Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz u niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych. Nebbud 0,125 mg/ml. Leczenie przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niezadowalające lub niewłaściwe. Bardzo ciężkie zapalenie krtani - pseudokrup, w którym zalecana jest hospitalizacja. Nebbud 0,25 mg/ml oraz Nebbud 0,5 mg/ml. Leczenie astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem lub inhalatorów proszkowych nie powoduje wystarczającego działania bądź jest niewskazane. Leczenie pseudokrupu czyli ostrego zapalenia krtani u niemowląt i dzieci.
Dawkowanie
Wziewnie. Nebbud 0,125 mg/ml. Astma. Dawka początkowa. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 12 lat: 0,5-2 mg na dobę; w bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Dzieci 6 miesięcy-12 lat: 0,25-1 mg na dobę. U dzieci przyjmujących doustne steroidy jako leczenie podtrzymujące należy rozważyć zastosowanie większej dawki początkowej do 2 mg na dobę. Dawka podtrzymująca. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 12 lat: 0,5-2 mg na dobę; w bardzo ciężkich przypadkach dawkę można dodatkowo zwiększyć. Dzieci 6 miesięcy-12 lat: 0,25-1 mg na dobę. Dawkę należy dostosować indywidualnie; należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkę leku należy przyjmować 2 razy na dobę. Stosowanie leku raz na dobę należy rozważyć u dzieci i dorosłych ze stabilną astmą o przebiegu lekkim do umiarkowanego, którzy otrzymują dawkę podtrzymującą 0,25-1 mg budezonidu na dobę. Podawanie raz na dobę można rozpocząć u pacjentów, którzy nie są leczeni kortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby, którzy przyjmują wziewne steroidy. Dawkę leku można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli objawy astmy nasilą się, należy zwiększyć dawkę dobową poprzez podawanie dawki 2 razy na dobę. Poprawa stanu klinicznego u pacjentów z astmą może nastąpić w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia budezonidem. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po 2-4 tyg. leczenia. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami w terapii podtrzymującej. Stosowanie preparatu może pozwolić na zastąpienie lub zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy jednoczesnym zachowaniu lub poprawieniu kontroli astmy. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie wziewnym budezonidem pacjent powinien być w stanie stabilnym. Początkowo należy stosować duże dawki wziewnego budezonidu. Budezonid można stosować jednocześnie z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym przez ok. 10 dni. Następnie dawkę doustnego glikokortykosteroidu należy stopniowo zmniejszać (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki. U wielu pacjentów stosowanie doustnego glikokortykosteroidu można całkowicie zastąpić wziewnym budezonidem. Podczas zmniejszania dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia steroidu, np. ból mięśni i (lub) stawów, brak energii i depresja, a nawet zmniejszenie czynności płuc. Takich pacjentów należy poinformować, że należy wówczas kontynuować terapię wziewnym budezonidem, oraz należy ich zbadać, czy nie występują obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy. Jeśli takie objawy występują, należy tymczasowo zwiększyć dawkę kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, a następnie zmniejszać ją jeszcze wolniej. W okresie narażenia na stres lub jeśli występują ciężkie napady astmy, u pacjentów w fazie przejściowej może być konieczne leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Pseudokrup. Niemowlęta i dzieci: zwykle stosowana dawka to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 min. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maksymalnie do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u niemowląt w wieku poniżej 6 mies. Nebbud 0,25 mg/ml oraz Nebbud 0,5 mg/ml. Astma. Dawka początkowa (na początku leczenia, w okresach zaostrzenia astmy lub podczas zmniejszania dawki lub odstawiania doustnych glikokortykosteroidów). Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 mg na dobę; w bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Dzieci 6 miesięcy-12 lat: 0,25-0,5 mg na dobę. U dzieci, które przyjmują doustne glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. U małych dzieci, które nie mogą wdychać preparatu przez ustnik, lek powinien być podawany przez maskę. Dawkę podtrzymującą należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Po uzyskaniu pożądanego działania dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież powyżej 12 lat: 0,5-4 mg na dobę. Dzieci 6 miesięcy-12 lat: 0,25-2 mg na dobę. Poprawa stanu pacjenta może nastąpić już po 2 dniach od rozpoczęcia leczenia budezonidem. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach leczenia. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, lek można stosować raz na dobę. Preparat można stosować raz na dobę u pacjentów nie leczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Preparat stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową preparatu. Podczas stosowania dawki dobowej większej niż 1 mg, lek należy podawać 2 razy na dobę. Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji pacjent powinien być w stanie stabilnym. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np. mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji. Pseudokrup. Niemowlęta i dzieci: zwykle stosowana dawka to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 min. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maksymalnie do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. Sposób podania. Preparat należy podawać za pomocą odpowiedniego nebulizatora. Nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do podawania preparatu. Dawka budezonidu dostarczonego pacjentowi różni się w zależności od zastosowanego zestawu do nebulizacji. Preparat należy podawać za pomocą nebulizatora dyszowego wyposażonego w ustnik lub odpowiednią maskę na twarz. Nebulizator powinien być podłączony do kompresora o odpowiednim przepływie powietrza (6-8 l/min), a objętość napełnienia powinna wynosić 2-4 ml. Po każdorazowym zastosowaniu inhalatora pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą. Po zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową pacjent powinien umyć skórę twarzy wodą. Preparat może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami do inhalacji z nebulizatora substancji takich, jak terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetylocysteina, kromoglikan sodowy lub bromek ipratropium.
