Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisLeczenie pierwotnej hipercholesterolemii (hiperlipoproteinemia typu IIa i IIb) u pacjentów, u których dieta z ograniczoną ilością nasyconych tłuszczów i cholesterolu oraz inne niefarmakologiczne metody leczenia nie były skuteczne. Spowolnienie rozwoju miażdżycy naczyń wieńcowych u pacjentów z chorobą wieńcową w kompleksowym leczeniu zmierzającym do zmniejszenia stężenia całkowitego cholesterolu i cholesterolu-LDL. Preparat należy stosować z zachowaniem diety.
DziałanieLek zmniejszający stężenie lipidów we krwi.
DawkowanieDorośli:
W przypadku nasilonej hipercholesterolemii dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę, przyjmowanych raz na dobę z posiłkiem wieczornym (preparat przyjmowany o tej porze jest bardziej skuteczny niż przyjmowany rano); w przypadku łagodnej lub umiarkowanej hipercholesterolemii dawka początkowa wynosi zwykle 10 mg na dobę, przyjmowanych jednorazowo z posiłkiem wieczornym. Lekarz indywidualnie dostosuje dawkowanie (w razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę; dawka maksymalna wynosi 80 mg na dobę; dawkę tę należy przyjmować jednorazowo z posiłkiem wieczornym lub w 2 dawkach podzielonych, po 40 mg z posiłkiem porannym i wieczornym; działanie leku podawanego w 2 dawkach podzielonych jest, jak wykazano, nieco bardziej skuteczne).
U chorych przyjmujących równolegle leki immunosupresyjne, u chorych z chorobami dróg żółciowych dawka początkowa wynosi 10 mg a dawka maksymalna 20 mg na dobę.
U chorych z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym i umiarkowanym nie ma konieczności zmiany dawkowania. Chorzy z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) nie powinni stosować dawek większych niż 20 mg na dobę. U tych chorych lekarz odpowiednio zmodyfikuje dawkowanie i zaleci zachowanie odpowiednich środków ostrożności.
Dzieci i młodzież do 18. roku życia:
Nie ma pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej. Ze względu na ograniczone doświadczenie preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
PrzeciwwskazaniaNie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli występuje u Ciebie:
· czynna choroba wątroby lub utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) we krwi
· ciężka niewydolność nerek
· miopatia (choroby mięśni)
· utrudniony odpływ żółci (cholestaza)
a także, jeżeli równolegle stosujesz:
· leki, które silnie hamują aktywność enzymu CYP3A4 takie jak np. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon
· mibefradil, preparat blokujący kanał wapniowy, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią.
SkładLovastatin
Działania niepożądaneCzęsto: zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia widzenia, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności, wysypka, mimowolne skurcze mięśni, bóle mięśniowe, osłabienie. Niezbyt często: bezsenność, zaburzenia snu, parestezje, podrażnienie oczu, bóle w klatce piersiowej, zgaga, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, świąd, bóle kończyn dolnych, bóle ramion, bóle stawów, uczucie zmęczenia, wypadanie włosów. Rzadko: miopatia i rabdomioliza (z lub bez ostrej niewydolności nerek), zmniejszenie popędu płciowego, znaczny i trwały wzrost aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny, zwykle nieznaczne i przemijające podwyższenie wartości kinazy kreatynowej (CK) w surowicy. Zwiększone stężenie kinazy kreatynowej związane z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych i uszkodzenia nerek, częściej obserwowano u pacjentów po przeszczepach. W pojedynczych przypadkach obserwowano ostre zapalenie trzustki (nie potwierdzono związku między wystąpieniem tego działania niepożądanego a stosowaniem leku). Po wprowadzeniu leku do sprzedaży stwierdzono występowanie innych objawów niepożądanych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, anoreksja, neuropatia obwodowa, zaburzenia psychiczne w tym lęki, toksyczna martwica naskórka oraz rumień wielopostaciowy, w tym zespół Stevensa-Johnsona. W rzadkich przypadkach stwierdzono zespół nadwrażliwości, w którym występował jeden lub więcej spośród następujących objawów: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, wielomięśniowe zapalenie reumatyczne, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie okołonaczyniowe, trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, dodatni wynik badania na przeciwciała przeciwjądrowe, wzrost OB, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia krwi do głowy, dreszcze, duszność i złe samopoczucie. Ponadto u niektórych pacjentów leczonych statynami obserwowano: zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmarne sny), utrata pamięci, zaburzenia seksualne, depresja, w pojedynczych przypadkach śródmiąższowa choroba płuc, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, cukrzyca - częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie).
InterakcjeLowastatyna jest metabolizowana przez CYP3A4, ale nie działa hamująco na ten izoenzym. Należy więc oczekiwać, że nie będzie wpływała na stężenia innych leków metabolizowanych przez CYP3A4 w osoczu. Substancje będące silnymi inhibitorami CYP3A4 zwiększają ryzyko wystąpienia miopatii. Do nich należą: mibefradil, itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy wirusa HIV, nefazodon, cyklosporyna, danazol. Ryzyko wystąpienia miopatii jest zwiększone podczas jednoczesnego stosowania preparatów zmniejszających stężenie lipidów we krwi (same mogą spowodować wystąpienie miopatii). Należą do nich: gemfibrozyl, inne fibraty, niacyna (kwas nikotynowy) (≥1 g na dobę). Jednoczesne stosowanie amiodaronu lub werapamilu (lecz nie innych preparatów blokujących kanał wapniowy) z dużymi dawkami preparatów z grupy inhibitorów reduktazy HGM-CoA zwiększa ryzyko miopatii. Bardzo duże ilości soku grejpfrutowego (powyżej 1 l/dobę) spożywane podczas leczenia znacząco zwiększają aktywność hamującą reduktazę HMG-CoA - należy unikać picia dużych ilości soku grejpfrutowego w czasie leczenia. Podczas jednoczesnego stosowania leku i pochodnych kumaryny może nastąpić u niektórych pacjentów wydłużenie czasu protrombinowego. Jeśli wskazane jest u tych pacjentów stosowanie leków przeciwzakrzepowych, czas protrombinowy należy oznaczyć przed rozpoczęciem podawania lowastatyny, a potem okresowo w czasie leczenia, w celu upewnienia się, że nie nastąpiła istotna zmiana czasu protrombinowego. Gdy czas ten jest stabilny, można go kontrolować w takich odstępach, jakie są zwykle zalecane u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny. Taką samą procedurę należy powtórzyć, jeśli zmienia się dawkę lowastatyny.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
