Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Leczenie nadciśnienia tętniczego. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego pochodzenia miażdżycowego (z chorobą niedokrwienną serca lub udarem mózgu, lub z chorobą naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka dla choroby sercowo-naczyniowej. Leczenie chorób nerek: początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii; jawna cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka dla choroby sercowo-naczyniowej; jawna niecukrzycowa nefropatia kłębuszkowa, w której białkomocz wynosi co najmniej 3 g/dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie umieralności u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca po ostrej fazie zawału mięśnia sercowego. Preparat należy włączyć do leczenia po upływie 48 h od ostrej fazy zawału.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarskim. Dawka może być podwajana w odstępie 2-4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Lek jest zwykle dawkowany raz na dobę. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Pacjenci z cukrzycą i mikroalbuminurią. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg., a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Pacjenci z cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki 10 mg na dobę. Pacjenci z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określoną na podstawie białkomoczu ≥3 g na dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg., a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów, u których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym, zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę. Podwajanie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki dobowej 10 mg. Zaleca się podawanie preparatu w 2 dawkach. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg nie jest tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni, a następnie zwiększyć dawkę do 2,5 mg, a następnie do 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach 1-3 dni, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale, w przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 1,25 mg raz na dobę, zachowując szczególną ostrożność podczas zwiększania dawek. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, jeśli jest to możliwe, lek moczopędny powinien być odstawiony 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie odstawiono leku moczopędnego, leczenie ramiprylem powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi. W okresie późniejszym dawkowanie leku należy dostosować do docelowego ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny: klirens kreatyniny ≥60 ml/min dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 10 mg; klirens kreatyniny 30-60 ml/min dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 5 mg; klirens kreatyniny 10-30 ml/min dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, szczególnie u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych; należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze dnia, niezależnie od posiłków, popijając płynem. Tabletek nie wolno żuć i kruszyć.
Działanie
Ramipryl jest przekształcany w czynny metabolit - ramiprylat - inhibitor ACE (enzymu katalizującego przemianę angiotensyny I do angiotensyny II, jak również rozpad bradykininy). Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II i hamowanie rozpadu bradykininy prowadzą do rozszerzenia naczyń. Ramiprylat zmniejsza wydzielanie aldosteronu. Po podaniu doustnym ramipryl jest szybko wchłaniany (pokarm nie wpływa na wchłanianie), osiągając Cmax w ciągu 1 h. Biodostępność aktywnego metabolitu - ramiprylatu wynosi 45%. Ramiprylat osiąga Cmax w osoczu w ciągu 2-4 h po podaniu ramiprylu. Ramipryl wiąże się z białkami surowicy w około 73%, ramiprylat w około 56%. Metabolity są wydalane głównie przez nerki. Po wielokrotnych dawkach ramiprylu przyjmowanych raz na dobę, T0,5 ramiprylatu wynosi 13-17 h dla dawek 5-10 mg, jest dłuższy w przypadku mniejszych dawek 1,25-2,5 mg.
Skład
1 tabl. zawiera 5 mg ramiprylu.
Działania niepożądane
Często: zwiekszenie stężenia potasu we krwi; ból i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia; suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność; zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty; wysypka (szczególnie plamisto-grudkowa), skurcze mięśni, bóle mięśni; ból w klatce piersiowej, zmęczenie. Niezbyt często: eozynofilia; jadłowstręt, zmniejszony apetyt; obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność; zawroty głowy pochodzenia obwodowego, parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku; zaburzenia wzroku, w tym nieostre widzenie; niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe; uderzenia gorąca; skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, przekrwienie błony śluzowej nosa; zapalenie trzustki (opisywano wyjątkowe przypadki zakończone zgonem po zastosowaniu inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, suchość w jamie ustnej; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej; obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może zakończyć się zgonem; świąd, nadmierne pocenie się; ból stawów; zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; przemijająca impotencja, osłabione libido; gorączka. Rzadko: leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi; stan splątania; drżenie, zaburzenia równowagi; zapalenie spojówek; zaburzenia słuchu, szumy uszne; zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń; zapalenie języka; żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby; złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska; astenia. Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło. Częstość nieznana: niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna; reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych; zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zaburzenia uwagi; niedokrwienie mózgu (w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny), zaburzenia sprawności psychomotorycznej, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu; objaw Raynauda; zapalenie jamy ustnej, afty; ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych, łysienie; ginekomastia. Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci (od 2-16 lat) są podobne w porównaniu do pacjentów dorosłych, przy czym częstość występowania następujących działań niepożądanych jest większa u dzieci: często - tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek, niezbyt często – drżenie, pokrzywka. Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie rożni się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego wśród dorosłych.
Interakcje
Nie stosować inhibitorów ACE podczas przeprowadzania pozaustrojowych zabiegów prowadzących do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami (dializa lub hemofiltracja z zastosowaniem niektórych błon wysokoprzepływowych, np. poliakrylonitrylowych oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych - jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błony dializacyjnej lub leku przeciwnadciśnieniowego innej klasy. Sole potasu, heparyna, leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprym, takrolimus, cyklosporyna) stosowane z preparatem zwiększają ryzyko hiperkaliemii - należy kontrolować stężenie potasu we krwi w trakcie terapii skojarzonej. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE i trimetoprym oraz połączenie trimetoprymu z sulfametoksazolem o ustalonej dawce (kotrimoksazol) obserwowano częstsze występowanie hiperkaliemii. Leki hipotensyjne (np. leki moczopędne) oraz inne substancje o działaniu hipotensyjnym (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna oraz spożywanie dużych ilości alkoholu) zwiększają ryzyko hipotonii. Sympatykomimetyki i inne substancje o działaniu wazopresyjnym (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina), które mogą osłabiać hipotensyjne działanie ramiprylu - podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować ciśnienie tętnicze. Stosowanie preparatu z allopurynolem, lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami, prokainamidem, cytostatykami i innymi substancjami, które mogą wpływać na liczbę krwinek zwiększa ryzyko reakcji hematologicznych. Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, nasilając jego toksyczność - należy kontrolować stężenie litu we krwi w trakcie terapii skojarzonej. Podczas stosowania ramiprylu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną może wystąpić hipoglikemia - należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) mogą osłabiać hipotensyjne działanie preparatu; ponadto zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek i hiperkaliemii. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu renina-angiotensyna-aldosteron w monoterapii. Podczas stosowania ramiprylu jednocześnie z inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptyną możliwe jest zwiększenie ryzyka obrzęku naczynioruchowego, należy zachować ostrożność na początku leczenia. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i inhibitora obojętnej endopeptydazy (NEP) zgłaszano możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ramipryl, inny inhibitor ACE lub pozostałe składniki preparatu. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy w jedynej czynnej nerce. II i III trymestr ciąży. Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym lub niestabilni hemodynamicznie. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR 2).
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
