Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Paroxinor 20 mg należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), które są lekami przeciwdepresyjnymi.
Lek Paroxinor stosowany jest w leczeniu:
- depresji (epizodów ciężkiej depresji),
- zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (nerwicy natręctw),
- zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez (np. strach przed opuszczeniem mieszkania, wchodzeniem do sklepów lub strach przed miejscami publicznymi),
- fobii społecznej (wszechogarniającego strachu przed kontaktami z ludźmi lub unikanie takich sytuacji),
- zaburzeń lękowych uogólnionych (długotrwale obecnego strachu, w przypadku którego dominuje przewlekłe, nerwowe martwienie się),
- zaburzenia stresowego pourazowego (lęku spowodowanego przez traumatyczne zdarzenie).
Tabletki Paroxinor przeznaczone są dla osób dorosłych.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Depresja:
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 50 mg na dobę.
Na ogół, poprawa rozpoczyna się u pacjentów po tygodniu leczenia, jednak może być odczuwalna dopiero od drugiego tygodnia. Leczenie należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw):
Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 40 mg na dobę. Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Leczenie należy stosować przez kilka miesięcy.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku:
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 40 mg na dobę. Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Leczenie należy stosować przez kilka miesięcy.
Fobia społeczna, zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia stresowe pourazowe:
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 50 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Paroxinor:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeżeli pacjent przyjmuje równocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Inhibitory MAO są grupą leków stosowanych m.in. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Przed zażyciem leku Paroxinor należy skontaktować się z lekarzem.
- jeżeli pacjent zamierza przyjmować inhibitory MAO. Należy zachować przynajmniej jeden tydzień odstępu od zakończenia przyjmowania leku Paroxinor do rozpoczęcia leczenia inhibitorami MAO. Należy zapytać lekarza o radę.
- jeżeli pacjent jest leczony tiorydazyną lub pimozydem (leki stosowane w leczeniu psychoz).
Skład
- Substancją czynną leku jest paroksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego).
- Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny (Calipharm), wapnia wodorofosforan dwuwodny (Ditab), wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) i magnezu stearynian. Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 3 cP, hypromeloza 6 cP, makrogol 400 i polisorbat 80.
Działania niepożądane
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
- obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy),
- wysoka gorączka, skurcze mięśni, splątanie i lęk, ponieważ objawy te mogą wskazywać na wystąpienie tzw. zespołu serotoninowego.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli lub wyobrażenia samobójcze w trakcie stosowania leku Paroxinor, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2-4 tygodni, powinien on niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- mdłości (nudności),
- zaburzenia czynności seksualnych.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia cholesterolu,
- senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (także koszmary senne),
- bóle głowy,
- zawroty głowy, drżenie ciała (drżenia),
- zaburzenia koncentracji,
- niewyraźne widzenie,
- ziewanie,
- zaparcia, biegunki, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- pocenie się,
- osłabienie (astenia), zwiększenie masy ciała.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- nieprawidłowe krwawienia, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny i niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych),
- splątanie, omamy,
- powolne i/lub mimowolne ruchy (objawy pozapiramidowe),
- przyspieszenie rytmu serca,
- przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie przy nagłym wstawaniu. Leczenie paroksetyną wywoływało przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, na ogół u pacjentów z istniejącym uprzednio wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) lub lękiem.
- rozszerzenie źrenic,
- wysypki skórne, świąd,
- niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu), mimowolne popuszczanie moczu (nietrzymanie moczu),
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę może zauważyć utratę kontroli nad stężeniem cukru we krwi podczas przyjmowania leku Paroxinor. Należy porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych,
- zmniejszenie liczby krwinek białych.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia występowała przede wszystkim u pacjentów w podeszłym wieku i czasem wynika z SIADH (zespół
nieprawidłowego wydzielania ADH).
- reakcje maniakalne, lęk, uczucie oderwania od własnej osoby (depersonalizacja), napady paniki, niepokój ruchowy i uczucie niemożności usiedzenia na jednym miejscu. Objawy te mogą także być spowodowane przez chorobę, na którą pacjent jest leczony.
- drgawki, zespół niespokojnych nóg,
- zwolnienie rytmu serca,
- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
- bóle stawowe, bóle mięśniowe,
- hiperprolaktynemia (nieprawidłowo duże stężenia prolaktyny we krwi) pojawienie się wydzieliny z brodawki sutkowej,
- zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie i zależne od leku Paroxinor, w tym pokrzywka i obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła z utrudnieniem oddychania (duszność) lub połykania (obrzęk naczynioruchowy),
- uczucie osłabienia lub zawroty głowy mogące być przyczyną upadku lub utraty przytomności - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala,
- zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół nieprawidłowego wydzielania ADH), prowadzące do hiponatremii z takimi objawami, jak ból głowy, nudności i wymioty,
- zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, nadmierne pocenie się, omamy, nasilenie odruchów (zaburzenia nerwowo-mięśniowe), skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie rytmu serca i drżenie),
- ostra jaskra (zaburzenie oka spowodowane uszkodzeniem nerwu wzrokowego),
- krwawienia z przewodu pokarmowego,
- zaburzenia ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby). Zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu leku na rynek działania niepożądane ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby) zgłaszano również bardzo rzadko.
W przypadku utrzymującego się zwiększenia wskaźników czynnościowych wątroby należy wziąć pod uwagę zakończenie podawania paroksetyny.
- ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), nadwrażliwość na światło,
- długotrwały wzwód prącia (priapizm),
- obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem płynów.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- myśli lub zachowania samobójcze. Myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze zgłaszano w trakcie leczenia paroksetyną lub tuż po zakończeniu jej stosowania.
- u niektórych pacjentów pojawiało się brzęczenie, szum, świstanie, dzwonienie lub inny, utrzymujący się dźwięk w uszach (szumy uszne) podczas stosowania leku Paroxinor.
- agresja,
- zgrzytanie zębami,
- zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę),
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Objawy odstawienia po zakończeniu stosowania paroksetyny:
- Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia snu, lęk, bóle głowy.
Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość.
Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Adres producenta
Orion Corporation,
Orion Pharma,
Orionintie 1,
02200 Espoo,
Finlandia.
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation,
Orionintie 1,
02200 Espoo,
Finlandia.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
