Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Myfenax jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).
Dawkowanie
Doustnie. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Uwaga! Podczas stosowania leku należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.Aby leczenie było skuteczne i jak najbardziej bezpieczne należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego. Zapoznaj się z właściwościami leku opisanymi w ulotce przed jego zastosowaniem. Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu (etykiecie). Nie należy stosować leku po terminie ważności. Przechowuj lek w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, zgodnie z wymogami producenta. Lek ten został przepisany przez lekarza prowadzącego celem leczenia konkretnego schorzenia. Nie należy go odstępować innym osobom ani używać w innych okolicznościach bez konsultacji z lekarzem.
Działanie
Lek immunosupresyjny. Mykofenolan mofetylu jest 2-morfolinoetylowym estrem kwasu mykofenolowego (MPA). MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu. Hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA. Proliferacja limfocytów T oraz B jest wybitnie uzależniona od syntezy puryn de novo, podczas gdy komórki innego typu dysponują alternatywnymi drogami syntezy - dlatego MPA wywiera silniejsze działanie cytostatyczne na limfocyty, niż na inne komórki. Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu wchłania się szybko i prawie całkowicie (biodostępność ok. 94%), a następnie jest całkowicie metabolizowany jest do aktywnego metabolitu - MPA. Immunosupresyjne działanie leku jest skorelowane ze stężeniem MPA. W wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego, po ok. 6-12 h od momentu podania leku zwykle występuje drugi szczyt stężenia MPA we krwi. MPA wiąże się z albuminami osocza w 97%. MPA jest metabolizowany głównie przy udziale glukuronylotransferazy (izoforma UGT1A9) do nieaktywnego fenolowego glukuronidu MPA (MPAG). Wydalanie zachodzi z moczem (93%) - głównie w postaci MPAG; częściowo z kałem (6%).
Skład
Lek zawiera substancję: mykofenolan mofetylu w dawce 500 mg
Działania niepożądane
Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności, zmniejszenie liczby różnych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia, zakażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe przewodu pokarmowego i dróg moczowych, opryszczka i półpasie. Często: zaburzenia czynność nerek i wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe ( zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zgaga, zapalenie jamy ustnej, przełyku, żołądka, jelit, wątroby lub trzustki oraz krwawienia żołądkowo-jelitowe), drgawki, zwiększone napięcie mięśni, drżenia i osłabienie mięśni, bóle stawów, bezsenność, zawroty głowy, bóle głowy, mrowienie i drętwienie, zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, utrata masy ciała, zapalenie i zakażenia dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, ból gardła, zapalenie zatok, katar, świąd nosa, rak skóry lub nierakowy przerost skóry oraz zakażenia grzybicze skóry i pochwy, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zatrzymanie płynów w organizmie, gorączka, uczucie dyskomfortu, letarg i osłabienie, Nie stwierdzono, by lek stosowany zgodnie z zaleceniami wpływał na sprawność psychomotoryczną, zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn.
Interakcje
Nie stosować preparatu z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków. Stosowanie z acyklowirem powoduje zwiększenie stężenia acyklowiru we krwi (zmiany farmakokinetyki MPAG - fenolowego glukuronidu kwasu mykofenolowego, są minimalne i nie mają znaczenia klinicznego); ponieważ w przypadku zaburzenia czynności nerek dochodzi do zwiększenia stężenia MPAG, jak i acyklowiru, możliwe jest dla mykofenolanu mofetylu i acyklowiru jak też jego proleku – walacyklowiru, konkurowanie o sekrecję cewkową i w konsekwencji dalsze zwiększenie ich stężenia. Stosowanie z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenek magnezu i glinu; inhibitory pompy protonowej, w tym lanzoprazol i pantoprazol) powoduje zmniejszenie ekspozycji kwasu mykofenolowego - MPA; jednak nie obserwowano różnic w odsetku odrzucania przeszczepu czy utraty przeszczepu u pacjentów stosujących preparat równocześnie z tymi lekami i bez tych leków. Stosowanie z lekami, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe może potencjalnie zmniejszać skuteczność mykofenolanu mofetylu; zachować ostrożność. Cyklosporyna wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, co skutkuje zmniejszeniem o 30-50% ekspozycji MPA u biorców przeszczepionej nerki leczonych mykofenolanem oraz cyklosporyną, w porównaniu do pacjentów otrzymujących leki pozbawione tego wpływu, takiej jak syrolimus lub belatacept oraz podobne dawki