Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
- Interakcje
Opis
WskazaniaLeczenie epizodów dużej depresji.
Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.
Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego.
Leczenie fobii społecznej.
Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii.
Dawkowanie
Epizody dużej depresji
Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. U pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg/dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 375 mg/dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększanie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni.
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długoterminowa terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych.
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy od czasu osiągnięcia remisji.
Zaburzenie lękowe uogólnione
Zalecana dawka początkowa wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę. U pacjentów, u których brak jest reakcji na leczenie po dawce początkowej 75 mg /dobę korzystne może być zwiększenie dawki maksymalnie do 225 mg/dobę. Dawkę można zwiększać w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.
Fobia społeczna
Zalecana dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg podawane raz na dobę. Nie wykazano, by stosowanie większych dawek przynosiło dodatkowe korzyści.
Jednak u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na dawkę początkową 75 mg /dobę można zwiększać dawkę maksymalnie do dawki 225 mg/dobę. Dawkę można zwiększać w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.
Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Zaleca się stosowanie wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w dawce 37,5 mg / dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg/dobę. U pacjentów, u których brak reakcji na leczenie w dawce 75 mg /dobę korzystne może być zwiększenie dawki maksymalnie do 225 mg/dobę. Dawkę można zwiększać w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych..
Ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych zależnych od wielkości dawki, zwiększanie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki.
Działanie
Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Skład
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (Venlafaxinum) w postaci chlorowodorku wenlafaksyny
Działania niepożądane
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, rąk lub stóp i (lub) występowanie wypukłej, swędzącej wysypki, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności z przełykaniem lub oddychaniem.
ciężka wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą być następujące: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
objawy zakażenia, takie jak wysoka temperatura, dreszcze, uczucie zimna, ból głowy, nadmierne pocenie się, objawy grypopodobne. Mogą być one wynikiem zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia.
ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry.
niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie. To może być objawem rabdomiolizy.
Do innych działań niepożądanych, o których należy poinformować lekarza należą (częstość występowania tych działań niepożądanych została zawarta w liście poniżej pt: „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):
kaszel, sapanie, zadyszka i wysoka temperatura
czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia (uczucie nienaturalnego podekscytowania).
objawy odstawienia leku (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Oriven”).
wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się bądź zranienia, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
zawroty głowy, ból głowy
nudności, suchość w ustach
pocenie się (w tym poty nocne).
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
zmniejszenie łaknienia
dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; nerwowość; bezsenność; niezwykłe sny
senność; drżenie; mrowienie; zwiększenie napięcia mięśniowego
zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)
dzwonienie w uszach (szum w uszach)
kołatanie serca
zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
ziewanie
wymioty; zaparcia; biegunka
zwiększona częstość oddawania moczu; problemy z oddawaniem moczu
nieregularności w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku /orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu (kobiety); apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku
przyspieszona czynność serca; zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu)
skrócenie oddechu
wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia
nadwrażliwość na światło; siniaki; wysypka; nadmierna utrata włosów
zatrzymanie moczu
zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
nadmierne pobudzenie, galopujące myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
drgawki lub napady padaczkowe
nietrzymanie moczu
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
wydłużony czas krwawienia, który może być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko występowania siniaków lub krwawień
nadmierne zatrzymanie wody w organizmie
zmniejszenie stężenia sodu we krwi
myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych
dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie); zachowanie agresywne
sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
silny ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
zawroty głowy
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie; nieoczekiwane krwawienia np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, nieoczekiwane pojawienie się siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)
kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna)
ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)
swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu; ciemny kolor moczu, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi
wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; swędzenie;
łagodna wysypka
nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
Wenlafaksyna powoduje niekiedy działania niepożądane, których pacjent może sobie nie uświadamiać, takie jak zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub rzadko cholesterolu we krwi. Jeszcze rzadziej wenlafaksyna może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększenia ryzyka wybroczyn lub krwawień. Z tego względu lekarz może zalecić wykonywanie co pewien czas badania krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Oriven.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Oriven:
Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Oriven, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również, przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Oriven (patrz także punkt zatytułowany „Lek Oriven a inne leki“ oraz informacje z punktu „Zespół serotoninowy”).
OstrzeżeniaPrzed rozpoczęciem stosowania leku Oriven należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Oriven mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego
pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfaryna (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne
Interakcje
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Oriven z innymi lekami.
Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane z lekiem Oriven. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Oriven”)
Zespół serotoninowy:
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami. Do leków tych należą:
tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)
inne leki przeciwdepresyjne, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń)
leki zawierające IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji)
leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu)
leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (substancje stosowane w leczeniu silnego bólu)
leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu)
leki zawierające błękit metylenowy (substancję stosowaną w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi)
leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji)
leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie).
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.
Przykłady takich leków:
leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – Zespół serotoninowy).
antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Oriven i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:
ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
