Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
OpisLeczenie depresji, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez niej (agorafobia - lęk przed przebywaniem na otwartej przestrzeni, wyjściem z domu, wejściem do sklepu, tłumem, miejscami publicznymi, samotnym podróżowaniem), fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia stresowego pourazowego.
DziałanieLek przeciwdepresyjny - silny i selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgowych. Paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do cholinergicznych receptorów muskarynowych, do receptorów α1, α2 i β-adrenergicznych, receptorów dopaminergicznych (D2), 5HT1-podobnych, 5-HT2 i histaminowych (H1). Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi znalazł swoje odbicie w badaniach in vivo, które wykazały brak działania depresyjnego na o.u.n. i brak działania hipotensyjnego. Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i jest poddawany metabolizmowi pierwszego przejścia. W przypadku większego obciążenia organizmu lekiem w następstwie podania większej dawki pojedynczej lub podania dawek wielokrotnych dochodzi do częściowego nasycenia efektu pierwszego przejścia i zmniejszenia klirensu osoczowego, co prowadzi do nieproporcjonalnego wzrostu stężenia paroksetyny. Stan równowagi dynamicznej jest osiągany w ciągu 7-14 dni od rozpoczęcia leczenia. Paroksetyna podlega intensywnej dystrybucji do tkanek, tylko 1% paroksetyny obecnej w organizmie znajduje się w osoczu. W stężeniach terapeutycznych ok. 95% leku wiąże się z białkami osocza. Główne metabolity paroksetyny są to polarne i skonjugowane produkty oksydacji i metylacji, które łatwo się wydalają, nie wykazują aktywności farmakologicznej. Mniej niż 2% podanej dawki paroksetyny wydala się z moczem w postaci niezmienionej, natomiast ok. 64% dawki w postaci metabolitów. Około 36% dawki wydala się z kałem, prawdopodobnie przez żółć, z czego niezmieniona paroksetyna stanowi mniej niż 1%. Wydalanie metabolitów jest dwufazowe. Początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia, później zaś wiąże się z układową eliminacją paroksetyny. T0,5 jest zmienny, ale zwykle wynosi 1 dobę.
DawkowanieDorośli:
Ciężki epizod depresji, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie stresowe pourazowe:
Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. W razie konieczności (po upływie co najmniej kilku tygodni stosowania preparatu) lekarz może zadecydować o zwiększaniu dawki o 10 mg do maksymalnie 50 mg na dobę.
Poprawa stanu chorego staje się widoczna w drugim tygodniu leczenia.
Stosowanie preparatu powinno być kontynuowane co najmniej przez 6 miesięcy, aby zagwarantować ustąpienie objawów depresji. O czasie stosowania preparatu zawsze decyduje lekarz.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Zwykle stosuje się 40 mg na dobę, dawka początkowa powinna wynosić 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.
Aby zapewnić skuteczność leczenia, chory powinien stosować preparat co najmniej przez kilka miesięcy. O czasie stosowania preparatu zawsze decyduje lekarz.
Zaburzenie lękowe z napadami lęku:
Zwykle stosuje się 40 mg na dobę, dawka początkowa powinna wynosić 10 mg na dobę.
Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zredukowania ryzyka zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, niekiedy występuje w początkowym okresie leczenia. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.
Osoby z zaburzeniem lękowym z napadami lęku powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej. O czasie stosowania preparatu zawsze decyduje lekarz.
Długoterminowe leczenie powinno być regularnie oceniane.
U osób w podeszłym wieku dawka maksymalna to 40 mg na dobę.
U osób z niewydolnością wątroby i ciężką niewydolnością nerek zaleca się stosowanie jak najmniejszych dawek preparatu.
Ze względu na brak badań preparatu nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Sposób podawania:
Preparat należy stosować raz na dobę rano, podczas posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki nie należy rozgryzać.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNadwrażliwość na paroksetynę lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Nie wolno stosować paroksetyny w połączeniu z inhibitorami MAO. W szczególnych okolicznościach linezolid (antybiotyk będący odwracalnym, niewybiórczym inhibitorem MAO) może być podawany łącznie z paroksetyną, pod warunkiem, że możliwe jest kontrolowanie ciśnienia krwi i ścisła obserwacja pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego. Leczenie paroksetyną można rozpocząć: po 2 tyg. od odstawienia nieodwracalnego inhibitora MAO lub po co najmniej 24 h od odstawienia odwracalnego inhibitora MAO, np. moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniny (błękit metylenowy; przedoperacyjny środek wizualizujący, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO). Między odstawieniem paroksetyny a włączeniem inhibitora MAO należy zachować co najmniej 1-tygodniową przerwę. Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną. Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z pimozydem.
