Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Przeciwwskazania
- Działania niepożądane
- Interakcje
Opis
W składzie Naraya znajdziemy syntetyczne hormony sterydowe: etynyloestradiol oraz drospirenon. Naraya zalicza się do środków jednofazowych – przez cały okres jej zażywania ilość zawartych składników nie ulega zmianie, w odróżnieniu od tabletek wielofazowych.
Dawkowanie
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności pokazanej na blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez kolejnych 21 dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której występuje zazwyczaj krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zazwyczaj 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie skończyć się przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.
Działanie
Działanie Naraya polega na:
zahamowaniu procesu dojrzewania pęcherzyków Graafa, a w rezultacie zahamowanie owulacji,
zmianie właściwości błony śluzowej macicy, co znacząco utrudnia zagnieżdżenie się w niej zarodka, w przypadku, gdyby doszło do zapłodnienia w trakcie trwania kuracji,
zmianie właściwości śluzu szyjki macicy, co utrudnia transport plemników,
zmniejszeniu perystaltyki jajowodów.
Naraya wchłania się bardzo szybko; najwyższe stężenie jej składników utrzymuje się po 8 dniach od momentu rozpoczęcia kuracji.
Skład
1 tabletka powlekana zawiera:
substancje czynne: etynyloestradiol 0,02 mg i drospirenon 3 mg
substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian, Opadry II 85F34610 Pink, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek brunatny (E172).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywne białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Występująca obecnie lub w przeszłości ostra niewydolność wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. Ciężka lub ostra niewydolność nerek. Stwierdzony obecnie lub w wywiadzie guz wątroby (łagodny lub złośliwy). Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory złośliwe (np. narządów rodnych lub piersi) zależne od hormonów płciowych. Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir lub dasabuwir.
Działania niepożądane
Często: chwiejność emocjonalna, ból głowy, ból brzucha, trądzik, ból piersi, powiększenie piersi, bolesne miesiączkowanie, krwotok maciczny, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: kandydoza, opryszczka zwykła, reakcje alergiczne, zwiększony apetyt, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszenie popędu płciowego, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, skurcze dodatkowe, częstoskurcz, zatorowość płucna, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, migrena, żylaki, zapalenie gardła, nudności, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, zaparcie, zaburzenia żołądka i jelit, obrzęk naczynioruchowy, łysienie, wyprysk, świąd, wysypka, suchość skóry, łojotok, zaburzenia skórne, ból karku, ból kończyny, kurcze mięśni, zapalenie pęcherza moczowego, nowotwór piersi, zmiany włóknisto-torbielowate piersi, mlekotok, torbiel jajnika, uderzenia gorąca, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, kandydoza pochwy, zapalenie pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zaburzenia sromu i pochwy, suchość pochwy, bóle miednicy, podejrzenie nieprawidłowości w badaniu cytologicznym rozmazu z szyjki macicy, obrzęk, osłabienie, ból, nadmierne pragnienie, wzmożone pocenie, zmniejszenie masy ciała. Rzadko: astma, niedosłuch, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. U kobiet stosujących COC opisywano następujące ciężkie działania niepożądane: żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nadciśnienie tętnicze, nowotwory wątroby, ostudę, ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby (wymagające w niektórych przypadkach odstawienia COC do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy); występowanie lub nasilanie się stanów, których związek ze stosowaniem COC nie jest przesądzony: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna; u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą prowokować lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego. Częstość rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących COC jest nieznacznie zwiększona (jednak związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem COC jest nieznany). Krwawienie śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych leków (induktorów enzymatycznych) ze złożonymi doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir lub dasabuwir, z lub bez rybawirynu może zwiększyć ryzyko zwiększenia aktywności AlAT. U kobiet stosujących ten lek, przed rozpoczęciem stosowania ww. substancji, należy zmienić stosowaną metodę antykoncepcji (np. na środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny lub niehormonalne środki antykoncepcyjne). Ten lek można ponownie zastosować po 2 tyg. od zakończenia stosowania ww. substancji. Interakcje mogą wystąpić z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne w wątrobie, co może powodować zwiększenie klirensu hormonów płciowych i co może prowadzić do występowania krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje zwykle po kilku tygodniach. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może utrzymywać się przez mniej więcej 4 tyg. Leczenie krótkoterminowe - kobiety leczone lekami indukującymi enzymy powinny tymczasowo stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji lub inną metodę antykoncepcji. Mechaniczna metoda antykoncepcji musi być stosowana podczas całego okresu leczenia skojarzonego oraz przez 28 dni po jego zakończeniu. Jeśli leczenie to trwa dłużej niż koniec przyjmowania tabletek z opakowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy rozpocząć zaraz po poprzednim, bez zazwyczaj stosowanej przerwy w przyjmowaniu tabletek. U kobiet długotrwale przyjmujących substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe, zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymów) to np. barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (tj. rytonawir, newirapina, efawirenz) i prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. Jednoczesne stosowanie złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych z wieloma inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym jednoczesne stosowanie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znacznie kliniczne. Dlatego też, zalecając równoczesne stosowanie leków przeciwko HIV i (lub) HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet podczas leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększyć stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu. W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połączenia drospirenonu (3 mg/dobę) i etynyloestradiolu (0,02 mg/dobę) z silnym inhibitorem CYP2A4 - ketokonazolem przez 10 dni spowodowało wzrost AUC0-24 drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7- i 1,4-krotnie. Dawka etorykoksybu wynosząca 60-120 mg/dobę, podawana jednocześnie ze złożoną antykoncepcją doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu od 1,4-1,6-krotnie. Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu enzymatycznego cytochromu P450. Istnieje zatem niewielkie prawdopodobieństwo, że inhibitory tego układu enzymatycznego wpływają na metabolizm drospirenonu. Doustne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Zatem, stężenia osoczowe jak i tkankowe mogą zarówno zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać się (np. lamotrygina). Na podstawie badań inhibicji, przeprowadzonych in vitro oraz badań interakcji in vivo w grupie ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę oraz midazolam jako substraty markerowe stwierdzono, że ryzyko wpływu drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych jest niewielkie. Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu. U pacjentek bez zaburzeń czynności nerek, jednoczesne stosowanie drospirenonu oraz inhibitorów ACE lub NLPZ nie wykazało znaczącego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Nie prowadzono jednak badań nad wpływem jednoczesnego stosowania preparatu z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku, podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
