Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisWskazaniaBóle o średnim i dużym natężeniu.
DawkowanieDawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Doustnie: 50-100 mg (20-40 kropli lub 4-8 naciśnięć z pompki dozującej), co 4-6 godzin.
W bólach ostrych dawka początkowa wynosi zwykle 100 mg, a w bólach przewlekłych 50 mg. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie powinna być większa niż 400 mg, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Nie należy stosować produktu Poltram w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Tramadolu nie należy pod żadnym pozorem stosować dłużej niż to jest bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4). Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie tramadolu ze względu na charakter i nasilenie choroby, należy wówczas prowadzić staranne i regularne monitorowanie pacjenta (wraz z przerwami w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia.
U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie produktem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeżeli stan kliniczny tych pacjentów wymaga długotrwałego podawania produktu, należy okresowo kontrolować ich stan, aby ocenić potrzebę dalszego leczenia i wielkość dawki.
Sposób podawania
Krople można stosować niezależnie od posiłków z niewielką ilością płynu lub „na cukier".
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wielu poniżej 12 lat.
PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostre zatrucie: alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi.
Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną lekami.
Zespół odstawienia narkotyków.
OstrzeżeniaTramadol można stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów: uzależnionych od opioidów, po urazach głowy, znajdujących się we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia, z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego, z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na opioidy.
U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach obserwowano drgawki. Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej (400 mg), a także u pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego produktu lub innej metody uśmierzenia bólu).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z depresją oddechową, a także podczas stosowania z innymi produktami działającymi depresyjnie na OUN (patrz punkt 4.5) lub w znacznym przekroczeniu zalecanych dawek (patrz punkt 4.9), gdyż nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej w tych przypadkach.
SkładTramadol
Działania niepożądaneCzęstości występowania działań niepożądanych uszeregowano na podstawie następującej klasyfikacji: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej występującymi objawami (u ponad 10% pacjentów) były nudności i zawroty głowy.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy) oraz wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywania Rzadko: zmiany łaknienia.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: niepokój, omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne.
Zaburzenia psychiczne były zmienne pod względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu podawania produktu mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie), nadmierne zmęczenie oraz zmiany w zdolnościach do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania). Może wystąpić uzależnienie.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy. Często: bóle głowy, senność.
Rzadko: parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki pochodzenia mózgowego, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenie. Nieznana: zaburzenia mowy.
W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane oraz w razie jednoczesnego stosowania innych substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5) może wystąpić zahamowanie oddychania.
Drgawki typu padaczkowego występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą obniżyć próg drgawkowy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Zaburzenia oka
Rzadko: niewyraźne widzenie.
Nieznana: rozszerzenie źrenic.
Zaburzenia serca i naczyń
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść naczyniowo-sercowa, szczególnie po podaniu dożylnym oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Rzadko: bradykardia, wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Nieznana: zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: zahamowanie oddychania, duszność.
W czasie leczenia tramadolem opisywano również zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności.
Często: wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
Niezbyt często: odbijanie, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku), biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
W pojedynczych przypadkach występowało po podaniu tramadolu podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: nadmierna potliwość.
Niezbyt często: reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka). Nieznana: obrzęki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: osłabienie siły mięśni szkieletowych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.
Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia żołądkowo-
jelitowe. Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu
tramadolu to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja,paranoja).
InterakcjeTramadol i inhibitory MAO
Tramadol nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO, ponieważ zwiększają jego toksyczność (patrz punkt 4.3). U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w okresie 14 dni przed
zastosowaniem opioidu petydyny, obserwowano zagrażające życiu zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, ośrodka oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć wystąpienia takich samych reakcji po zastosowaniu tramadolu.
Tramadol i inne leki działające na OUN
Podczas jednoczesnego stosowania innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu), mogą nasilać się objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Tramadol i inhibitory lub induktory enzymów wątrobowych
Wyniki badań farmakodynamicznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitor enzymów wątrobowych) nie zachodzą istotne kliniczne interakcje między tymi produktami. Natomiast jednoczesne lub wcześniejsze podanie karbamazepiny (induktor enzymów wątrobowych) zmniejsza działanie przeciwbólowe i czas działania przeciwbólowego
tramadolu.
Tramadol i leki o mieszanym potencjale agonistyczno-antagonistycznym
Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o mieszanym potencjale agonistyczno-
antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest wskazane ze względu na teoretyczną możliwość osłabienia w takim przypadku działania czystego agonisty.
Tramadol i leki obniżające próg drgawkowy
Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przy jednoczesnym stosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol).
Tramadol i leki serotoninergiczne
Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
oraz mitrazapina, może spowodować serotoninową toksyczność. Rozpoznanie zespołu serotoninowego jest prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta jeden z poniższych zespołów objawów:
- indukowany lub oczny klonus, z pobudzeniem lub obfitym poceniem się;
- drżenie i wzmożenie odruchów;
- wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała > 38°C oraz indukowany lub oczny klonus. Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów.
Tramadol i pochodne kumaryny
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryna) ze względu na ryzyko wydłużenia czasu protrombinowego i wystąpienia wybroczyn na skórze u niektórych pacjentów.
Tramadol i inhibitory CYP3A4
Inne leki z grupy CYP3A4, tj. ketokonazol i erytromycyna mogą spowolnić metabolizm tramadolu (N-demetylację) oraz aktywnego metabolitu (po O-demetylacji). Brak badań dotyczących znaczenia klinicznego tych interakcji (patrz punkt 4.8).
Tramadol i sole litu
Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji tramadolu z solami litu. Jednakże nie było doniesień o wystąpieniu takiej interakcji.
Tramadol i chinidyna
W badaniu na 12 zdrowych ochotnikach wykazano, że chinidyna powoduje 25% zwiększenie Cmax i AUC tramadolu (tmax pozostało niezmienione). Ponieważ wzrost Cmax i AUC występował w zakresie
terapetycznym tramadolu, dostosowanie dawek nie jest wymagane.
Tramadol i ondansetron
W ograniczonej liczbie badań podanie ondansetronu (leku przeciwwymiotnego, antagonisty
receptorów 5-HT3) przed lub po operacji zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
