Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Preparat jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez dermatofity, takich jak:
· grzybica paznokci
· grzybica skóry, w tym tułowia, pachwin, stóp.
Dawkowanie
Preparat ma postać tabletek i przeznaczony jest do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest dodatkowa modyfikacja dawkowania.
Dorośli:
250 mg 1 raz na dobę. Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia: grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy (mokasynowy): 2–6 tygodni, grzybica tułowia, grzybica pachwin: 2–4 tygodni, grzybica paznokci: zazwyczaj 6–12 tygodni (rąk – 6 tyg., stóp – 12 tyg., niekiedy dłużej).
Ze względu na brak danych preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Szczególne grupy chorych:
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku, o ile nie występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z przewlekłą lub ostrą chorobą wątroby.
U osób z zaburzeniami czynności nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min, oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest dostosowanie dawkowania przez lekarza (zwykle lekarz zaleci 2-krotne zmniejszenie dawki tj. do 125 mg 1 raz na dobę).
Działanie
Lek przeciwgrzybiczy z grupy alliloamin. Terbinafina jest stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci, wywołanych przez grzyby z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Terbinafina słabo działa na większość drożdżaków z rodzaju Candida. Terbinafina w postaci tabletek, w przeciwieństwie do preparatów terbinafiny stosowanych miejscowo, nie działa na Pityriasis (Tinea) versicolor. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Zarówno niedobór ergosterolu i kumulacja skwalenu są czynnikami powodującymi śmierć komórek grzyba. Działanie terbinafiny polega na hamowaniu epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej grzybów. W przypadku stosowania leku doustnie, gromadzi się on w skórze, włosach i paznokciach, osiągając stężenie grzybobójcze. Oznaczalne stężenie leku utrzymuje się nadal po 15–20 dniach po przerwaniu leczenia. Po podaniu doustnie pojedynczej dawki, Cmax w osoczu występuje po upływie 2 h i wynosi 0,97 μg/ml. Terbinafina silnie wiąże się z białkami osocza (99%). Szybko przenika przez skórę i kumuluje się w lipofilnej warstwie rogowej naskórka. Terbinafina wydziela się również z łojem, osiągając w ten sposób duże stężenie w mieszkach włosowych, włosach i skórze, w miejscach gdzie wydziela się najwięcej łoju. Wykazano również, że terbinafina odkłada się w płytce paznokciowej w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Terbinafina jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowana z udziałem izoenzymów CYP, w szczególności przez CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C19. T0,5 w fazie wchłaniania wynosi 0,8 h, w fazie dystrybucji wynosi 4,6 h, a w fazie eliminacji 17 h.
Skład
Lek zawiera substancję: terbinafina w dawce 250 mg
Działania niepożądane
Bardzo często: zmniejszenie apetytu, niestrawność, uczucie pełności, nudności, bóle brzucha, biegunka, alergiczne reakcje skórne (wysypka, pokrzywka), bóle mięśni i bóle stawów (objawy te mogą świadczyć o reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi skóry). Często: bóle głowy. Niezbyt często: utrata smaku (ageusia), zmniejszone odczuwanie bodźców smakowych (hypogeusia), zaburzenie smaku (zaburzenia te zwykle ustępuje po odstawieniu leku; zgłaszano pojedyncze przypadki trwałych zaburzeń smaku). Rzadko: parestezja, hipoestezja, zawroty głowy, niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne i obrzęk naczynioruchowy; jeśli wysypka się nasila, leczenie terbinafiną należy przerwać), złe samopoczucie, zmęczenie. Bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne (takie jak: neutropenia, agranulocytoza i trombocytopenia, pancytopenia), reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, toczeń rumieniowaty skórny i toczeń rumieniowaty układowy, depresja, lęk, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych lub zaostrzenie łuszczycy, wypadanie włosów. Częstość nieznana: niedokrwistość, reakcje anafilaktyczne, reakcja podobna do choroby posurowiczej, utrata węchu (anosmia), niedosłuch, zaburzenia słuchu, szum w uszach, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, uczulenie na światło, fotodermatoza, reakcje nadwrażliwości na światło i wielopostaciowe osutki skórne, rabdomioliza, choroba grypopodobna, gorączka, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie masy ciała (wtórne do zmniejszenia odczuwania bodźców smakowych).
Interakcje
Klirens osoczowy terbinafiny może być zwiększany przez leki, które pobudzają metabolizm (jak ryfampicyna) i zmniejszany przez leki, które hamują cytochrom P450 (jak cymetydyna). Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania terbinafiny z tymi lekami, konieczne może być dostosowanie dawki terbinafiny. Cymetydyna zmniejsza klirens terbinafiny o 33%. Flukonazol powoduje zwiększenie wartości Cmax i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69%, w wyniku zahamowania aktywności enzymów CYP2C9 i CYP3A4. Podobne zwiększenie wartości Cmax i AUC może wystąpić po podaniu terbinafiny jednocześnie z innymi lekami hamującymi CYP2C9 i CYP3A4, takimi jak ketokonazol i amiodaron. Ryfampicyna zwiększa klirens terbinafiny o 100%. Terbinafina może nieznacznie zmniejszyć lub zwiększyć klirens większości leków metabolizowanych przez układ cytochromu P 450 (np. cyklosporyny, tolbutamidu, terfenadyny, triazolamu lub doustnych środków antykoncepcyjnych) z wyjątkiem leków metabolizowanych przez CYP2D6 (np. leki z następujących klas: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory adrenergiczne, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki przeciwarytmiczne (w tym grupy 1A, 1B i 1C) oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) typu B, szczególnie jeśli charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym). Terbinafina nie wpływa na klirens antypiryny, ani digoksyny. U pacjentek przyjmujących terbinafinę jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zgłaszano przypadki zaburzeń miesiączkowania (takie jak: krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne cykle miesiączkowe). Terbinafina: zmniejsza klirens dożylnie podawanej kofeiny o 19%; zmniejsza klirens dezypraminy o 82%; zwiększa klirens cyklosporyny o 15%.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
