Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisOvitrelle 0,25 mg/0,5 ml zawiera „choriogonadotropinę alfa”, wytworzoną w laboratorium specjalną metodą rekombinacji DNA. Choriogonadotropina alfa jest podobna do hormonu o nazwie „gonadotropina kosmówkowa”, naturalnie występującego w ludzkim organizmie i przyczyniającego się do rozrodu i płodności.
Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:- w celu pomocy w rozwoju i uzyskaniu kilku dojrzałych pęcherzyków (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (zabiegom umożliwiającym kobiecie zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe”. Najpierw w celu wytworzenia komórek jajowych podawane są inne leki powodujące wzrost kilku pęcherzyków,
- w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych („brak owulacji”) lub kobiet, które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych („rzadkie owulacje”). Najpierw podawane są inne leki powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.
DawkowanieTen lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecana dawka to: zawartość jednej ampułko-strzykawki (250 mikrogramów/0,5 ml) podana w jednym wstrzyknięciu.
Lekarz prowadzący dokładnie wyjaśni, kiedy należy podawać lek.
Lek Ovitrelle jest przeznaczony do podania podskórnego, to znaczy podaje się go we wstrzyknięciu pod skórę.
Każda ampułko-strzykawka Ovitrelle jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy podawać tylko przejrzysty roztwór nie zawierający cząstek stałych.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieLeku nie należy stosować:- jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwór w części mózgu zwanej „podwzgórzem” lub „przysadką”,
- jeśli u pacjentki stwierdzono powiększenie jajników lub pęcherze z płynem w jajnikach (torbiele jajnika) o niewyjaśnionej przyczynie,
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,
- jeśli pacjentka choruje na raka jajnika, macicy lub sutka,
- jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę pozamaciczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- jeśli u pacjentki występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy żylne (czynny zespół zakrzepowo-zatorowy),
- jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek przeszkody uniemożliwiające zazwyczaj prawidłowy rozwój ciąży, np.: okres przekwitania lub wczesny okres przekwitania (niewydolność jajników) lub wady rozwojowe narządów płciowych.
Środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Niniejszy lek może zwiększyć u pacjentki ryzyko rozwoju OHSS. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.
Stosując lek Ovitrelle, w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem istnieje większe ryzyko zajścia pacjentki w ciążę mnogą (najczęściej ciąża bliźniacza). Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych u pacjentki i jej dzieci. U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiej jest zależne od liczby zapłodnionych komórek jajowych lub zarodków umieszczonych w jamie macicy pacjentki. Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników do wytwarzania komórek jajowych zwiększa się prawdopodobieństwo poronienia w porównaniu z innymi kobietami.
Jeśli pacjentka w przeszłości lub niedawno miała zakrzepy krwi w nogach lub w płucach, zawał serca lub udar, lub jeśli miało to miejsce w jej rodzinie, to w przypadku stosowania leku Ovitrelle może zwiększyć się ryzyko wystąpienia lub pogorszenia tych zaburzeń.
Lek Ovitrelle Pen nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Skład- Substancją czynną leku jest choriogonadotropina alfa, wytwarzana metodą rekombinacji DNA.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mikrogramów/0,5 ml (co odpowiada 6500 j.m.).
- Pozostałe składniki to: mannitol, metionina, poloksamer 188, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądaneW razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku Ovitrelle i jak najszybciej udać się do lekarza, ponieważ pacjentka może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:- reakcje alergiczne takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób),
- bóle podbrzusza z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników. To powikłanie występuje często (może występować u 1 na 10 osób),
- OHSS może stać się ciężki w przebiegu z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami z oddychaniem i możliwym gromadzeniem się płynów w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To powikłanie występuje niezbyt często (może występować u 1 na 100 osób),
- bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar lub zawał serca.
Inne działania niepożądane:Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy, zmęczenie,
- miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- biegunka,
- depresja, drażliwość lub niepokój,
- ból piersi.
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- łagodne reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka.
PrzechowywanieLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Ovitrelle 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 30 dni bez potrzeby ponownego schładzania w tym czasie. Roztwór należy zniszczyć, jeżeli nie został zużyty w ciągu tych 30 dni.
Adres producentaMerck Serono S.p.A.,
Via delle Magnolie 15,
70026 Modugno (Bari),
Włochy.
Podmiot odpowiedzialnyMerck Europe B.V.,
Gustav Mahlerplein 102,
1082 MA Amsterdam,
Holandia.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