Działanie
Glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Prawdopodobnie ważną rolę odgrywają reakcje przeciwzapalne (w tym komórki T, komórki kwasochłonne i komórki tuczne), takie jak hamowanie uwalniania mediatorów reakcji zapalnej i hamowanie odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin. Działanie lecznicze standardowych dawek budezonidu wziewnego może być w znacznym stopniu wyjaśnione przez jego bezpośrednie działanie na układ oddechowy. Podawanie budezonidu przez 4 tyg. powoduje mniejsze zwężenie oskrzeli w natychmiastowych, jak i opóźnionych reakcjach astmatycznych. Budezonid zmniejsza reaktywność dróg oddechowych na histaminę i metacholinę u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli. Leczenie budezonidem wziewnym jest skuteczne w zapobieganiu astmie wywołanej wysiłkiem fizycznym. Budezonid ulega w znacznym stopniu biotransformacji w wątrobie do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Z całej połkniętej dawki budezonidu około 90% ulega dezaktywacji na skutek efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie we krwi po inhalacji 1 mg budezonidu za pomocą inhalatora proszkowego wynosi około 3,5 nmol/l i osiągane jest po około 20 min.
Skład
1 ml zawiesiny zawiera 0,25 mg budezonidu.
Działania niepożądane
Często: kandydoza jamy ustnej i gardła, kaszel, podrażnienie gardła, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, trudności w przełykaniu. Niezbyt często: lęk, depresja, drżenie, zaćma, nieostre widzenie, skurcz mięśni. Rzadko: natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna), przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrostu), niepokój, nerwowość, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci), skurcz oskrzeli, dysfonia, chrypka, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, siniaczenie, reakcje skórne, świąd, rumień, opóźnienie wzrostu. Bardzo rzadko: zmniejszenie gęstości kości. Częstość nieznana: zaburzenia snu, pobudzenie psychoruchowe, agresja, jaskra. Po zastosowaniu nebulizatora z maską na twarz może wystąpić podrażnienie skóry twarzy (po zastosowaniu maski należy przemyć skórę twarzy wodą). Zakażenie grzybami z rodzaju Candida jamy ustnej i gardła spowodowane jest osadzeniem się leku; płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji zminimalizuje ryzyko jego wystąpienia. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów z nowo rozpoznaną POChP, u których leczenie rozpoczęto wziewnymi kortykosteroidami. Zazwyczaj można zapobiec wystąpieniu kaszlu poprzez wdychanie agonisty receptora β2-adrenergicznego (np. terbutaliny) 5-10 min przed podaniem preparatu. Ogólnoustrojowe działania wziewnych kortykosteroidów mogą wystąpić, szczególnie jeśli te leki są przyjmowane w dużych dawkach przez dłuższy okres; należą do nich: zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra, podatność na infekcje oraz rzadziej zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci), osłabiona zdolność radzenia sobie ze stresem. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji u dzieci z nadwagą lub otyłością, jednak jako kluczowy cel należy rozważyć zmniejszenie masy ciała dziecka.
Interakcje
Inhibitory CYP3A4 m.in. ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy HIV mogą kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid (np. itrakonazol powodował ok. 4-krotne zwiększenie stężenia budezonidu we krwi) - ze względu na brak danych uzasadniających dostosowanie dawek, należy unikać terapii skojarzonej; jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z budezonidem jest konieczne, przerwa między stosowaniem tych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak: erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, cyklosporyna, kobicystat, etynyloestradiol również mogą znacząco zwiększać stężenie budezonidu we krwi. U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone stężenie osoczowe i nasilone działanie glikokortykosteroidów, ale nie obserwowano żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków antykoncepcyjnych z małą zawartością substancji czynnych. Jednoczesne podawanie cymetydyny może prowadzić do nieznacznego zwiększenia stężenia budezonidu we krwi, które jest zazwyczaj nieistotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie budezonidu ze steroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub podawanymi donosowo prowadzi do addytywnego działania hamującego czynność nadnerczy.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
