Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
MENOPUR jest wskazany do leczenia niepłodności w następujących sytuacjach klinicznych:
U kobiet:
- Brak owulacji (w tym również zespół policystycznych jajników, ang. polycystic ovarian disease – PCOD) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu.
- Kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach technik rozrodu wspomaganego (ang. assisted reproductive technologies – ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka (ang. in vitro fertilisation/embryo transfer – IVF/ET), przeniesienie gamety do jajowodu (ang. gamete intra-fallopian transfer – GIFT) i śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection – ICSI).
- Stymulacja rozwoju pęcherzykowego u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
U mężczyzn:
- Niepłodność u mężczyzn z hipo- lub normogonadotropową niewydolnością gonad: w skojarzeniu z hCG (ludzką gonadotropiną kosmówkową) w celu stymulacji spermatogenezy.
Dawkowanie
Schemat dawkowania opisany poniżej jest identyczny dla podania podskórnego i domięśniowego. Kobiety
Istnieją duże międzyosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny. To sprawia, że ustalenie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe. Dawkę należy zatem dostosowywać
indywidualnie w zależności od reakcji jajników. MENOPUR może być podawany sam lub w skojarzeniu z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH). Zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia mogą się zmienić w zależności od konkretnego protokołu leczenia.
Kobiety z brakiem owulacji (w tym PCOD i hipogonadyzm hipogonadotropowy):
Celem leczenia produktem MENOPUR jest uzyskanie rozwoju pojedynczego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. Human Chorionic Gonadotropin -hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
Leczenie produktem MENOPUR powinno być rozpoczęte w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. Zalecana dawka początkowa produktu MENOPUR wynosi od 75 j .m. FSH + 75 j .m. LH do 150 j.m. FSH + 150 j.m. LH na dobę. Dawkę tę należy utrzymać przez co najmniej 7 dni. Kolejne dawki należy dostosowywać w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki, ocenianej na podstawie danych klinicznych (w tym ultrasonografia jajników lub ultrasonografia jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu). Zmiany dawki nie należy dokonywać częściej, niż co 7 dni. Zalecane zwiększenie dawki wynosi 37,5 j.m. FSH + 37,5 j.m. LH na jedną zmianę. Nie należy zwiększać dawki jednorazowo o więcej niż 75 j.m. FSH + 75 j.m. LH. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 225 j .m. FSH + 225 j .m. LH. Jeśli u pacjentki nie stwierdza się odpowiedniej reakcji po 4 tygodniach leczenia, to ten cykl leczenia należy przerwać, a nowy cykl leczenia należy rozpocząć od dawki początkowej większej niż zastosowana w przerwanym cyklu.
Gdy uzyskana jest optymalna stymulacja, następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu produktu MENOPUR należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu od 5.000 j.m. do 10.000 j.m. hCG. Pacjentce zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania hCG oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie, może zostać przeprowadzona inseminacja domaciczna. W przypadku uzyskania nadmiernej reakcji na MENOPUR leczenie należy przerwać i odstąpić od podania hCG (patrz punkt 4.4), a pacjentka powinna zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.
Kobiety poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART):
W protokole obejmującym desensybilizację przysadki mózgowej za pomocą agonisty GnRH, leczenie produktem MENOPUR należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. W protokole obejmującym desensybilizację przysadki mózgowej za pomocą antagonisty GnRH, leczenie produktem MENOPUR należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego. Zalecana dawka początkowa produktu MENOPUR wynosi od 150 j .m. FSH + 150 j .m. LH do 225 j .m. FSH + 225 j .m. LH na dobę przez co najmniej 5 pierwszych dni leczenia. Kolejne dawki należy dostosowywać w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki, ocenianej na podstawie danych klinicznych (w tym ultrasonografia jajników lub ultrasonografia jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu). Jednorazowo nie należy zmieniać dawki o więcej niż 150 j.m. FSH + 150 j.m. LH. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 450 j .m. FSH + 450 j.m LH. W większości przypadków nie zaleca się podawania produktu dłużej niż przez 20 dni.
Gdy odpowiednia liczba pęcherzyków osiągnie właściwą wielkość, należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu do 10 000 j.m. hCG w celu wywołania ostatniej fazy dojrzewania pęcherzyków, przygotowującej do pobrania oocytu. Pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG. W przypadku uzyskania nadmiernej reakcji na MENOPUR leczenie należy przerwać i odstąpić od podania hCG (patrz punkt 4.4), a pacjentka powinna zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.
