odstawieniu tramadolu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, jak również napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony OUN (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja). W czasie leczenia tramadolem opisywano również zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono.
InterakcjeTramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak SSRI, SNRI, inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mitrazapina, może spowodować serotoninową toksyczność. Stosowanie z inhibitorami MAO oraz w czasie 14 dni po ich odstawieniu jest przeciwwskazane (inhibitory MAO zwiększają toksyczność tramadolu). Podczas jednoczesnego stosowania innych środków działających hamująco na OUN (w tym alkoholu), mogą nasilać się objawy niepożądane ze strony OUN. Jednoczesne podawanie leków działających agonistyczno-antagonistycznie (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny) oraz tramadolu nie jest zalecane, ponieważ działanie przeciwbólowe czystego agonisty teoretycznie może być osłabione w tych warunkach. Jednoczesne stosowanie tramadolu i pochodnych kumaryny (np. warfaryny) może powodować zwiększenie wskaźnika INR i wystąpienie wybroczyn na skórze – należy zachować ostrożność. Jednoczesne lub wcześniejsze podanie karbamazepiny (induktor enzymów wątrobowych) zmniejsza działanie przeciwbólowe i czas działania przeciwbólowego tramadolu. Nie należy oczekiwać klinicznie istotnych interakcji w przypadkach jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitor enzymów wątrobowych). Substancje hamujące CYP3A4, jak ketokonazol lub erytromycyna, mogą hamować zarówno metabolizm tramadolu (N-demetylacja), jak i jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu; kliniczne znaczenie tej interakcji nie zostało ustalone. Chinidyna powoduje 25% zwiększenie Cmax i AUC tramadolu, jednak dostosowanie dawek nie jest wymagane. Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji tramadolu z solami litu, jednakże nie było doniesień o wystąpieniu takiej interakcji. Podanie ondansetronu przed lub po operacji zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
