Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisWskazany jest w leczeniu choroby Parkinsona zarówno w leczeniu początkowym w monoterapii w celu opóźnienia wprowadzenia do leczenia lewodopy jak również w leczeniu skojarzonym z lewodopą w okresie, gdy działanie lewodopy staje się niewystarczające lub staje się zmienne i pojawia się fluktuacja efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub typu „włączenie-wyłączenie”).
DziałanieRopinirol (łac. Ropinirolum) łączy się w układzie nerwowym z receptorami dopaminowymi i pobudza je tak samo jak ten neuroprzekaźnik. Dzięki temu wzmacnia przekaźnictwo nerwowe w mózgu. Najczęściej ropinirol działa w obrębie jąder podstawnych – struktury odpowiedzialnej za procesy poznawcze, kontrolę ruchów, emocje oraz uczenie się. Wykorzystuje się tę substancję w leczeniu różnych stadiów choroby Parkinsona.
DawkowanieDoustnie. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia, o tej samej porze, każdego dnia. Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu leku Polpix SR należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy łamać, żuć ani rozkruszać tabletek.
Uwaga! Nie zaleca się picia alkoholu w czasie stosowania leku Polpix SR. Należy powiedzieć lekarzowi o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Polpix SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.
PrzeciwwskazaniaJeśli masz uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników leku, zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby, choroby serca, zaburzenia psychiczne, nietolerancję niektórych cukrów. Jeśli stosujesz inne leki. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Lek może też mieć wpływ na działanie innych leków np.: fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny),leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych (np. sulpiryd), hormonalna terapia zastępcza, metoklopramid, antybiotyki (cyprofloksacyna lub enoksacyna), inny lek stosowany w chorobie Parkinsona. Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych dostępnych bez recepty. Lek nie jest zalecany do stosowania w ciąży chyba, że lekarz stwierdzi, że korzyść ze stosowania go dla pacjentki przewyższa ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka.
SkładRopinirole
Działania niepożądaneBardzo często: omdlenia, uczucie senności, nudności.
Często: omamy ("widzenie" nieistniejących rzeczy), wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), zgaga, ból brzucha, zaparcie, obrzęk nóg, stóp lub rąk.
Niezbyt często: zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi), bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność), nagłe zapadanie w sen, niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu), zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).
Ponadto: zmiany czynnościowe wątroby, reakcje alergiczne, niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności. Dotyczy to: silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachować seksualnych, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania, napadowego objadania się lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Lek może niekorzystnie wpływać na sprawność psychomotoryczną. Lek Polpix SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a także nagłe i niespodziewane napady snu pojawiające się bez żadnego wyraźnego ostrzeżenia.
OstrzeżeniaStosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i należy doradzić im zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami lub podczas obsługi maszyn w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami w wywiadzie nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Zaburzenia kontroli impulsówNależy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Polpix SR mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Te zaburzenia były zgłaszane szczególnie u pacjentów leczonych dużymi dawkami i zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawek lub po zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowania kompulsywne (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia.
Polpix SR 2 mg
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy − galaktozy.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