Skład1 tabl. powl. zawiera 20 mg paroksetyny w postaci bezwodnego chlorowodorku.
Działania niepożądaneBardzo często: nudności, zaburzenia seksualne. Często: zmniejszenie apetytu, zwiększenie stężenia cholesterolu, senność, bezsenność, pobudzenie, niezwykłe sny (w tym koszmary), zawroty głowy, drżenia, zaburzenia koncentracji, nieostre widzenie, ziewanie, zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w jamie ustnej, poty, osłabienie, przyrost masy ciała. Niezbyt często: krwawienia, głównie do skóry i błon śluzowych (głównie wybroczyny), zaburzenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą, splątanie, halucynacje, zaburzenia pozapiramidowe (w tym dystonia ustno-twarzowa, u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą układu ruchu lub stosujących leki neuroleptyczne), rozszerzenie źrenic, tachykardia zatokowa, przejściowe zwiększenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego (głównie u pacjentów ze stwierdzanym wcześniej nadciśnieniem lub lękiem), wysypka skórna, świąd skóry, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Rzadko: hiponatremia (głównie u pacjentów w podeszłym wieku, czasami związana z zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego), reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja, drgawki, zespół niespokojnych nóg (RLS), bradykardia, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, hiperprolaktynemia/mlekotok, zaburzenia miesiączkowania ( w tym krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienie z macicy, brak miesiączka, opóźniona miesiączka, nieregularna miesiączka), bóle stawów, bóle mięśni. Bardzo rzadko: trombocytopenia, reakcje alergiczne (w tym reakcja anafilaktoidalna i obrzęk naczynioruchowy), zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, obfite poty, halucynacje, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenia), ostra jaskra, krwawienie z przewodu pokarmowego, powikłania wątrobowe (jak zapalenie wątroby, czasami z towarzyszącą żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby), nasilone skórne reakcje niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica rozpływna naskórka), nadwrażliwość na światło, priapizm, obrzęki obwodowe. Częstość nieznana: napady agresji, przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych w trakcie leczenia oraz we wczesnym okresie po zaprzestaniu leczenia (objawy te mogą być również wynikiem choroby podstawowej), szum w uszach. Opisywano zaburzenia pozapiramidowe, w tym dystonię ustno-twarzową, u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą układu ruchu lub stosujących leki neuroleptyczne. Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i więcej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Odstawienie leku (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia: często: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie przechodzenia prądu elektrycznego, szum w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), lęk, bóle głowy; niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, poty, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, rozdrażnienie. Działania niepożądane obserwowane w pediatrycznych badaniach klinicznych: nasilone zachowania związane z samobójstwem (w tym myśli i próby samobójcze), samouszkodzenia oraz zwiększoną wrogość (myśli i próby samobójcze były obserwowane głównie w badaniach klinicznych obejmujących nastolatki z dużym zaburzeniem depresyjnym; zwiększona wrogość występowała szczególnie u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, zwłaszcza u dzieci młodszych poniżej 12. rż). Dodatkowo obserwowano zdarzenia takie jak: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju), zdarzenia niepożądane związane z krwawieniami zwłaszcza ze skóry i błon śluzowych. Zdarzeniami obserwowanymi po zaprzestaniu podawania lub zmniejszeniu dawki paroksetyny są: chwiejność emocjonalna (w tym płacz, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha.
InterakcjePoinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Przeciwwskazane jest równoległe przyjmowanie paroksetyny z inhibitorami MAO (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego) i pimozydem (możliwość wydłużenia odstępu QT).
Jako silny inhibitor CYP2D6, paroksetyna może powodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksyfenu. Z tego względu, jeżeli to możliwe, należy unikać stosowania paroksetyny podczas leczenia tamoksyfenem.
Należy zachować ostrożność stosując preparat w skojarzeniu:
· z procyklidyną, ponieważ znacznie zwiększa się jej stężenie w osoczu i mogą wystąpić objawy antycholinergiczne; lekarz zmniejszy w takim przypadku dawkę procyklidyny
· z lekami serotoninergicznymi (takimi jak L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, chlorek metylotioniny, leki z grupy SSRI, lit, petydyna i preparaty zawierające ziele dziurawca) ze względu na możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego
· z fentanylem w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu
· lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6 cytochromu P-450; nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności serca ze względu na jego wąski indeks terapeutyczny w tym wskazaniu.
· z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, a także z lekami które wpływają na czynność płytek krwi lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2), ponieważ istnieje możliwość zmiany ich działania (na przykład zwiększone krwawienie)
· z preparatami dziurawca, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych paroksetyny.
Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
