Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Leczenie napadów padaczkowych częściowych z towarzyszącymi lub nie – wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Lek jest stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Dawkowanie
Stosowanie preparatu w monoterapii i leczeniu skojarzonym należy rozpoczynać od skutecznej klinicznie dawki, podawanej w 2 dawkach podzielonych. Dawkę tę można zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W przypadku, gdy okskarbazepina ma zastąpić inne leki przeciwpadaczkowe, ich dawkę należy stopniowo zmniejszać od momentu rozpoczęcia leczenia okskarbazepiną. W leczeniu skojarzonym, gdy pacjent przyjmuje wiele leków przeciwpadaczkowych, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki innych leków przeciwpadaczkowych podawanych jednocześnie i (lub) powolnego zwiększania dawki okskarbazepiny. Dorośli. Monoterapia i leczenie skojarzone: początkowo 600 mg/dobę (8-10 mg/kg mc./dobę) w 2 dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych, o maksymalnie 600 mg/dobę, rozpoczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Efekty terapeutyczne są uzyskiwane po podaniu dawek mieszczących się w zakresie 600-2400 mg/dobę. Dla większości pacjentów niestosujących innych leków przeciwpadaczkowych dawką skuteczną była dawka 1200 mg/dobę. Dawka 2400 mg/dobę była skuteczna u pacjentów z padaczką oporna na leczenie, przechodzących z terapii innymi lekami przeciwpadaczkowymi na monoterapię okskarbazepiną. Dobowe dawki z zakresu 600-2400 mg/dobę były również skuteczne w leczeniu skojarzonym, jednak większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg/dobę bez zmniejszenia dawek innych leków przeciwpadaczkowych przyjmowanych jednocześnie z okskarbazepiną. Dawki dobowe powyżej 2400 mg/dobę nie były przedmiotem systematycznych badań klinicznych. Dzieci (w wieku ≥ 6 lat). Monoterapia i leczenie skojarzone: dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym, dobre efekty lecznicze obserwuje się po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej około 30 mg/kg mc./dobę. W celu uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć w odstępach około tygodniowych o maksymalnie 10 mg/kg mc./dobę, zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 46 mg/kg mc./dobę. Okskarbazepina nie jest zalecana u dzieci w wieku <6 lat, ponieważ jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały wystarczająco udokumentowane. Szczególne grupy pacjentów. Nie istnieje konieczność zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby; brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min), leczenie należy rozpoczynać od połowy zazwyczaj stosowanej dawki początkowej (300 mg/dobę); dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Sposób podania. Preparat można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Działanie
Napady padaczkowe częściowe przechodzące lub nie we wtórnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (monoterapia lub leczenie skojarzone).
Skład
Lek zawiera substancję: okskarbazepina w dawce 300 mg
Działania niepożądane
Bardzo często: senność, ból głowy, nieukładowe zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty, zmęczenie. Często: hiponatremia, stan splątania, depresja, apatia, pobudzenie (np. nerwowość), chwiejność emocjonalna, ataksja, drżenie, oczopląs, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, układowe zawroty głowy, biegunka, zaparcie, ból brzucha, wysypka, łysienie, trądzik, osłabienie. Niezbyt często: leukopenia, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy zasadowej we krwi. Bardzo rzadko: trombocytopenia, niemiarowość serca, blok przedsionkowo-komorowy, zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty układowy, nadwrażliwość, przejawiająca się wysypką, gorączką, w tym nadwrażliwość wielonarządowa (dotycząca krwi, układu limfatycznego - np. eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony; wątroby - np. nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby; mięśni i stawów - np. obrzęk stawów, ból mięśni i stawów; układu nerwowego - np. encefalopatia wątrobowa; nerek - np. białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek; płuc - np. duszność, obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc; obrzęk naczynioruchowy), hiponatremia związana z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi (takimi jak: drgawki, splątanie, zaburzenia świadomości, encefalopatia, zaburzenia widzenia, wymioty, nudności). Podczas leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do klinicznie istotnej hiponatremii (stężenie sodu <125 mmol/l); zasadniczo, występuje ona podczas pierwszych 3 mies. terapii, jednak znane są przypadki pacjentów, u których stężenie sodu uległo po raz pierwszy zmniejszeniu poniżej wartości 125 mmol/l po ponad 1 roku od rozpoczęcia terapii. Częstość nieznana: hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, niedoczynność tarczycy, nadciśnienie, zmniejszenie stężenia T4, reakcje anafilaktyczne. Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań.
