Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Antykoncepcja doustna.
Dawkowanie
Doustnie, zgodnie z kierunkiem podanym na blistrze, codziennie mniej więcej o tej samej porze, z niewielką ilością płynu, jeśli konieczne. Należy przyjmować 1 tabl. dziennie przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie ustąpić przed rozpoczęciem następnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu fizjologicznego cyklu miesiączkowego (1. dzień krwawienia miesiączkowego). Stosowanie tabletek można rozpocząć w okresie od 2. do 5. dnia, ale w tym przypadku zalecane jest stosowanie dodatkowej metody barierowej w ciągu pierwszych 7 dni pierwszego cyklu. Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, wkładka dopochwowa, plaster transdermalny): stosowanie tabletek najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną uprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (lub po usunięciu wkładki lub plastra), ale najpóźniej w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek (wkładki, plastra) lub po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej placebo uprzednio stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (doustna tabletka, wstrzyknięcie, implant) lub system domaciczny (IUS): pacjentka może dokonać zmiany na preparat z minitabletek każdego dnia (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, z leku podawanego w postaci iniekcji - kiedy planowane było kolejne podanie), ale we wszystkich tych przypadkach powinno zalecić się stosowanie dodatkowej metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: przyjmowanie tabletek można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku stosowanie innych metod antykoncepcji nie jest potrzebne. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: stosowanie tabletek należy rozpocząć w 21. do 28. dnia po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia należy stosować dodatkową metodę barierową przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli pacjentka odbyła już wcześniej stosunek płciowy, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub zaczekać na wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 h, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Pacjentka powinna przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 h, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek należy stosować następujące dwie podstawowe zasady: 1. Nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni. 2. Odpowiednie zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej wymaga nieprzerwanego przyjmowania tabletek przez 7 dni. W związku z powyższym należy zalecić następujące postępowanie. Pominięcie tabletki w 1. tyg.: pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabletek w tym samym czasie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Ponadto, przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjęcia tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto oraz im krótszy odstęp czasu do okresu przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabletki w 2. tyg.: pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie 2 tabletek w tym samym czasie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. O ile pacjentka przyjmowała prawidłowo tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze pominięcie przyjęcia tabletki, stosowanie dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych nie jest potrzebne. Jeśli pacjentka nie przyjmowała tabletek prawidłowo lub pominęła przyjęcie więcej niż jednej tabletki, należy zalecić jej stosowanie dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych przez kolejne 7 dni. Pominięcie tabletki w 3. tyg.: ryzyko obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej jest nieuniknione z powodu zbliżającego się 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednakże zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej można nadal zapobiec przez zmodyfikowanie dawki. Jeśli pacjentka stosuje się do następujących zaleceń, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych, o ile wszystkie tabletki były przyjęte prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze pominięcie przyjęcia tabletki. W innym przypadku, pacjentka powinna postępować według pierwszej z dwóch możliwości, jak również stosować dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni. 1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabletek. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Kolejne opakowanie należy rozpocząć zaraz po zakończeniu ostatniego opakowania, to znaczy bez okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. W takiej sytuacji prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie z odstawienia aż do zakończenia drugiego opakowania, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe w czasie przyjmowania tabletek. 2. Możliwe jest również przerwanie przyjmowania tabletek z ostatniego opakowania. Wtedy pacjentka musi mieć 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek obejmującą dzień, w którym przyjęcie tabletki zostało pominięte, a następnie rozpocząć stosowanie następnego opakowania. Jeśli pacjentka pominie przyjęcie kilku tabletek i nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych, wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, pacjentka powinna postąpić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeśli pacjentka nie chce zmienić normalnego schematu stosowania tabletek, musi przyjąć dodatkową tabletkę(i) z innego opakowania. Postępowanie w celu zmiany terminu wystąpienia miesiączki lub opóźnienia wystąpienia miesiączki. Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, pacjentka powinna rozpocząć nowe opakowanie bezpośrednio po zakończeniu aktualnego opakowania bez jakiejkolwiek przerwy w stosowaniu tabletek. Wystąpienie miesiączki można opóźnić o dowolny czas, ale nie później niż do momentu zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie regularne przyjmowanie preparatu należy kontynuować po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek. Jeśli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia miesiączki na inny dzień tygodnia, można zalecić pacjentce skrócenie następnego okresu przerwy w stosowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótszy okres przerwy, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i że wystąpi krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie w trakcie stosowania drugiego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki).
