Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisPolaRing to system terapeutyczny dopochwowy zapobiegający ciąży.
DziałanieDziałanie PolaRing polega na uwalnianiu do krwioobiegu przez całą dobę w czasie 3 kolejnych tygodni małych ilości dwóch hormonów płciowych, czyli etonogestrelu i etynyloestradiolu. W efekcie uwalnianie komórek jajowych z jajników jest hamowane co zapobiega ciąży. Ze względu na małą ilość oraz na zawartość dwóch hormonów PolaRing to złożonych środek antykoncepcyjny o małej dawce hormonów.
DawkowanieLek należy stosować dopochwowo. PolaRing pacjentka może zakładać i usuwać samodzielnie, przy czym kiedy po raz pierwszy można zastosować lek decyduje lekarz, gdyż musi to być odpowiedni dzień cyklu miesiączkowego. Po założeniu systemu terapeutycznego musi on pozostać na 3 tygodnie z rzędu. W tym czasie zaleca się regularne sprawdzanie, czy PolaRing znajduje się w pochwie (zwłaszcza przed i po stosunku), aby upewnić się, że pacjentka jest zabezpieczona przed ciążą. Po upływie trzech tygodni należy usunąć PolaRing i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie miesięczne. Szczegółowe informacje odnośnie stosowania leku dostępne są w ulotce dołączonej do opakowania.
PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona preparatami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta, np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna; znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jak np. oporność na aktywowane białko C - APC (w tym Czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg chirurgiczny związany z długotrwałym unieruchomieniem; duże ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej spowodowane występowaniem wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, jak hiperhomocysteinemia oraz obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; duże ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub jednego poważnego czynnika ryzyka, jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki, jeżeli przebiegało z ciężką hipertrójglicerydemią. Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości). Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby. Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Stosowanie leków zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dasabuwir.
SkładEthinylestradiol
Działania niepożądaneCzęsto: zapalenie pochwy, depresja, zmniejszenie popędu płciowego, ból głowy, migrena, ból brzucha, nudności, trądzik, tkliwość piersi, świąd żeńskich narządów płciowych, bolesne miesiączkowanie, ból w obrębie miednicy, upławy, zwiększenie masy ciała, dyskomfort związany z użytkowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego, wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego. Niezbyt często: zapalenie szyjki macicy, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenia dróg moczowych, zwiększenie apetytu, zmienny nastrój, chwiejność nastroju, nagłe zmiany nastroju, zawroty głowy, niedoczulica, zaburzenia widzenia, uderzenia gorąca, wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia, łysienie, egzema, świąd, wysypka, ból pleców, skurcze mięśni, ból kończyn, bolesne oddawanie moczu, parcie na mocz, częstomocz, brak miesiączki, bolesność piersi, powiększenie piersi, guzek w piersi, polip szyjki macicy, krwawienie w trakcie stosunku, dyspareunia, wywinięcie szyjki macicy, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, krwotoczne miesiączki, krwotok maciczny, dyskomfort w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, skurcz macicy, uczucie pieczenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, ból w pochwie, dyskomfort sromu i pochwy, suchość sromu i pochwy, uczucie zmęczenia, drażliwość, złe samopoczucie, obrzęk, uczucie obecności ciała obcego, zwiększenie ciśnienia krwi, powikłania związane ze środkiem antykoncepcyjnym, uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego. Rzadko: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, mlekotok. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, ostuda, pokrzywka, zaburzenia prącia. Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu (np. z powodu niewłaściwego założenia systemu, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia), co może spowodować utratę skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) wystąpienie krwawienia śródcyklicznego. Bardzo rzadko donoszono o uszkodzeniu systemu w czasie stosowania; o przylgnięciu systemu do pochwy, wymagającym usunięcia przez lekarza; o nieumyślum założeniu systemu do cewki moczowej i przesunięciu się go do pęcherza, czego skutkiem było zapalenie pęcherza moczowego. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej), jak również ryzyko wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory wątroby, piersi).
InterakcjeJednoczesne stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym systemu terapeutycznego dopochwowego) i leków zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dasabuwir, z lub bez rybawiryny może skutkować istotnym zwiększeniem aktywności AlAT (obserwowano zwiększenie > 5 x GGN) - stosowanie systemu i ww. leków jest przeciwwskazane; przed rozpoczęciem stosowania ww. leków należy zmienić stosowaną metodę antykoncepcji, np. na środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny lub niehormonalne środki antykoncepcyjne; system terapeutyczny dopochwowy można zastosować ponownie po 2 tyg. od zakończenia stosowania ww. leków. Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez ok. 4 tyg. Leczenie krótkotrwałe: kobiety leczone lekami indukującymi enzymy powinny w trakcie stosowania systemu czasowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji (systemu terapeutycznego dopochwowego nie należy stosować z prezerwatywą dla kobiet); dodatkowe metody muszą być stosowane przez cały okres jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy i przez 28 dni po ich odstawieniu; jeśli jednocześnie stosowane leki indukujące enzymy przyjmowane są przez okres dłuższy niż 3 tyg. stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system należy założyć natychmiast, bez przerwy w jego stosowaniu. Leczenie długotrwałe: u kobiet długotrwale przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. Leki zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (poprzez indukcję enzymów), mogące zmniejszać stężenie hormonów płciowych: fenytoina, fenobarbital, prymidon, bozentan, karbamazepina, ryfampicyna, prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Leki wywierające zmienny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: równoczesne stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i (lub) połączeń z lekami stosowanymi w leczeniu HCV (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów we krwi, w niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Leki zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów), mogące zwiększać stężenie hormonów płciowych: jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progestagenu, w tym etonogestrelu - kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Leki przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania systemu. W czasie jednoczesnego stosowania globulek przeciwgrzybiczych ryzyko uszkodzenia systemu może być nieznacznie zwiększone. Stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego; w rzadkich przypadkach system może wypaść w czasie usuwania tamponu. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków, zwiększając stężenie jednych leków (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
