Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
OpisMENOPUR jest wskazany do leczenia niepłodności w następujących sytuacjach klinicznych:
U kobiet:
- Brak owulacji (w tym również zespół policystycznych jajników, ang. polycystic ovarian disease – PCOD) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu.
- Kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach technik rozrodu wspomaganego (ang. assisted reproductive technologies – ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka (ang. in vitro fertilisation/embryo transfer – IVF/ET), przeniesienie gamety do jajowodu (ang. gamete intra-fallopian transfer – GIFT) i śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection – ICSI).
- Stymulacja rozwoju pęcherzykowego u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
U mężczyzn:
- Niepłodność u mężczyzn z hipo- lub normogonadotropową niewydolnością gonad: w skojarzeniu z hCG (ludzką gonadotropiną kosmówkową) w celu stymulacji spermatogenezy.
DziałanieHormon, gonadotropina menopauzalna
DawkowanieSchemat dawkowania opisany poniżej jest identyczny dla podania podskórnego i domięśniowego. Kobiety
Istnieją duże międzyosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny. To sprawia, że ustalenie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe. Dawkę należy zatem dostosowywać
indywidualnie w zależności od reakcji jajników. MENOPUR może być podawany sam lub w skojarzeniu z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH). Zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia mogą się zmienić w zależności od konkretnego protokołu leczenia.
Kobiety z brakiem owulacji (w tym PCOD i hipogonadyzm hipogonadotropowy):
Celem leczenia produktem MENOPUR jest uzyskanie rozwoju pojedynczego pęcherzyka Graafa, z którego, po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. Human Chorionic Gonadotropin -hCG), zostanie uwolniona komórka jajowa.
Leczenie produktem MENOPUR powinno być rozpoczęte w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. Zalecana dawka początkowa produktu MENOPUR wynosi od 75 j .m. FSH + 75 j .m. LH do 150 j.m. FSH + 150 j.m. LH na dobę. Dawkę tę należy utrzymać przez co najmniej 7 dni. Kolejne dawki należy dostosowywać w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki, ocenianej na podstawie danych klinicznych (w tym ultrasonografia jajników lub ultrasonografia jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu). Zmiany dawki nie należy dokonywać częściej, niż co 7 dni. Zalecane zwiększenie dawki wynosi 37,5 j.m. FSH + 37,5 j.m. LH na jedną zmianę. Nie należy zwiększać dawki jednorazowo o więcej niż 75 j.m. FSH + 75 j.m. LH. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 225 j .m. FSH + 225 j .m. LH. Jeśli u pacjentki nie stwierdza się odpowiedniej reakcji po 4 tygodniach leczenia, to ten cykl leczenia należy przerwać, a nowy cykl leczenia należy rozpocząć od dawki początkowej większej niż zastosowana w przerwanym cyklu.
Gdy uzyskana jest optymalna stymulacja, następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu produktu MENOPUR należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu od 5.000 j.m. do 10.000 j.m. hCG. Pacjentce zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania hCG oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie, może zostać przeprowadzona inseminacja domaciczna. W przypadku uzyskania nadmiernej reakcji na MENOPUR leczenie należy przerwać i odstąpić od podania hCG (patrz punkt 4.4), a pacjentka powinna zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.
Kobiety poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART):
W protokole obejmującym desensybilizację przysadki mózgowej za pomocą agonisty GnRH, leczenie produktem MENOPUR należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. W protokole obejmującym desensybilizację przysadki mózgowej za pomocą antagonisty GnRH, leczenie produktem MENOPUR należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego. Zalecana dawka początkowa produktu MENOPUR wynosi od 150 j .m. FSH + 150 j .m. LH do 225 j .m. FSH + 225 j .m. LH na dobę przez co najmniej 5 pierwszych dni leczenia. Kolejne dawki należy dostosowywać w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki, ocenianej na podstawie danych klinicznych (w tym ultrasonografia jajników lub ultrasonografia jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu). Jednorazowo nie należy zmieniać dawki o więcej niż 150 j.m. FSH + 150 j.m. LH. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 450 j .m. FSH + 450 j.m LH. W większości przypadków nie zaleca się podawania produktu dłużej niż przez 20 dni.