Mężczyźni
Leczenie rozpoczyna się od podawania hCG 3 razy w tygodniu w dawce od 1000 j .m. do 3000 j .m., aż do uzyskania prawidłowego stężenia testosteronu w surowicy krwi. Następnie podaje się domięśniowo produkt MENOPUR w dawce od 75 j.m. FSH + 75 j.m. LH do 150 j.m. FSH + 150 j.m. LH 3 razy w tygodniu przez kilka miesięcy.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego MENOPUR u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podawania
MENOPUR przeznaczony jest do wstrzyknięć podskórnych (sc.) lub domięśniowych (im.) po rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku.
Proszek należy rekonstytuować przed użyciem. Rekonstytuowany roztwór przeznaczony jest do wielokrotnych wstrzyknięć i może być używany przez okres do 28 dni.
Należy unikać potrząsania fiolką. Nie należy używać roztworu, jeśli zawiera stałe cząstki lub nie jest przezroczysty.
Działanie
Hormon, gonadotropina menopauzalna
Skład
Lek zawiera substancję: menotropina
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym MENOPUR są OHSS, ból brzucha, rozdęcie brzucha, ból głowy i ból w miejscu podania - występujące z częstością do 5%.
Poniższa tabela przedstawia działaniami niepożądane występujące u pacjentek leczonych produktem leczniczym MENOPUR w badaniach klinicznych, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Dodatkowo, działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu MENOPUR do obrotu wymienione są jako występujące z nieznaną częstością.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często (> = 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (> = 1/1,000 do < 1/100)
Rzadko (> = 1/10,000 do < 1/1,000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości c
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy
Zawroty głowy
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia a
Zaburzenia naczyniowe
Uderzenia gorąca
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe e
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności
Wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Trądzik, wysypka
Swiąd, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśniowo-kostny d
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
OHSS e, ból miednicy f
Torbiel jajnika, dolegliwości piersi g
Skręt jajnika e
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Reakcje w miej scu podania b
Uczucie zmęczenia
Gorączka, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała
a Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia, takich jak przejściowe zaniewidzenie, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, ubytek w polu widzenia, fotopsja, męty ciała szklistego, nieostre widzenie i zaburzenia widzenia.
b Najczęściej zgłaszaną reakcją w miejscu podania był ból w miejscu podania.
c Rzadko zgłaszane były przypadki miejscowych lub uogólnionych reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych z towarzyszącymi objawami.
d Ból mięśniowo-kostny obejmuje ból stawów, ból pleców, ból karku i ból kończyn.
e W badaniach klinicznych zgłaszane były objawy żołądkowo-jelitowe związane z OHSS, takie jak rozdęcie brzucha, dolegliwości brzuszne, nudności, wymioty, biegunka. W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko zgłaszane były powikłania takie jak wodobrzusze, gromadzenie płynu w jamie miednicy mniejszej, wysięk opłucnowy, duszność, skąpomocz, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i skręt jajnika.
f Ból miednicy obejmuje ból jajników i ból przydatków macicy.
g Dolegliwości piersi obejmują ból piersi, tkliwość piersi, uczucie niewygody, ból brodawek sutkowych i obrzęk piersi.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu MENOPUR z innymi lekami u ludzi.
Chociaż brak jest doświadczenia klinicznego, należy spodziewać się, że jednoczesne stosowanie
produktu MENOPUR i cytrynianu klomifenu może nasilać reakcję jajników.
Jeśli do desensybilizacji przysadki mózgowej stosuje się agonistę GnRH, to w celu uzyskania
odpowiedniej reakcji jajników może być konieczne zastosowanie większej dawki produktu
MENOPUR.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, nowotwory przysadki mózgowej lub podwzgórza, ciąża, okres karmienia piersią, powiększenie lub torbiele jajników (niespowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników), krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej etiologii, nowotwory piersi, endometrium i jajnika, rak gruczołu krokowego lub jądra. Nie podawać w stanach uniemożliwiających rozwój ciąży: pierwotna niewydolność jajników, wady rozwojowe narządów płciowych lub włókniakomięśniaki macicy.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
