Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
Opis
Omnitrope 6,7 mg/ml jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu - substancją czynną jest somatropin.
Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości i mięśni. Pomaga on również w rozwoju prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Jest on rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.
U dzieci hormon wzrostu omnitrope stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:• jeśli pacjent nie rośnie właściwie i nie ma wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu,
• jeśli pacjentka ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest chorobą genetyczną u dziewczynek, mogącą wpływać na proces wzrastania – lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli występuje u niej ta choroba.
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek. Gdy nerki tracą zdolność do prawidłowego działania, może mieć to wpływ na wzrost.
• jeśli pacjent był za mały lub za lekki po urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nie był w stanie nadrobić lub utrzymać normalnego wzrastania do wieku 4 lat lub później.
• jeśli pacjent ma zespół Pradera-Willego (zaburzenie chromosomów). Hormon wzrostu pomoże pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nadal rośnie, poprawi również budowę ciała. Zmniejszy się nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi się zredukowana masa mięśniowa.
W jakim celu stosuje się lek Omnitrope u dorosłych• Leczenie osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Niedobór ten może wystąpić w wieku dorosłym lub utrzymywać się od dzieciństwa.
Jeśli pacjent był leczony lekiem Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, po zakończeniu wzrastania będzie wykonane ponowne oznaczenie statusu hormonu wzrostu. W razie potwierdzenia poważnego niedoboru hormonu wzrostu lekarz zaproponuje kontynuację leczenia lekiem Omnitrope.
Lek ten powinien podawać wyłącznie lekarz, który ma doświadczenie w zakresie leczenia hormonem wzrostu i potwierdził diagnozę u pacjenta.
Dawkowanie
Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Można stosować większe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu występuje nadal w okresie pokwitania, należy kontynuować stosowanie leku Omnitrope aż do zakończenia rozwoju fizycznego.
Dzieci z zespołem Turnera:0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Większe dawki mogą być konieczne, jeśli tempo wzrostu jest za małe. Po 6 miesiącach leczenia może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS):0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenia nie należy stosować u dzieci, które prawie przestały rosnąć po okresie pokwitania.
Dzieci urodzone mniejsze lub lżejsze niż oczekiwano i z zaburzeniem wzrostu:0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Ważne jest, aby kontynuować leczenie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie lub osiągnął ostateczny wzrost i przestał rosnąć.
Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:Jeśli stosowanie leku Omnitrope jest kontynuacją leczenia w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2-0,5 mg na dobę.
Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać na podstawie wyników badań krwi oraz odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych.
Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił po raz pierwszy w wieku dorosłym, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,15-0,3 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać na podstawie wyników badań krwi oraz odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dobowa dawka podtrzymująca bardzo rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą wymagać większych dawek niż mężczyźni.
Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy. Osoby w wieku powyżej 60 lat powinny rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg na dobę, którą należy powoli zwiększać zgodnie z indywidualnymi wymaganiami. Należy stosować minimalną dawkę skuteczną. Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Należy przestrzegać instrukcji lekarza.
Wstrzykiwanie leku OmnitropeHormon wzrostu należy wstrzykiwać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Moment tuż przed pójściem spać to dobra pora, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Stężenie hormonu wzrostu jest również zwykle wyższe w nocy.
Lek Omnitrope jest przeznaczony do podawania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez krótką igłę do wstrzykiwań do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej tuż pod skórą. Większość osób podaje sobie zastrzyki w udo lub pośladek. Zastrzyk należy podawać w miejsce, które pokazał lekarz.
Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może się skurczyć. Aby tego uniknąć, za każdym razem należy wybierać nieco inne miejsce wstrzyknięcia. Zapewnia to skórze i tkance podskórnej czas na regenerację przed kolejnym wstrzyknięciem w to samo miejsce.
Lekarz prowadzący powinien był pokazać już pacjentowi, jak stosować lek Omnitrope. Lek Omnitrope należy zawsze wstrzykiwać w sposób przedstawiony przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Omnitrope
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Omnitrope.
• należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny proces nowotworowy (rak).
Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia
przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omnitrope.
• należy powiedzieć lekarzowi, jeśli lek Omnitrope przepisano do stymulacji wzrostu, ale pacjent
już nie rośnie (skostniałe chrząstki nasadowe).
• jeśli pacjent jest poważnie chory (na przykład powikłania zabiegu chirurgicznego na otwartym
sercu, operacji brzusznej, urazów powypadkowych, ostrej niewydolności oddechowej lub
podobnych stanów). Jeśli pacjent ma zaplanowaną lub miał poważną operację, lub idzie do
szpitala z jakiegokolwiek powodu, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu i przypominać
innym lekarzom, że stosuje hormon wzrostu.
Skład
- Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina. Jedna fiolka zawiera 1,3 mg (co odpowiada 4 j.m.) somatropiny po odtworzeniu z 1 ml rozpuszczalnika.
- Pozostałe składniki to: Proszek: glicyna disodu wodorofosforan siedmiowodny sodu diwodorofosforan dwuwodny. Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:
• Bóle stawów
• Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek) przez krótki czas po rozpoczęciu leczenia)
• Zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia
Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów) to:
• Wyniesione, swędzące guzki na skórze
• Wysypka
• Drętwienie i (lub) mrowienie
• Sztywność rąk i nóg, bóle mięśni
U dorosłych
• Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub przedramion (znany jako zespół cieśni nadgarstka)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:
• Powiększenie piersi (ginekomastia)
• Swędzenie
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to:
U dzieci
• Białaczka (zgłaszano jej występowanie u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, wśród których byli pacjenci leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów wskazujących na częstsze występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących otrzymujących hormon wzrostu).
• Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Cukrzyca typu 2
• Zmniejszenie stężenia hormonu kortyzol we krwi
• Obrzęk twarzy
• Ból głowy
• Niedoczynność tarczycy
U dorosłych
• Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy,
zaburzenia widzenia lub wymioty)
Przechowywanie
• Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu roztworu produkt należy zużyć natychmiast. Jednak wykazano stabilność do 24 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 2°C–8°C w oryginalnym opakowaniu.
• Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie stosować leku Omnitrope, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
