Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisPreparat jest wskazany w leczeniu osteoporozy:
· u kobiet po menopauzie, w celu zmniejszenia ryzyka złamań, w tym złamań kompresyjnych trzonów kręgów i szyjki kości udowej
· u mężczyzn, w celu zapobiegania złamaniom kręgów i szyjki kości udowej.
DziałanieBisfosfonian, syntetyczny analog pirofosforanu. Wiąże z hydroksyapatytami kości. Preferencyjnie umiejscawia się w ogniskach resorpcji tkanki kostnej (pod osteoklastami) i hamuje osteoklastyczną resorpcję kości. Nie wywiera bezpośredniego działania na proces tworzenia kości. Ze względu na to, że tworzenie i resorpcja kości są ze sobą sprzężone, proces tworzenia jest również zredukowany, jednak w mniejszym stopniu niż resorpcja. Prowadzi to do stopniowego przyrostu masy kostnej. Podczas kontaktu z alendronianem następuje tworzenie prawidłowej tkanki kostnej z wbudowaniem leku w macierz kości, w której jest farmakologicznie nieaktywny. Dostępność biologiczna alendronianu podanego doustnie (po nocnej przerwie w posiłkach, na 2 h przed śniadaniem) wynosi 0,64% w zakresie dawek 5-70 mg. Biodostępność ulega zmniejszeniu (o ok. 40%), jeśli alendronian był podawany na 0,5 h lub 1 h przed śniadaniem. Biodostępność jest bliska zeru w przypadku podania jednocześnie ze śniadaniem lub w czasie do 2 h po jego spożyciu. Stosowanie alendronianu jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejsza jego biodostępność o ok. 60%. Lek ulega przemijającemu rozmieszczeniu w tkankach miękkich, następnie ulega szybkiej redystrybucji do tkanki kostnej lub wydaleniu w moczu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 78%. T0,5 wynosi prawdopodobnie około 10 lat, co wiąże się z uwalnianiem alendronianu z tkanki kostnej.
DawkowanieDoustnie. Dorośli: 70 mg raz w tygodniu. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, po tym jak sobie przypomni. Nie wolno przyjmować 2 tabl. tego samego dnia, pacjenci powinni powrócić do przyjmowania 1 tabl. raz w tyg., w wybranym dniu zgodnie z wcześniejszym schematem. Nie ustalono optymalnego czasu leczenia. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, szczególnie po co najmniej 5 latach stosowania. Podczas leczenia należy spożywać odpowiednią ilość wapnia, a w razie niewystarczającej jego podaży w diecie, przyjmować dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z GFR >35 ml/min oraz u osób w podeszłym wieku. Sposób podania. Preparat przyjmuje się rano (bezpośrednio po wstaniu), co najmniej 30 min przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków, popijając pełną szklanką (nie mniej niż 200 ml) przegotowanej wody. Po połknięciu leku nie należy kłaść się do czasu pierwszego posiłku. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich żuć lub pozwolić rozpuścić się im w jamie ustnej. Nie stosować leku przed snem oraz przed porannym wstaniem z łóżka.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nieprawidłowości budowy oraz choroby przełyku powodujące opóźnienie jego opróżniania (zwężenie, achalazja). Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 min. Hipokalcemia.
SkładAlendronic Acid
Działania niepożądaneBardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów) czasami o ciężkim nasileniu. Często: ból głowy, zawroty głowy, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, dysfagia, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, łysienie, świąd, obrzęk stawów, osłabienie, obrzęki obwodowe. Niezbyt często: zaburzenia smaku, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub nadtwardówki, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce, wysypka, rumień, przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie, rzadko gorączka). Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy), objawowa hipokalcemia (często związana z czynnikami predysponującymi), zwężenia przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacje, choroba wrzodowa, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), martwica kości szczęki, nietypowe złamania pokdrętarzowe i trzonu kości udowej. Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów).
InterakcjeIstnieje prawdopodobieństwo, że jednoczesne przyjęcie preparatów wapnia (w tym wody mineralnej), leków zobojętniających sok żołądkowy oraz niektórych innych leków stosowanych doustnie może zaburzać wchłanianie alendronianu - należy odczekać co najmniej 0,5 h zanim zastosuje się inny doustny preparat. Nie odnotowano działań niepożądanych w leczeniu skojarzonym z estrogenami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania alendronianu i NLPZ ze względu na ryzyko podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
