Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
OpisSubstancja czynna leku Librexa 11,25 mg(octan leuproreliny) należy do grupy leków zmniejszających poziom niektórych hormonów płciowych.
Lek Librexa jest stosowany u mężczyzn:
• w objawowym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego, zależnego od działania hormonów (rak prostaty),
• jako leczenie uzupełniające w trakcie i po radioterapii, w leczeniu miejscowo zaawansowanego, hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
DziałanieLIBREXA działa na przysadkę mózgową, pobudzając na krótko, a następnie hamując wytwarzanie hormonów, które regulują powstawanie męskich hormonów płciowych w jądrach.
Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych zmniejsza się i podczas leczenia utrzymuje na tym samym poziomie. Po przerwaniu stosowania leku LIBREXA stężenia hormonów wydzielanych przez przysadkę oraz hormonów płciowych powracają do wartości prawidłowych.
DawkowanieLek Librexa wstrzykuje się pod skórę brzucha raz na trzy miesiące.
- Lek Librexa powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Leczenie zaawansowanych, hormonozależnych nowotworów prostaty za pomocą leku LIBREXA jest zwykle długotrwałym leczeniem.
- Lek Librexa nie może być podany dotętniczo (do naczyń krwionośnych przenoszących krew bogatą w tlen).
- Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieKiedy nie stosować leku LIBREXA:
• jeśli pacjent ma uczulenie na leuprorelinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli rozpoznany u pacjenta rak nie jest zależny od działania hormonów,
• produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet, a w szczególności w ciąży i karmiących piersią.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodnośćLek Librexa nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie należy stosować go u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynZmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym, które pojawia się zwłaszcza na początku leczenia i może być również związane z chorobą nowotworową. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy zatem rozważyć następujące środki ostrożności: Lek, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może zmieniać reakcje pacjenta w sposób zaburzający zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to w większym stopniu sytuacji, gdy podczas stosowania leku spożywa się alkohol.
Skład- Substancją czynną leku jest leuproreliny octan. 1 implant zawiera: 10,72 mg leuproreliny (Leuprorelinum), co odpowiada 11,25 mg leuproreliny octanu.
- Pozostałe składniki to: kopolimer DL-laktydu i glikolidu (1:1) i polimer DL-laktydu.
Działania niepożądanePoczątkowo u pacjentów zwykle obserwuje się zwiększenie poziomu męskiego hormonu płciowego (testosteronu) we krwi, co może spowodować przemijające nasilenie objawów związanych z chorobą, takich jak:
• wystąpienie lub nasilenie bólu kości,
• trudności w oddawaniu moczu na skutek zwężenia dróg moczowych,
• ucisk na rdzeń kręgowy,
• osłabienie mięśni nóg,
• obrzęk tkanek w wyniku zastoju płynu (chłonki), tzw. obrzęk limfatyczny.
W trakcie leczenia stężenie testosteronu zmniejsza się do bardzo małych wartości. W wyniku tego u niektórych pacjentów występują następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• uderzenia gorąca,
• osłabienie lub utrata popędu płciowego i potencji,
• zmniejszenie wielkości jąder,
• ból kości,
• nadmierna potliwość,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, które zwykle ustępowały w trakcie leczenia,
• zwiększenie masy ciała.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zwiększenie apetytu,
• zmniejszenie apetytu,
• wahania nastroju,
• depresja,
• zaburzenia snu,
• ból głowy,
• nietypowe odczucia (parestezje) / drętwienia,
• nudności, wymioty,
• ból stawów i ( lub) pleców,
• osłabienie mięśni,
• zwiększenie częstości oddawania moczu w nocy,
• problemy z oddawaniem moczu,
• częsta potrzeba oddwania małej ilości moczu,
• zmęczenie,
• nagromadzenie wody w tkankach (obrzęk),
• utrata masy ciała,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (alat, aspat, gamma-gt) i innych enzymów (ldh, fosfatazy zasadowej), które mogą być również związane z chorobą.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• uogólnione reakcje alergiczne (gorączka, świąd, zwiększenie liczby pewnych krwinek białych - eozynofilia, wysypka skórna),
• biegunka,
• suchość skóry i ( lub) błon śluzowych,
• nasilone pocenie się w nocy,
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego,
• ból jąder.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zmniejszenie lub zwiększenie poziomu cukru we krwi,
• zawroty głowy,
• przemijające zaburzenia smaku,
• zmiany ciśnienia krwi (obniżenie lub zwiększenie ciśnienia krwi),
• wypadanie włosów.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne).
Przechowywanie- Ampułko-strzykawkę należy zużyć natychmiast po wyjęciu z jałowej torebki.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Przechowywać ampułko-strzykawkę w zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