Gdy odpowiednia liczba pęcherzyków osiągnie właściwą wielkość, należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu do 10 000 j.m. hCG w celu wywołania ostatniej fazy dojrzewania pęcherzyków, przygotowującej do pobrania oocytu. Pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG. W przypadku uzyskania nadmiernej reakcji na MENOPUR leczenie należy przerwać i odstąpić od podania hCG (patrz punkt 4.4), a pacjentka powinna zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego.
Mężczyźni
Leczenie rozpoczyna się od podawania hCG 3 razy w tygodniu w dawce od 1000 j .m. do 3000 j .m., aż do uzyskania prawidłowego stężenia testosteronu w surowicy krwi. Następnie podaje się domięśniowo produkt MENOPUR w dawce od 75 j.m. FSH + 75 j.m. LH do 150 j.m. FSH + 150 j.m. LH 3 razy w tygodniu przez kilka miesięcy.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego MENOPUR u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podawania
MENOPUR przeznaczony jest do wstrzyknięć podskórnych (sc.) lub domięśniowych (im.) po rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku.
Proszek należy rekonstytuować przed użyciem. Rekonstytuowany roztwór przeznaczony jest do wielokrotnych wstrzyknięć i może być używany przez okres do 28 dni.
Należy unikać potrząsania fiolką. Nie należy używać roztworu, jeśli zawiera stałe cząstki lub nie jest przezroczysty.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, nowotwory przysadki mózgowej lub podwzgórza, ciąża, okres karmienia piersią, powiększenie lub torbiele jajników (niespowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników), krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej etiologii, nowotwory piersi, endometrium i jajnika, rak gruczołu krokowego lub jądra. Nie podawać w stanach uniemożliwiających rozwój ciąży: pierwotna niewydolność jajników, wady rozwojowe narządów płciowych lub włókniakomięśniaki macicy.
SkładLek zawiera substancję: menotropina
Działania niepożądaneW badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym MENOPUR są OHSS, ból brzucha, rozdęcie brzucha, ból głowy i ból w miejscu podania - występujące z częstością do 5%.
Poniższa tabela przedstawia działaniami niepożądane występujące u pacjentek leczonych produktem leczniczym MENOPUR w badaniach klinicznych, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Dodatkowo, działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu MENOPUR do obrotu wymienione są jako występujące z nieznaną częstością.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często (> = 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (> = 1/1,000 do < 1/100)
Rzadko (> = 1/10,000 do < 1/1,000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości c
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy
Zawroty głowy
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia a
Zaburzenia naczyniowe
Uderzenia gorąca
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe e
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności
Wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Trądzik, wysypka
Swiąd, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśniowo-kostny d
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
OHSS e, ból miednicy f
Torbiel jajnika, dolegliwości piersi g
Skręt jajnika e
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Reakcje w miej scu podania b
Uczucie zmęczenia
Gorączka, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała
a Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia, takich jak przejściowe zaniewidzenie, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, ubytek w polu widzenia, fotopsja, męty ciała szklistego, nieostre widzenie i zaburzenia widzenia.
b Najczęściej zgłaszaną reakcją w miejscu podania był ból w miejscu podania.
c Rzadko zgłaszane były przypadki miejscowych lub uogólnionych reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych z towarzyszącymi objawami.
d Ból mięśniowo-kostny obejmuje ból stawów, ból pleców, ból karku i ból kończyn.
e W badaniach klinicznych zgłaszane były objawy żołądkowo-jelitowe związane z OHSS, takie jak rozdęcie brzucha, dolegliwości brzuszne, nudności, wymioty, biegunka. W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko zgłaszane były powikłania takie jak wodobrzusze, gromadzenie płynu w jamie miednicy mniejszej, wysięk opłucnowy, duszność, skąpomocz, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i skręt jajnika.
f Ból miednicy obejmuje ból jajników i ból przydatków macicy.
g Dolegliwości piersi obejmują ból piersi, tkliwość piersi, uczucie niewygody, ból brodawek sutkowych i obrzęk piersi.
InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu MENOPUR z innymi lekami u ludzi.
Chociaż brak jest doświadczenia klinicznego, należy spodziewać się, że jednoczesne stosowanie
produktu MENOPUR i cytrynianu klomifenu może nasilać reakcję jajników.
Jeśli do desensybilizacji przysadki mózgowej stosuje się agonistę GnRH, to w celu uzyskania
odpowiedniej reakcji jajników może być konieczne zastosowanie większej dawki produktu
MENOPUR.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