mykofenolanu. I odwrotnie, należy się spodziewać zmian ekspozycji MPA po zmianie cyklosporyny na inny lek immunosupresyjny, który nie wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA. Należy zachować ostrożność w wypadku zmiany stosowanego leczenia skojarzonego ze schematów zawierających lek immunosupresyjny, który ma wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, lub odwrotnie, ponieważ może to zmienić ogólnoustrojowe stężenie MPA. Mykofenolan mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę cyklosporyny A. Leki z innych grup, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, np. cholestyramina, należy stosować z ostrożnością, gdyż mogą one zmniejszyć stężenie MPA we krwi oraz skuteczność. Cholestyramina powoduje istotne zmniejszenie wartości AUC dla MPA; istnieje potencjalne niebezpieczeństwo zmniejszenia skuteczności mykofenolanu mofetylu; zachować ostrożność. Telmisartan zmienia wydalanie MPA poprzez zwiększenie ekspresji PPAR gamma (receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów), co z kolei zwiększa ekspresję i aktywność UGT1A9; jednoczesne stosowanie telmisartanu i mykofenolanu mofetylu skutkuje zmniejszeniem stężeń MPA o ok. 30% (nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji). Jednoczesne podanie mykofenolanu mofetylu oraz gancyklowiru (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe) powoduje zwiększenie stężenia MPAG, jak również gancyklowiru we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek; nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania mykofenolanu mofetylu, jednak u chorych z niewydolnością nerek otrzymujących preparat i gancyklowir lub jego prolek - walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani. Mykofenolan mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę oraz farmakodynamikę doustnych leków antykoncepcyjnych. U pacjentów nieprzyjmujących cyklosporyny, jednoczesne podawanie mykofenolanu mofetylu i ryfampicyny powoduje zmniejszoną o 18-70% ekspozycję na MPA; należy monitorować ekspozycję na MPA i odpowiednio dostosować dawkę mykofenolany mofetylu, w celu utrzymania efektu klinicznego. Stosowanie z sewelamerem powoduje zmniejszenie Cmax i AUC MPA odpowiednio o 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu); pomimo tego, zaleca się podawanie mykofenolanu mofetylu przynajmniej 1 h przed zażyciem lub 3 h po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA. Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania preparatu z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany. Trimetoprym/sulfametoksazol nie wpływa na biodostępność MPA. U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania preparatu z norfloksacyną lub metronidazolem; natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem skutkowało zmniejszeniem ekspozycji na MPA o około 30% po podaniu pojedynczej dawki mykofenolanu mofetylu. Obserwowano zmniejszenie stężenia minimalnego MPA o około 50% u biorców przeszczepu nerki w okresie bezpośrednio po doustnym przyjęciu cyprofloksacyny lub amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym, ten wpływ zmniejszał się w miarę trwania antybiotykoterapii i ustępował w ciągu kilku dni po jej zakończeniu; zmiany w stężeniu minimalnym nie muszą ściśle odzwierciedlać zmian w całkowitej ekspozycji na MPA, dlatego zasadniczo nie są konieczne zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu, gdy nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii. Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z takrolimusem lub syrolimusem. U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których rozpoczęto podawanie preparatu i takrolimusu, wartości AUC i Cmax MPA nie zostały znacząco zmienione przez jednoczesne podanie takrolimusu, jednakże stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu dawek mykofenolanu mofetylu (1,5 g 2 razy na dobę) pacjentom otrzymującym takrolimus. Natomiast u pacjentów po przeszczepieniu nerki preparat wydaje się nie wpływać na stężenie takrolimusu. Stosowanie z probenecydem powoduje 3-krotnie zwiększoną wartość AUC dla MPAG. Inne leki, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu w kanalikach nerkowych mogą zatem konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia MPAG we krwi lub stężenia wspomnianego leku wydzielanego drogą kanalikową. Nie należy stosować żywych szczepionek u chorych z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną, w tym leczonych mykofenolanem mofetylu. Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszone. Szczepienie przeciwko wirusowi grypy może być korzystne; należy wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności; leczenia mykofenolanem mofetylu u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego. Okres karmienia piersią.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
