Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Wartości odżywcze
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Leflunomid Egis 20 mg należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Posiada właściwości immunomodulujące i immunosupresyjne. Działa przeciwproliferacyjnie i wykazuje właściwości przeciwzapalne.
Tabletki Leflunomid stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:
- aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów,
- czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które dotyczą całego organizmu to utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych).
Z kolei objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz zaczerwienienie i łuszczenie skóry (zmiany na skórze).
Lek Leflunomid Egis może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomid Egis to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Po tym czasie u większości pacjentów stosuje się:
- w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomid Egis raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
- w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomid Egis raz na dobę.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku:
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub w przypadku uczulenia na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemię),
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek współistniejące choroby wpływające na czynność układu odpornościowego (np. AIDS),
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności szpiku kostnego lub gdy liczba krwinek czerwonych, krwinek białych albo płytek krwi jest zmniejszona,
- jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub karmi piersią,
- u dzieci młodzieży poniżej 18. roku życia.
Skład
Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K 30, krospowidon,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.
Otoczka: Opadry II White OY-LS-28908 o składzie: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna,
hypromeloza 15cP, hypromeloza 3cP, hypromeloza 50cP, makrogol 4000.
Działania niepożądane
Należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomid Egis, jeśli:
- pacjent odczuwa osłabienie, oszołomienie lub zawroty głowy, lub ma trudności w oddychaniu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
- u pacjenta rozwinie się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, gdyż może to wskazywać na ciężkie, niekiedy zagrażające życiu reakcje (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami układowymi - DRESS).
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
- bladość skóry, uczucie zmęczenia, skłonność do powstawania siniaków, gdyż mogą to być objawy zaburzeń krwi,
- uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka (zażółcenie oczu lub skóry), gdyż mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu,
- objawy zakażenia takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko ciężkiego, mogącego zagrażać życiu zakażenia,
- kaszel lub trudności w oddychaniu mogące wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),
- nietypowe mrowienie, osłabienie lub ból rąk lub stóp, gdyż objawy te mogą wskazywać na zaburzenia w obrębie nerwów (neuropatia obwodowa).
Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- łagodne reakcje alergiczne,
- utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),
- osłabienie (astenia),
- ból głowy, zawroty głowy,
- nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak mrowienie (parestezje),
- łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,
- zapalenie jelita grubego,
- biegunka,
- nudności, wymioty,
- zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej,
- ból brzucha,
- zwiększenie wartości niektórych parametrów badań czynności wątroby,
- nasilone wypadanie włosów,
- wyprysk, suchość skóry, wysypka, świąd,
- zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp lub rąk),
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinazy kreatynowej),
- zaburzenia nerwów w rękach lub nogach (neuropatia obwodowa).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- niepokój,
- zaburzenia smaku,
- pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),
- zerwanie ścięgna,
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- zwiększenie liczby krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia), niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia),
- znaczny wzrost ciśnienia tętniczego,
- zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),
- zwiększenie wartości niektórych parametrów badań czynności wątroby, które mogą wskazywać na rozwój ciężkich zaburzeń takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
- ciężkie zakażenia nazywane posocznicą, które mogą zakończyć się zgonem,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenazy mleczanowej).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
- ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
- zapalenie małych naczyń krwionośnych (w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),
- zapalenie trzustki,
- ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą zakończyć się zgonem,
- ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Adres producenta
PHARMATHEN S.A.,
Dervenakion 6,
Pallini 15351Attiki,
Grecja.
Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC,
Keresztúri út 30-38,
1106 Budapeszt,
Węgry.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
