Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Padaczka
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej
• Leczenie skojarzone lub w monoterapii napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych.
• Napady związane z zespołem Lennoxa-Gastauta. Produkt Lamotrix jest stosowany w leczeniu skojarzonym, ale może być stosowany jako pierwszy lek przeciwpadaczkowy włączany do leczenia zespołu Lennoxa-Gastauta.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat
• Leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta.
• Monoterapia w typowych napadach nieświadomości.
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej
• Zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występują głównie epizody depresji
Produkt leczniczy Lamotrix nie jest wskazany w doraźnym leczeniu epizodów manii ani depresji.
Dawkowanie
Podawać doustnie.Tabletki połykać w całości. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania – patrz: zarejestrowane materiały producenta. U chorych z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby dawki (początkową, w okresie zwiększania dawki i podtrzymującą) należy zmniejszyć o ok. 50%, natomiast z ciężką niewydolnością – o ok. 75%. Stosować ostrożnie w przypadku zaburzenia czynności nerek. Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Działanie
Lek przeciwpadaczkowy. Lamotrygina jest zależnym od stosowania i napięcia blokerem kanałów sodowych bramkowanych napięciem. Hamuje powtarzające się z dużą częstością wyładowania neuronów i hamuje uwalnianie glutaminianu. Lamotrygina szybko i całkowicie wchłaniania się po podaniu doustnym, osiągając Cmax po 2,5 h. W ok. 55% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowana przy udziale UDP-glukuronylotransferazy. Wydalana jest z moczem, głównie w postaci metabolitów. Tylko ok. 2% pochodnych lamotryginy jest wydalane z kałem. Średni T0,5 wynosi około 33 h. T0,5 ulega skróceniu do około 14 h po podaniu leków indukujących glukuronidację (np. karbamazepina, fenytoina), natomiast wydłuża się do około 70 h, gdy lamotrygina jest podawana jednocześnie z walproinianem. T0,5 lamotryginy u dzieci jest krótszy niż u pacjentów dorosłych: w przypadku jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy T 0,5 wynosi około 7 h, natomiast w przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu wydłuża się do ok. 45-50 h.
Skład
Lek zawiera substancję: lamotrygina w dawce 100 mg
Działania niepożądane
Bardzo często: ból głowy, wysypka skórna. Często: agresja, drażliwość, senność, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, pobudzenie, nudności, wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból stawów, ból pleców, ból, zmęczenie. Niezbyt często: ataksja, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, łysienie. Rzadko: oczopląs, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie spojówek, zespół Stevensa-Johnsona. Bardzo rzadko: neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, zespół nadwrażliwości (wysypka, gorączka, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy, zaburzenia hematologiczne, nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby, rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe, niewydolność wielonarządowa), splątanie, omamy, tiki, pobudzenie, chwiejny chód, zaburzenia ruchowe, nasilenie objawów choroby Parkinsona, objawy pozapiramidowe, choreoatetoza, zwiększenie częstości napadów padaczkowych, niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zespół rzekomotoczniowy. Ciężkie reakcje skórne w rzadkich przypadkach kończyły się zgonem. Częstość nieznana: limfadenopatia, koszmary senne. Informowano o zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie i złamaniach u pacjentów leczonych długotrwale lamotryginą; mechanizm działania lamotryginy na metabolizm kości nie został poznany.
Interakcje
Walproinian hamuje glukuronidację lamotryginy, zwalnia jej metabolizm i wydłuża prawie 2-krotnie średni okres półtrwania lamotryginy - konieczna jest modyfikacja dawkowania lamotryginy. Niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) oraz ryfampicyna, lopinawir stosowany z rytonawirem indukują glukuronidację lamotryginy, przyspieszają jej metabolizm i skracają okres półtrwania lamotryginy - konieczna jest modyfikacja dawkowania lamotryginy. Podczas jednoczesnego stosowania lamotryginy i preparatu złożonego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel (30 µg/150 µg) obserwowano zmniejszenie o połowę stężeń lamotryginy we krwi; może to powodować zmniejszoną kontrolę napadów u kobiet przyjmujących lamotryginę, które rozpoczynają stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub wystąpienie działań niepożądanych po ich odstawieniu. W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia stosowania hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie podtrzymującej dawki lamotryginy. Podczas tygodnia, w którym pacjentka nie stosuje hormonalnych środków antykoncepcyjnych ("tydzień bez tabletek") stężenie lamotryginy może się zwiększyć - zaleca się zmianę preparatu antykoncepcyjnego na taki, który nie wymaga tygodniowej przerwy w przyjmowaniu. Nie prowadzono badań z innymi hormonalnymi preparatami antykoncepcyjnymi lub lekami stosowanymi z HTZ, jednak mogą one mieć podobny wpływ na metabolizm lamotryginy. U pacjentów przyjmujących karbamazepinę, po wprowadzeniu do leczenia lamotryginy, donoszono o występowaniu reakcji ze strony o.u.n. (ból i zawroty głowy, nudności, nieostre widzenie, podwójne widzenie, ataksja); zazwyczaj objawy te ustępowały po zmniejszeniu dawki karbamazepiny. Podobne działania obserwowano u pacjentów stosujących okskarbazepinę i lamotryginę; nie badano jednak wpływu zmniejszenia dawki. Okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, lit, bupropion, olanzapina, amitryptylina, klonazepam, lorazepam, haloperydol, klozapina, fluoksetyna, fenelzyna, rysperydon, sertralina, trazodon nie wpływają istotnie na farmakokinetykę lamotryginy. Lamotrygina nie wypiera innych leków przeciwpadaczkowych z miejsc wiązania z białkami. Nie stwierdzono także, aby w istotny klinicznie sposób hamowała lub indukowała enzymy cytochromu P-450 w wątrobie - prawdopodobieństwo interakcji z lekami metabolizowanymi przez cytochrom P-450 jest niewielkie. Lamotrygina nie wpływa na farmakokinetykę lewetyracetamu, litu, olanzapiny, rysperydonu. Zwiększa o ok. 15% stężenie topitramatu we krwi. Zmniejsza nieznacznie AUC i Cmax lewonorgestrelu - skuteczność doustnych preparatów antykoncepcyjnych może być zmniejszona. Lamotrygina jest słabym inhibitorem reduktazy kwasu dihydrofoliowego - podczas długotrwałej terapii istnieje możliwość zaburzenia metabolizmu folianów w organizmie (długotrwałe podawanie lamotryginy u ludzi nie powoduje znaczących zmian stężenia hemoglobiny, średniej objętości erytrocytów, czy stężenia kwasu foliowego w surowicy lub krwinkach przez okres do 1 roku, ani zmian stężenia kwasu foliowego w erytrocytach przez okres do 5 lat).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
