Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
Opis
Ovaleap zawiera substancję czynną folitropina alfa, która jest prawie identyczna jak naturalny hormon wytwarzany przez organizm pacjentki, zwany „hormon folikulotropowy” (FSH). FSH jest gonadotropiną, czyli rodzajem hormonu odgrywającym ważną rolę w płodności i procesach rozrodczych u ludzi. U kobiet FSH jest potrzebny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach, które zawierają komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest potrzebny do wytwarzania nasienia.
U dorosłych kobiet lek Ovaleap 300 stosuje się:
• w celu pomocy w jajeczkowaniu (uwolnieniu dojrzałej komórki jajowej z pęcherzyka) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym „cytrynianem klomifenu”,
• w celu wywołania wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe”, „dojajowodowe podanie gamet” lub „dojajowodowe podanie zygoty”,
• w skojarzeniu z lekiem zwanym „lutropina alfa” (wersja innej gonadotropiny, „hormon luteinizujący” lub LH) w celu pomocy w jajeczkowaniu u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym zbyt małym wytwarzaniem FSH i LH przez ich organizm.
U dorosłych mężczyzn lek Ovaleap stosuje się:
• w skojarzeniu z lekiem zwanym „ludzka gonadotropina łożyskowa” (hCG) w celu pomocy produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.
Dawkowanie
Lek ten jest podawany w postaci wstrzyknięcia do tkanki tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).Lekarz lub pielęgniarka zademonstruje, jak wstrzykiwać lek. Jeśli pacjent przyjmuje lek samodzielnie, należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi wstrzykiwacza i postępować według zawartych w niej wskazówek.
Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku należy stosować i jak często.
Lek ten jest podawany poprzez wstrzyknięcie do tkanki tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne) przy użyciu wstrzykiwacza Ovaleap Pen. Wstrzykiwacz Ovaleap Pen jest przyrządem („wstrzykiwacz”) stosowanym do podawania wstrzyknięć do tkanki tuż pod skórą.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Ovaleap:
• jeśli pacjent ma uczulenie na folitropinę alfa, hormon folikulotropowy (FSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (części mózgu).
• u kobiet:
- jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników) o nieznanej przyczynie,
- jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
- jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,
- jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza), włókniako-mięśniaki macicy lub wada rozwojowa narządów płciowych.
• u mężczyzn:
- jeśli występuje niewydolność jąder, której nie można leczyć.
Skład
- Substancją czynną leku jest folitropina alfa. Ovaleap 300 j.m./0,5 ml: Każdy wkład zawiera 300 j.m. (co odpowiada 22 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,5 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (2 M) (do ustalenia pH), mannitol, metionina, polisorbat 20, alkohol benzylowy, benzalkoniowy chlorek i woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze i ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy były zgłaszane bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób). Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać wstrzyknięcie leku Ovaleap i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Poważne działania niepożądane u kobiet- Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika.
- Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej.
- Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi.
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Mogą wystąpić powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
