Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej oraz leczenie mężczyzn chorych na osteoporozę, w celu zmniejszenia ryzyka złamań w obrębie kręgów i szyjki kości udowej.
Dawkowanie
Doustnie: 70 mg (1 tabl.) raz w tygodniu. Należy wybrać jeden dzień w tygodniu i zawsze stosować lek w tym samym dniu tygodnia. Należy okresowo ocenić konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Pacjenci powinni otrzymywać uzupełniające preparaty wapnia oraz witaminy D jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją następnego dnia rano. Nie należy stosować dawki podwójnej leku tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do schematu dawkowania preparatu i przyjąć tylko jedną dawkę leku. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów, u których wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest większy niż 35 ml/min. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u osób z osteoporozą wywołaną stosowaniem glikokortykosteroidów. Alendronian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w leczeniu osteoporozy u dzieci. Sposób podania. Preparat przyjmuje się rano (bezpośrednio po wstaniu), co najmniej 30 min przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków, popijając pełną szklanką (nie mniej niż 200 ml) przegotowanej wody. Inne napoje (także woda mineralna), żywność i leki mogą zmniejszać wchłanianie leku. Po połknięciu leku nie należy kłaść się do czasu pierwszego posiłku. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich żuć lub pozwolić rozpuścić się im w jamie ustnej. Nie stosować leku przed snem oraz przed porannym wstaniem z łóżka.
Działanie
Lek z grupy bisfosfonianów. Hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia, co prowadzi do stopniowego przyrostu masy kostnej i znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia nowych złamań. Stosowanie preparatu wpływa korzystnie na gęstość mineralną kości oraz zmniejsza częstość występowania złamań kręgów i szyjki kości udowej u kobiet po menopauzie. Biodostępność preparatu podawanego doustnie, po nocnej przerwie w posiłkach, na 2 h przed śniadaniem wynosi 0,64% i ulega odpowiednio zmniejszeniu do 0,46% i 0,39%, jeśli alendronian jest podawany na 1 h lub 0,5 h przed standardowym śniadaniem. Biodostępność zbliża się do zera w przypadku podawania jednocześnie z posiłkiem lub do 2 h po posiłku. Stosowanie jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejsza biodostępność alendronianu o około 60%. Lek wiąże się z białkami osocza w około 78% i jest szybko transportowany do kości. Jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem. T0,5 wynosi ponad 10 lat, co wiąże się z bardzo powolnym uwalnianiem alendronianu z tkanki kostnej.
Skład
1 tabl. zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci soli sodowej. Preparat zawiera laktozę.
Działania niepożądane
Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu. Często: ból głowy, zawroty głowy, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, zaburzenia połykania, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, łysienie, świąd, obrzęk stawów, osłabienie, obrzęki obwodowe. Niezbyt często: zaburzenia smaku, zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki), nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki błony śluzowej przełyku, smoliste stole, wysypka, rumień, przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka; zazwyczaj w związku z rozpoczęciem leczenia). Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy; zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-rozpływna martwica naskórka, martwica kości szczęki, złamania przeciążeniowe bliższego odcinka trzonukości udowej, objawowa hipokalcemia (zazwyczaj w związku z istniejącymi czynnikami ryzyka jak niedoczynność przytarczyc, niedobór wit. D, zaburzenia wchłaniania wapnia). Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów).
Interakcje
Pokarm, napoje (w tym woda mineralna, napoje zawierające kofeinę) oraz preparaty wapnia, leki zobojętniające oraz inne leki doustne mogą zaburzać wchłanianie alendronianu - należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między podaniem leku oraz innych leków, pokarmu lub napoju. Jednoczesne zastosowanie alendronianu z kwasem acetylosalicylowym i innymi salicylanami (w tym również mesalazyną i benorylatem) zwiększa prawdopodobieństwo uszkodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, zwłaszcza wystąpienia owrzodzenia żołądka. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z NLPZ (ryzyko podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego). Nie obserwowano działań niepożądanych ani interakcji podczas jednoczesnego stosowania z estrogenami.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na alendronian lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Zmiany w obrębie przełyku oraz inne czynniki które powodują opóźnienie jego opróżniania takie jak: zwężenia, owrzodzenia, skurcz wpustu żołądka. Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez minimum 30 min. Hipokalcemia.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
