Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
- Interakcje
Opis
WskazaniaSertralina jest wskazana w leczeniu: - epizodów ciężkiej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów ciężkiej depresji. - zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii
- zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat. - fobii społecznej.
- zaburzeń stresowych pourazowych tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD)
Dawkowanie
Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.
Miravil, 100 mg, tabletki powlekane:
W przypadku dawek, które trudno uzyskać przy zastosowaniu tej mocy, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego.
Początek leczenia
Depresja i ZO-K
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku, PTSD i fobia społeczna
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po upływie tygodnia dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.
Zwiększanie dawki
Depresja, ZO-K, zaburzenia lękowe z napadami lęku, fobia społeczna, i PTSD
Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg, mogą wymagać jej zwiększenia. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania eliminacji sertraliny (wynoszący 24 h), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednak aby uzyskać efekt terapeutyczny potrzeba zwykle więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K).
Leczenie podtrzymujące
W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny i dostosowywane zależnie od potrzeby.
Depresja
Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów ciężkiej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorych na depresję należy leczyć wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku i ZO-K
W przypadku zaburzeń lękowych z napadami lękui ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ nie wykazano zapobiegania ich nawrotom.
Pacjenci pediatryczni
Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę.
Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę. Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę.
Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, można zwiększać dawki w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach ciężkiej depresji u dzieci.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku dla dzieci poniżej 6. roku życia (patrz również punkt 4.4)
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki leku lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną
Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia sertraliną, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy odstawienia leku, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. U pacjentów w tym wieku stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.
Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu fobii społecznej u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia.
Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, zaburzeń lękowych z napadami lęku, PTSD i fobii społecznej był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, zaburzeń lękowych z napadami lęku, PTSD i fobii społecznej.
Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
Tabela 1: Reakcje niepożądane
Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, zaburzeń lękowych z napadami lęku, PTSD i fobii społecznej. Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nieznana).
|
Bardzo często (≥ 1/10)
|
Często (od ≥1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często
(od ≥1/1 000 do
< 1/100)
|
Rzadko
(od ≥1/ 10 000 do
< 1/1000)
|
Bardzo rzadk
o (<
|
Częstość nieznana
(częstość nie
|
| |
|
|
|
1/10
000)
|
może zostać określona na podstawie dostępnych danych
|
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
|
|
| |
Zapalenie gardła
|
Zapalenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa
|
Zapalenie schyłków jelita, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego
|
|
|
|
Nowotwory łagodne, złośliwe (w tym torbiele i polipy)
|
|
|
| |
|
|
Nowotwory†
|
|
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
| |
|
|
Powiększenie węzłów chłonnych
|
|
Leukopenia, małopłytkowość
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
| |
|
|
|
|
Reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne, alergia
|
|
Zaburzenia endokrynologiczne
|
|
|
| |
|
|
|
|
Hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy, zespół nadmiernego wydzielania wazopresyny
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
|
| |
Jadłowstręt, zwiększenie apetytu*
|
|
Hiperchole-sterolemia, hipoglikemia
|
|
Hiponatremia
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
|
|
Bezsenność (19%)
|
Depresja*, depersonalizacja, koszmary senne, lęk*, pobudzenie* nerwowość, zmniejszenie libido*, bruksizm
|
Omamy*,
euforia*, apatia, nieprawidłowe myślenie
|
Zaburzenia konwersyjne, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne*, agresja*, paranoja, myśli i (lub) zachowania samobójcze***lunatyzm, przedwczesny wytrysk
|
|
Przeżycia senne
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
|
|
Zawroty głowy (11%), senność (13%), bóle głowy (21%)*
|
Zaburzenia czucia*,
drżenie,
wzmożone napięcie, zaburzenia smaku, zaburzenia koncentracji
|
Drgawki*, mimowolne
ruchy mięśni*, zaburzenia koordynacji, hiperkinezy, zaburzenia pamięci, niedoczulica*, zaburzenia mowy,
|
Śpiączka*, choreoatetoza, dyskineza, przeczulica, zaburzenia czucia
|
|
Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe takie jak: hiperkinezja, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia
|
| |
|
złożeniowe zawroty głowy, migrena*
|
|
|
chodu), omdlenia.
Objawy związane z zespołem serotoninowym takie jak: pobudzenie splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia.
W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych. Akatyzja i niepokój psychoruchowy
(patrz punkt 4.4), skurcz
naczyń
mózgowych (w tym zespół odwracalnego, odcinkowego
skurczu naczyń
mózgowych oraz zespół
Call- Fleminga).
