Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Informacje dodatkowe
Opis
Orgalutran jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (ang. LH, luteinising hormone) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (ang. COH, controlled ovarian hyperstimulation) w programach wspomaganego rozrodu (ang. ART, assisted reproduction techniques).
W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (ang. FSH, follicle stimulating hormone) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka jajnikowego.
Orgalutran stosowany jest jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu, również zapłodnienia w warunkach in vitro.
Dawkowanie
Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Stymulacja jajników folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa może rozpocząć się w 2 lub 3 dniu krwawienia miesiączkowego. Orgalutran (0,25 mg) należy wstrzykiwać pod skórę raz dziennie, rozpoczynając 5 lub 6 dnia stymulacji.
W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu.
Orgalutran i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie. Jednakże preparatów nie należy mieszać i powinno się stosować różne miejsca wykonywania wstrzykiwań.
Codzienne podawanie leku Orgalutran należy kontynuować aż do dnia, w którym występuje wystarczająca liczba pęcherzyków o właściwych wymiarach
Lek Orgalutran dostarczany jest w ampułko-strzykawkach i powinien być podawany podskórnie, najlepiej w udo.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH.
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
- Ciąża lub okres karmienia piersią.
Środki ostrożnościSzczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi i przedmiotowmi czynnych stanów alergicznych. W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu
Orgalutran zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości (zarówno uogólnione, jak i miejscowe) już po podaniu pierwszej dawki.
Z braku doświadczenia klinicznego leczenie produktem Orgalutran nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi.
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. Należy traktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową. Zespół hiperstymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. pozostaniem w łóżku, dożylną infuzją roztworów elektrolitowych lub koloidów oraz heparyną.
U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg.
Skład
- Substancją czynną leku jest ganireliks (0,25 mg w 0,5 ml roztworu).
- Pozostałe składniki to: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań. Odpowiednią wartość pH (pomiar kwasowości) uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.
Informacje dodatkowe
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
