Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Produkt leczniczy Oprymea jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania – zjawisko ,,on-off’’).
Produkt leczniczy Oprymea jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli)
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Leczenie początkowe. Dawki powinny być stopniowo zwiększane co 5-7 dni, od dawki początkowej 0,26 mg zasady (0,375 mg soli) na dobę. Dawkowanie należy zwiększać do osiągnięcia największej skuteczności leczenia, przy zapewnieniu, że u pacjenta nie wystąpią działania niepożądane przekraczające próg tolerancji. Schemat zwiększania dawki: w 1 tyg. 0,26 mg zasady (0,375 mg soli), w 2. tyg. 0,52 mg zasady (0,75 mg soli), w 3 tyg. 1,05 mg zasady (1,5 mg soli). Jeśli potrzebne jest dalsze zwiększanie dawki, należy ją zwiększać o 0,52 mg zasady (0,75 mg soli) w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 3,15 mg zasady (4,5 mg soli) na dobę. Ryzyko wystąpienia senności zwiększa się po dawkach większych niż 1,05 mg zasady (1,5 mg soli) na dobę. Leczenie podtrzymujące. Dawka indywidualna powinna mieścić się w przedziale od 0,26 mg zasady (0,375 mg soli) do maksymalnie 3,15 mg zasady (4,5 mg soli) na dobę. Podczas zwiększania dawki skuteczność była obserwowana począwszy od dawki dobowej 1,05 mg zasady (1,5 mg soli). Dalsze dostosowywanie dawki powinno być dokonywane na podstawie odpowiedzi klinicznej i występowania działań niepożądanych. W zaawansowanej chorobie Parkinsona, pramipeksol w dawkach większych niż 1,05 mg zasady (1,5 mg soli) na dobę może być odpowiedni dla pacjentów, u których zamierza się zmniejszyć dawki lewodopy. Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego pramipeksolem, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta. Pominięcie dawki. W razie pominięcia dawki, preparat należy przyjąć w ciągu 12 h po zaplanowanym czasie przyjęcia leku. Jeśli minęło więcej niż 12 h, pominiętą dawkę należy opuścić i przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Przerwanie leczenia. Nagłe przerwanie leczenia dopaminergicznego może doprowadzić do pojawienia się złośliwego zespołu neuroleptycznego. Dawkę pramipeksolu należy zmniejszać w tempie 0,52 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę aż do zmniejszenia dawki dobowej do 0,52 mg zasady (0,75 mg soli). Od tego momentu dawkę należy zmniejszać o 0,26 mg zasady (0,375 mg soli) na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: pacjenci z CCr >50 ml/min nie wymagają zmniejszenia dawki dobowej, ani częstości dawkowania; u pacjentów z CCr 30-50 ml/min, początkowa dawka dobowa powinna wynosić 0,26 mg co 2. dzień. Należy zachować ostrożność oraz dokładnie ocenić, po tygodniu stosowania, odpowiedź na leczenie oraz tolerancję przed zwiększeniem tej dawki do raz na dobę. Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki dobowej, dawka powinna być zwiększana o 0,26 mg zasady pramipeksolu w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 1,57 mg zasady pramipeksolu (2,25 mg soli) na dobę. Leczenie tabl. o przedł. uwalnianiu preparatem u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min nie jest zalecane, gdyż brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów. U pacjentów z niewydolnością wątroby prawdopodobnie nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie ma uzasadnienia dla użycia leku w chorobie Parkinsona u dzieci i młodzieży. Sposób podawania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą; tabletek nie wolno przegryzać, dzielić ani kruszyć. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków codziennie o tej samej porze dnia, raz na dobę.
Działanie
Lek przeciwparkinsonowski, agonista dopaminy. Wiąże się wysoce selektywnie i swoiście z receptorami dopaminy z podrodziny D2, spośród których ma największe powinowactwo do receptorów D3, wykazując pełną istotną aktywność. Pramipeksol łagodzi objawy zaburzeń ruchowych związanych z chorobą Parkinsona przez pobudzanie receptorów dopaminy w ciele prążkowanym. Jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Całkowita dostępność biologiczna jest większa niż 90% a Cmax w osoczu krwi występuje po 6 h. Stan stacjonarny jest osiągany po ok. 5 dniach ciągłego podawania leku. Stopień wiązania z białkami osocza jest bardzo mały (<20%). U szczurów obserwowano duże stężenie w tkance mózgowej (ok. 8-krotnie większe w porównaniu do osocza krwi). Jest metabolizowany tylko w niewielkim stopniu. Niezmieniony pramipeksol wydalany jest głównie przez nerki. Ok. 90% dawki jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%. T0,5 zmienia się od 8 h u osób młodych do 12 h u osób w wieku podeszłym.
Skład
Lek zawiera substancję: pramipeksol w dawce 1,57 mg
Działania niepożądane
Bardzo często: zawroty głowy, dyskinezy, senność, nudności. Często: nietypowe sny, objawy behawioralne w postaci zaburzeń kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne, splątanie, halucynacje, bezsenność, ból głowy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie, niewyraźne widzenie oraz pogorszenie ostrości wzroku), niedociśnienie, zaparcia, wymioty, zmęczenie, obrzęk obwodowy, zmniejszenie masy ciała (w tym zmniejszenie apetytu). Niezbyt często: zapalenie płuc, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, niepohamowany apetyt, kompulsywne zakupy, urojenia, żarłoczność, hiperseksualność, zaburzenia libido, paranoja, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepokój ruchowy, majaczenie, amnezja, hiperkineza, epizody nagłego zasypiania, omdlenia, niewydolność serca, duszność, czkawka, nadwrażliwość, świąd, wysypka, zwiększenie masy ciała. Rzadko: stan pobudzenia maniakalnego. Częściej występującym działaniem niepożądanym leku w przypadku skojarzonego podawania z lewodopą była dyskineza. Na początku leczenia, zwłaszcza w razie zbyt szybkiego zwiększania dawki, może wystąpić niedociśnienie. Nagłe przerwanie leczenia może doprowadzić do wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Interakcje
Wystąpienie interakcji z innymi lekami wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne. Ponieważ leki przeciwcholinergiczne są eliminowane głównie na drodze biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi nie były badane. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych z selegiliną i lewodopą. Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipeksolu o ok. 34%, prawdopodobnie poprzez hamowanie wydzielniczego systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych. W związku z tym, leki, które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, meksyletyna, zydowudyna, cisplatyna, chinina i prokainamid, mogą wzajemnie oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu pramipeksolu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy pramipeksol podawany jest jednocześnie z tymi lekami. W czasie podawania pramipeksolu w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona a dawki innych leków przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie w czasie zwiększania dawki pramipeksolu. Ze względu na możliwe działanie addycyjne należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne leki o działaniu uspokajającym lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem. Należy unikać jednoczesnego podawania leków przeciwpsychotycznych z pramipeksolem, np. jeśli spodziewane jest działanie antagonistyczne.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
