Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Nebulin 0,5 mg / 2 ml to lek na receptę zawierający budezonid, który wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
Zawiesina do nebulizacji Nebulin jest stosowana w leczeniu:
- astmy oskrzelowej, u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione,
- zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii (przyczyny choroby), wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania,
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.
Lek Nebulin jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie leku Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lek Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciem nebulizatora (aparatu do inhalacji). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustnik lub maskę twarzową.
Astma:
Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa dla dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku: od 1 mg do 2 mg na dobę. Lekarz prowadzący może po pewnym czasie zmienić dawkowanie.
Dawka podtrzymująca:
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.
Dorośli, w tym osoby w wieku podeszłym: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.
Zespół krupu:
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin,
maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.
Zaostrzenia POChP:
Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Nebulin, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Nebulin jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Skład
Substancją czynną leku jest budezonid. 1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera: 0,25 mg budezonidu zmikronizowanego. 1 pojemnik jednodawkowy zawiera 0,5 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny do nebulizacji.
Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań, kwas solny 10% lub sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH).
Działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Nebulin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych, który powoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanie niepożądane występuje rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób),
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu po inhalacji leku. To działanie niepożądane występuje rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej. Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia, należy po zastosowaniu leku Nebulin wypłukać jamę ustną wodą.
- ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos,
- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze,
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zaćma (zmętnienie soczewki oka),
- nieostre widzenie,
- skurcze mięśni,
- drżenia mięśni,
- depresja,
- niepokój.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Można temu zapobiec, przemywając twarz wodą po użyciu maski twarzowej,
- nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci),
- łatwe powstawanie siniaków,
- chrypka i bezgłos (u dzieci).
Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja.
Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą wystąpić takie objawy, jak:
- jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana,
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko),
- wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko).
Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po otwarciu saszetki: 3 miesiące.
Okres ważności po otwarciu pojemnika: 24 godziny.
Adres producenta
GENETIC S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA),
Włochy.
Podmiot odpowiedzialny
Polfarmex S.A.,
ul. Józefów 9,
99-300 Kutno.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
