Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Mounjaro 12,5 mg/0,5 ml zawiera substancję czynną o nazwie tirzepatyd i stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Lek Mounjaro obniża stężenie glukozy (cukru) w organizmie tylko wówczas, gdy jest ono wysokie.
Lek Mounjaro stosowany jest również w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą (z BMI wynoszącym co najmniej 27 kg/m2). Lek na odchudzanie Mounjaro wpływa na kontrolę apetytu, co może ułatwić spożywanie mniejszej ilości pokarmu i zmniejszenie masy ciała.
W leczeniu cukrzycy typu 2 wstrzykiwacz Mounjaro jest stosowany:
- w monoterapii (indywidualnie), jeśli pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy),
- z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli ich stosowanie nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach.
Lek Mounjaro jest również stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu utraty masy ciała i utrzymania jej pod kontrolą u osób dorosłych z wartością:
- BMI wynoszącą co najmniej 30 kg/m² (otyłość) lub
- BMI wynoszącą co najmniej 27 kg/m², ale mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i problemami zdrowotnymi związanymi z nieprawidłową masą ciała (takimi jak stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym" albo zawał serca, udar mózgu lub nieprawidłowości dotyczące naczyń krwionośnych w wywiadzie).
Ważne jest, aby pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecane dawkowanie:- Dawka początkowa to 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
- Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę leku do 5 mg raz w tygodniu. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku o 2,5 mg do 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg raz w tygodniu. W każdym przypadku lekarz zaleci przyjmowanie konkretnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed przejściem do wyższej dawki.
Wybór czasu przyjmowania leku Mounjaro:Wstrzykiwacza można użyć o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Jeśli to możliwe, wstrzykiwacz powinien być używany w tym samym dniu każdego tygodnia. Termin przyjęcia leku Mounjaro można łatwiej zapamiętać, zaznaczając dzień wstrzyknięcia pierwszej dawki w kalendarzu lub na pudełku, w które wstrzykiwacz był zapakowany.
W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Mounjaro, o ile ostatnie wstrzyknięcie wykonano co najmniej 3 dni wcześniej. Po wybraniu nowego dnia podawania leku należy kontynuować dawkowanie raz w tygodniu w nowym dniu.
Sposób stosowania:Lek Mounjaro wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne), w górną część kończyny dolnej (udo) lub w górną część ramienia. Wstrzyknięcie leku w górną część ramienia może wymagać pomocy innej osoby.
W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała. Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych miejscach w obrębie tej okolicy. Jeśli pacjent wstrzykuje także insulinę, powinien wybrać inne miejsce jej wstrzyknięcia.
Przeciwwskazania
Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na tirzepatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożnościW niektórych przypadkach po rozpoczęciu przyjmowania leku Mounjaro u pacjenta może dojść do utraty płynów/odwodnienia, np. w wyniku wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może doprowadzić do pogorszenia czynności nerek. Należy unikać odwodnienia, pijąc duże ilości płynów. W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, ponieważ nie jest znany jego wpływ na nienarodzone dziecko. W związku z tym zaleca się stosowanie antykoncepcji w czasie przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy tirzepatyd przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się z przyjmowaniem leku Mounjaro.
Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Skład
- Substancją czynną leku jest tirzepatyd.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 12,5 mg tirzepatydu w 0,5 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas chlorowodorowy stężony i woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane:Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem może być silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy) - należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską i poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak zaburzenia oddychania, szybki obrzęk warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu i szybkie bicie serca.
Pozostałe działania niepożądane:Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- mdłości (nudności),
- biegunka,
- hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) występuje bardzo często, gdy tirzepatyd stosowany jest z lekami zawierającymi pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę. U osób przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę w cukrzycy typu 2, może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków podczas stosowania tirzepatydu.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), gdy tirzepatyd stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 jednocześnie z metforminą i inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego (inny lek przeciwcukrzycowy),
- reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (np. wysypka, swędzenie i wyprysk),
- zawroty głowy zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała,
- niskie ciśnienie krwi zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała,
- osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu) zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu leczenia cukrzycy typu 2,
- ból brzucha,
- wymioty – zazwyczaj ustępują z upływem czasu,
- niestrawność,
- zaparcie,
- rozdęcie brzucha,
- odbijanie się,
- gazy (wzdęcia),
- refluks lub zgaga (zwane także chorobą refluksową żołądka i przełyku) – choroba spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego z żołądka przez przełyk do jamy ustnej,
- wypadanie włosów zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała,
- uczucie zmęczenia (znużenie),
- odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. swędzenie lub zaczerwienienie),
- szybkie tętno,
- wzrost stężeń enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), gdy tirzepatyd stosowany jest z metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2,
- kamienie żółciowe,
- zapalenie pęcherzyka żółciowego,
- zmniejszenie masy ciała zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu leczenia cukrzycy typu 2,
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- wzrost stężenia kalcytoniny we krwi.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie zamrażać. NIE UŻYWAĆ, jeśli wstrzykiwacz był zamrożony.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Adres producenta
Eli Lilly Italia S.p.A.,
Via Gramsci 731/733,
50019, Sesto Fiorentino,
Firenze (FI), Włoch.
Podmiot odpowiedzialny
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Holandia.
Miejscowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.