Działanie
Złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Efekt antykoncepcyjny jest osiągany dzięki interakcji różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany śluzu szyjki macicy. Lewonorgestrel po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1 h, biodostępność wynosi prawie 100%. Lewonorgestrel wiąże się z albuminami osocza i globuliną wiążąca hormony płciowe (SHBG). Tylko 1,1% całkowitego stężenia leku w osoczu występuje w postaci wolnej, ok. 65% wiąże się specyficznie z SHBG i ok. 35% wiąże się niespecyficznie z albuminami. Wzrost stężenia SHBG indukowany etynyloestradiolem wpływa na względną dystrybucję lewonorgestrelu w różnych frakcjach globulin. Indukcja białek wiążących powoduje wzrost frakcji związanej z SHBG oraz spadek frakcji związanej z albuminami. Lewonorgestrel jest całkowicie metabolizowany na typowych szlakach metabolizmu sterydów. Stężenia lewonorgestrelu w surowicy zmniejszają się w dwóch fazach. Końcowa faza charakteryzuje się T0,5 wynoszącym ok. 25 h. Lewonorgestrel nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Jego metabolity wydalane są z moczem i drogami żółciowymi (z kałem) w stosunku ok. 1:1. T0,5 wydalania metabolitu wynosi ok. 1 dnia. Etynyloestradiol podawany doustnie wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy jest osiągane w ciągu 1-2 h. po przyjęciu preparatu. W trakcie wchłaniania i pierwszego przejścia w wątrobie etynyloestradiol jest intensywnie metabolizowany, wskutek czego średnia biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok. 45% (zmienność osobnicza około 20-65%). Etynyloestradiol jest wysoko (ok. 98%), ale niespecyficznie wiązany z albuminami w surowicy oraz pobudza wzrost stężenia SHBG w surowicy. Etynyloestradiol podlega przemianie przedukładowej zarówno w błonach śluzowych dwunastnicy, jak i w wątrobie. Jest początkowo metabolizowany na drodze aromatycznej hydroksylacji powodując powstanie różnych hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które występują w postaci wolnych metabolitów lub połączeń z glukuronidami lub siarczanami w surowicy. Stężenia etynyloestradiolu w surowicy zmniejszają się w dwóch fazach charakteryzujących się T0,5 wynoszącymi odpowiednio ok. 1 h i 10-20 h. Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Jego metabolity są wydalane drogami moczowymi i drogami żółciowymi w stosunku 4:6, a T0,5 wynosi ok. 1 dnia.
Skład
Lek zawiera substancję: etynyloestradiol + lewonorgestrel w dawce 30 mcg + 150 mcg
Działania niepożądane
Najbardziej powszechnie występującą niepożądaną reakcją u pacjentek stosujących preparaty złożone z etynyloestradiolem i lewonorgestrelem jest ból głowy (17-24% kobiet). Często: nudności, ból brzucha, zwiększenie masy ciała, depresyjny nastrój, zmienny nastrój, wrażliwość piersi, ból piersi, wysypka. Niezbyt często: wymioty, biegunka, zatrzymanie płynów w organizmie, migrena, zmniejszenie libido, powiększenie piersi, pokrzywka. Rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych, nadwrażliwość, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie libido, wydzielina z piersi, upławy, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane: żylne choroby zakrzepowo-zatorowe, tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe, nadciśnienie tętnicze, nowotwory wątroby, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, padaczka, migrena, gruczolistość (endometrioza), mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, pemfigoid ciężarnych, pląsawica Sydenhama, hemolityczny zespół mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna. Częstość zdiagnozowanych przypadków raka piersi jest nieznacznie zwiększona wśród pacjentek stosujących doustny środek antykoncepcyjny. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub zaostrzyć objawy obrzęku naczynioruchowego.
Interakcje
Interakcje pomiędzy złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi lekami mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną i (lub) prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych. Leki zwiększające motorykę przewodu pokarmowego, np. metoklopramid, mogą zmniejszać wchłanianie hormonów. Leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby powodują wzrost klirensu hormonów płciowych np.: pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna oraz prawdopodobnie także oksykarbamazepina, topiramat, felbutamat i gryzeofulwina. Preparatu nie należy stosować jednocześnie z preparatami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca, ponieważ może to potencjalnie prowadzić do utraty skuteczności antykoncepcyjnej. Odnotowano wystąpienie krwawienia międzymiesiączkowego i niezamierzonej ciąży. Działanie indukowanego enzymu może utrzymywać się przez 2 tyg. po zaprzestaniu leczenia z użyciem ziela dziurawca. Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) oraz ich połączenia potencjalnie wpływają na metabolizm wątrobowy. Pacjentki leczone którymkolwiek z tych leków powinny przejściowo stosować metodę barierową lub inną metodę antykoncepcji w połączeniu ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Z lekami indukującymi enzymy wątrobowe należy stosować metodę barierową przez cały okres leczenia lekiem towarzyszącym i przez 28 dni po zaprzestaniu jego stosowania. Jeśli leczenie przebiega po zakończeniu opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, kolejne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po poprzednim, bez zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać negatywnie na metabolizm innych leków. Zwiększone stężenia cyklosporyny w osoczu obserwowano przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych. Złożone doustne środki antykoncepcyjne indukują metabolizm lamotryginy, co skutkuje subterapeutycznymi stężeniami lamotryginy w osoczu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Występowanie obecnie lub w przeszłości zakrzepicy żylnej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Występowanie obecnie lub w przeszłości zakrzepicy tętniczej (np. zawał mięśnia sercowego) lub chorób prodromalnych (np. choroba wieńcowa i przemijający atak niedokrwienny). Występowanie obecnie lub w przeszłości udaru naczyniowego mózgu. Obecność ciężkich lub różnorodnych czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej: cukrzyca z objawami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego). Występowanie w przeszłości migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi. Zapalenie trzustki lub występowanie w przeszłości takiej choroby, jeśli przebiegało z ciężką hipertriglicerydemią. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby, tak długo jak parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych. Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych). Rozpoznanie lub podejrzenie wystąpienia nowotworu złośliwego zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi). Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy. Brak miesiączki o nieznanej etiologii.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