Interakcje
Okskarbazepina i jej farmakologicznie aktywny metabolit (MHD) indukują CYP3A4 i CYP3A5, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia we krwi leków metabolizowanych przez te izoenzymy, m.in. leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, takrolimus), niektórych leków przeciwpadaczkowych (np. karbamazepina - zmniejszenie stężenia o 0-22%), doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i lewonorgestrel). Ze względu na zmniejszenie skuteczności antykoncepcji hormonalnej, pacjentkom w wieku rozrodczym, które są leczone okskarbazepiną należy zalecić dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji. In vitro okskarbazepina i MHD są słabymi induktorami transferazy UDP-glukuronylowej, stąd in vivo mogą wywierać niewielki efekt indukujący metabolizm leków, które są eliminowane głównie poprzez sprzęganie za pomocą UDP-glukuronylotransferaz (np. lamotrygina). W przypadku rozpoczęcia leczenia okskarbazepiną lub zmiany jej dawki, osiągnięcie nowego poziomu indukcji może trwać 2-3 tyg. W przypadku przerwania leczenia okskarbazepiną może zajść konieczność zmniejszenia dawki jednocześnie przyjmowanych leków, a decyzję o tym należy podjąć na podstawie monitorowania stanu klinicznego pacjenta i (lub) stężeń w osoczu. Indukcja prawdopodobnie stopniowo zmniejszy się w czasie 2-3 tyg. po przerwaniu leczenia. Nie obserwowano zjawiska autoindukcji podczas podawania okskarbazepiny. Wstępne wyniki wskazują, że okskarbazepina może powodować zmniejszenie stężenia lamotryginy, co może być istotne u dzieci, jednakże ten efekt wydaje się mieć mniejsze znaczenie, niż w przypadku leków będących induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital i fenytoina). Okskarbazepina i MHD hamują CYP2C19, dlatego duże dawki okskarbazepiny mogą zwiększać stężenia leków metabolizowanych przez ten izoenzym (np. fenytoina, fenobarbital). Okskarbazepina stosowana w dawce >1200 mg/dobę powodowała zwiększenie stężenia fenytoiny we krwi nawet o 40%, natomiast fenobarbitalu o 15%. W przypadku jednoczesnego podawania dużych dawek okskarbazepiny z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 może być konieczne zmniejszenie dawki równocześnie stosowanych leków. Leki silnie indukujące cytochrom P-450 (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) zmniejszają stężenie MHD we krwi o 29-40%. Kwas walproinowy może zmniejszać stężenie MHD nawet o 18%. W przypadku stosowania z okskarbazepiną innych leków przeciwpadaczkowych należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawkowania i (lub) monitorowanie stężenia leku we krwi, szczególnie u dzieci poddanych terapii skojarzonej z lamotryginą. Jednoczesne stosowanie okskarbazepiny i lamotryginy zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne podawanie litu i okskarbazepiny może zwiększać neurotoksyczność. Stosowanie z lekami moczopędnymi lub NLPZ zwiększa ryzyko hiponatremii. Interakcja między okskarbazepiną a inhibitorami MAO jest teoretycznie możliwa, ze względu na podobieństwo budowy chemicznej okskarbazepiny do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W badaniach klinicznych, do których włączono pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, nie odnotowano żadnych istotnych klinicznie interakcji. Cymetydyna, erytromycyna, wiloksazyna, warfaryna oraz dekstropropoksyfen nie wpływały na farmakokinetykę MHD. Stosowanie leku z alkoholem powoduje wystąpienia addycyjnego działania uspokajającego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
