Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Produkt leczniczy MAXON ACTIVE jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
Działanie
Stosowanie u dorosłych
Zalecaną dawką jest 25 mg syldenafilu przyjmowane w zależności od
potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca
się stosowania produktu leczniczego częściej niż raz na dobę. Jeżeli
produkt leczniczy MAXON ACTIVE jest przyjmowany podczas posiłku,
początek działania produktu leczniczego może być opóźniony w porównaniu
do przyjęcia produktu leczniczego na czczo (patrz punkt 5.2).
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje
lekarz, może on zalecić dawkę 50 mg syldenafilu,
przyjmowaną w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną
aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji
produktu leczniczego, lekarz może dawkę zwiększyć do 100 mg lub
zmniejszyć do 25 mg.
Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane (≥ 65 lat).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u
dorosłych” dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 80 ml/min).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
< 30 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy
rozważyć zastosowanie dawki 25 mg.
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje
lekarz, w zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego,
dawka może być przez lekarza stopniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie
do 100 mg (w razie konieczności).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze
względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie
dawki 25 mg.
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje
lekarz, w zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego,
dawka może być stopniowo zwiększona przez lekarza do 50 mg, maksymalnie
do 100 mg (w razie konieczności).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy MAXON ACTIVE nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje
lekarz, u pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu
CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz punkt
4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się stosować
jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u
pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne, stan takich pacjentów
powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. W
przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje
lekarz, dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg
syldenafilu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Sposób podawania
Podanie doustne.
MAXON ACTIVE zawiera substancję czynną- syldenafil, który należy do
leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez
wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ
krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.
MAXON ACTIVE pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Dawkowanie
Lek MAXON ACTIVE może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku MAXON ACTIVE w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.
Leku MAXON ACTIVE nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku MAXON ACTIVE
Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne
przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje
jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu
łagodzenia objawów dławicy piersiowej (“ból w klatce piersiowej”). W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn
amylu, tzw. Poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może
prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu
nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i
przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego
ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że
inhibitory PDE5, Takie jak MAXON ACTIVE, nasilają działanie obniżające
ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie
jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.
Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne
siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis
pigmentosa).
Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę
wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MAXON ACTIVE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca
czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka
mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić
czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z
aktywnością seksualną.
Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku,
należy przerwać stosowanie leku MAXON ACTIVE i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Leku MAXON ACTIVE nie należy stosować
jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami
terapii zaburzeń wzwodu.
Leku MAXON ACTIVE nie należy stosować
jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z
zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku MAXON ACTIVE nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
MAXON ACTIVE nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym
lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować
dawki leku MAXON ACTIVE wyższej niż 25 mg.
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
Każda tabletka powlekana o mocy 25 mg zawiera 1,63 mg laktozy jednowodnej.
Działania niepożądane
MAXON ACTIVE a inne leki
Należy
powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.
Lek MAXON ACTIVE może wykazywać interakcje z
niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce
piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia,
wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku MAXON ACTIVE oraz
godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku MAXON ACTIVE
jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.
Nie należy
stosować leku MAXIN ACTIVE jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów
ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego
zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza
lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w
leczeniu dławicy piersiowej (“ból w klatce piersiowej”).
Nie
należy stosować leku MAXIN ACTIVE jeśli pacjent przyjmuje leki
uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich
jednoczesne przyjmowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie
ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W
przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w
leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od
mniejszej dawki (25 mg) leku MAXON ACTIVE.
U niektórych
pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego
ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do
zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego
ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego
wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów
przyjmujących jednocześnie lek MAXON ACTIVE i leki alfa-adrenolityczne.
Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po
przyjęciu leku MAXON ACTIVE. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia
tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego
leku alfa-adrenolitycznego przez rozpoczęciem stosowania leku MAXON
ACTIVE. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej
dawki (25 mg) leku MAXON ACTIVE. W razie wystąpienia objawów niskiego
ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego
omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do
ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie
świeżego powietrza, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania
lub siadania.
Jak
każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze
stosowaniem leku MAXON ACTIVE są zwykle łagodnie lub umiarkowanie
nasilone i krótkotrwałe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań
niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku MAXON ACTIV i
natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
- Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła. - Bóle w klatce piersiowej (występują niezbyt często)
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej. - Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
- Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry,
powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła
oczu, gorączkę. - Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (może występować u 1 na 10 pacjentów):
- Nudności,
- Nagłe zaczerwienienie twarzy,
- Uderzenie gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała),
- Niestrawność,
- Zaburzenia
widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło,
niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia),
- Uczucie zatkanego nosa,
- Zawroty głowy.
Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów):
- Wymioty,
- Wysypka skórna,
- Podrażnienie oka,
- Przekrwienie oczu,
- Ból oczu,
- Widzenie błysków światła,
- Jaskrawe widzenie,
- Wrażliwość na światło,
- Łzawienie oczu,
- Kołatanie serca,
- Szybkie bicie serca,
- Nadciśnienie tętnicze,
- Niedociśnienie,
- Bóle mięśni,
- Senność,
- Osłabione czucie dotyku,
- Zawroty głowy,
- Dzwonienie w uszach,
- Suchość w jamie ustnej,
- Zatkane lub niedrożne zatoki,
- Zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos),
- Ból w górnej części brzucha,
- Choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
- Krew w moczu,
- Ból rąk lub nóg,
- Krwawienie z nosa,
- Uczucie gorąca,
- Uczucie zmęczenia.
Rzadko (może występować u 1 na 1000 pacjentów):
- Omdlenia,
- Udar,
- Zawał serca,
- Nieregularne bicie serca,
- Przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu,
- Uczucie ucisku w gardle,
- Zdrętwienie ust,
- Krwawienie do tylnej części oka lub powiek,
- Niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia
- Widzenie obwódek wokół źródeł światła,
- Rozszerzenie źrenicy,
- Nieprawidłowe zabarwienie białka oka,
- Krwawienie z prącia,
- Obecność krwi w spermie,
- Suchość nosa,
- Obrzęk wewnątrz nosa,
- Uczucie drażliwości,
- Nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po
wprowadzeniu leku zawierającego syldenafil do obrotu rzadko zgłaszano
przypadki niestabilnej dławicy (choroby serca) oraz nagłej śmierci.
Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których
wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca
występowały przed przyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest
możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze
stosowaniem leku MAXON ACTIV.
Adres producenta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków,
ul. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków,
ul. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