|
|
Zaburzenia oka
|
| |
Zaburzenia widzenia
|
|
Jaskra, zaburzenia wydzielania łez, ubytki pola widzenia, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka, rozszerzenie źrenic*
|
|
Nieprawidłowe widzenie, nierówne źrenice
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
| |
Szum uszny*
|
Ból ucha
|
|
|
|
|
Zaburzenia serca
|
| |
Kołatanie serca*
|
Tachykardia
|
Zawał serca, bradykardia, choroba serca
|
|
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
| |
Uderzenia gorąca*
|
Nadciśnienie tętnicze*, nagłe
|
Niedokrwienie obwodowe
|
|
Nieprawidłowe krwawienia
|
| |
|
zaczerwienienie
|
|
|
(krwawienia z nosa, z przewodu pokarmowego, krew w moczu)
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
|
| |
Ziewanie*
|
Skurcz oskrzeli*, duszność, krwawienie z nosa
|
Skurcz krtani, hiperwentylacja, niedotlenienie, świst krtaniowy, dysforia, czkawka
|
|
Śródmiąższowe zapalenie płuc
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
Biegunka (18%) nudności (24%) suchość w ustach (14%)
|
Ból brzucha*, wymioty*, zaparcia*, niestrawność, wzdęcia
|
Zapalenie przełyku, dysfagia, guzy krwawnicowe, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się ze zwracaniem
treści
żołądkowej
|
Smołowate stolce, obecność świeżej krwi w kale, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, zapalenie języka, owrzodzenie ust
|
|
Zapalenie trzustki
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
| |
|
|
Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
|
|
Poważne dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby) oraz bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz
(SGOT i SGPT)
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
| |
Wysypka*, nadmierne pocenie się
|
Obrzęk okołooczodoło- wy*, plamica*, łysienie*, zimny pot,
sucha skóra, pokrzywka*
|
Zapalenie skóry, zapalenie pęcherza, wysypka grudkowa, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry
|
|
Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevensa– Johnsona oraz martwica naskórka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk
|
| |
|
|
|
|
twarzy, wrażliwość na światło, reakcja skórna, świąd
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
| |
Ból mięśniowy
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe
|
Zaburzenia kości
|
|
Ból stawów, skurcze mięsni
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
| |
|
Oddawanie moczu w nocy, zatrzymanie moczu*, wielomocz, częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu
|
Skąpomocz, nietrzymanie moczu*, opóźnienie w oddawaniu moczu
|
|
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi**
|
|
Zaburzenia wytrysku (14%)
|
Zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu
|
Krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet
|
Krwotok miesiączkowy, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i napletka, upławy, bolesny wzwód prącia*, mlekotok*
|
|
Ginekomastia, nieregularne miesiączki
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
Zmęczenie (10%)*
|
Ból w klatce piersiowej*
|
Złe
samopoczucie*, dreszcze, gorączka* astenia*, pragnienie
|
Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej,
utrudniony chód,
|
|
Obrzęk obwodowy
|
|
Badania diagnostyczne
|
| |
|
Zmniejszenie masy ciała*, zwiększenie masy ciała*
|
Zwiększenie aktywności aminotransfe-razy alaninowej*, zwiększenie aktywności aminotransfe-razy asparaginowej*, nieprawidłowe nasienie
|
|
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia czynności płytek krwi, zwiększone stężenie cholesterolu
|
|
Urazy i zatrucia
|
| |
|
|
Urazy
|
|
|
|
Procedury chirurgiczne i medyczne
|
| |
|
|
Zabieg rozszerzania naczyń
|
|
|
|
W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zaburzeń lękowych z
|
|
napadami lęku, PTSD i fobii społecznej, pojęcie dotyczące układów organizmu należy
przeklasyfikować według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją.
† Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.
* te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań po wprowadzeniu produktu do obrotu ** w mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci: sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet)
W przypadku ZO-K – wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni.
***w trakcie leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
|
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
OstrzeżeniaZespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
U osób przyjmujących SSRI, w tym u pacjentów stosujących sertralinę, stwierdzono rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy leki serotoninergiczne (w tym tryptany) stosuje się równocześnie z lekami, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy. Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3).
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zamiany SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT
Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają efekt neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy go unikać ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii. Z tego względu sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych układach narządów.
Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień skórnych, takich jak wybroczyny i plamica, oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z dróg rodnych, podczas stosowania SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania leków wpływających na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Hiponatremia Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI może być większe. Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w razie nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal nią leczono.
Ryzyko objawów odstawienia może być uzależnione od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki leku, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Najczęściej występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli jedną dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Dlatego też przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodniu lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to występuje najczęściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe.
Niewydolność wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. Podając sertralinę pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Niewydolność nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) bądź z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym wieku.
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, u których ryzyko tego działania niepożądanego może być większe (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Terapia elektrowstrząsowa (EW)
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem EW i sertraliny.
Sok grejpfrutowy
Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Wpływ na badania przesiewowe moczu
U pacjentów przyjmujących sertraline zgłaszano zafałszowane, pozytywne wyniki testów immunologicznych w badaniach przesiewowych moczu w odniesieniu do benzodiazepin. Jest to związane z brakiem swoistości badań przesiewowych. Zafałszowanych pozytywnych wyników testów można spodziewać się przez kilka dni po zaprzestaniu leczenia sertraliną. Badanie potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa i (lub) spektrometria mas odróżni sertralinę od benzodiazepin.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, w tym sertralina mogą wpływać na wielkość źrenic powodując rozszerzenie źrenic. Ten efekt rozszerzenia może wywołać zwężenie kąta przesączania powodując zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz jaskrę z zamkniętym katem przesączania, zwłaszcza u pacjentów do tego predysponowanych. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym katem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
Interakcje
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Nieodwracalne (nieselektywne) inhibitory MAO (np. selegilina)
Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi (nieselektywnymi) inhibitorami
MAO, takimi jak selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny przed upływem co najmniej
14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego nie zaleca się stosowania sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej
7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Pimozyd
W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną, obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej reakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz punkt 4.3).
Leki, których równoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane:
Leki działające hamująco na OUN, alkohol
Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych. Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
