Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Leczenie schizofrenii. Leczenie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: leczenie epizodów maniakalnych o umiarkowanym i dużym nasileniu w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego; leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego; zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych i depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano wcześniej reakcję na leczenie kwetiapiną. Leczenie epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, jako terapia wspomagająca, jeśli odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną była niewystarczająca. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa kwetiapiny.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do dużego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Lek podawać przynajmniej 1 h przez posiłkiem. Dawka dobowa początkowa wynosi: 300 mg - 1. dzień; 600 mg - 2. dzień. Zalecana dobowa dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 400-800 mg na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii. Leczenie epizodów ciężkiej depresji związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym. Lek podawać przed snem. Przez pierwsze 4 dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień. Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W pojedynczych przypadkach korzystne jest stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. U niektórych pacjentów, u których występują problemy z tolerancją leku, można rozważyć zmniejszenie dawki do dawki minimalnej 200 mg. Zapobieganie nawrotom zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. U pacjentów, u których uzyskano reakcję na leczenie zaburzenia dwubiegunowego kwetiapiną, należy kontynuować stosowanie kwetiapiny w tej samej dawce, przed snem, w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych i depresyjnych. Dawka może być modyfikowana, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie 300-800 mg na dobę. W leczeniu podtrzymującym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym. Lek podawać przed snem. Dawka dobowa początkowa wynosi 50 mg - 1. i 2. dzień; 150 mg - 3. i 4. dzień. W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu leku w większych dawkach. Dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Decyzja o zwiększeniu dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta. Zmiana terapii z kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu: w celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym lek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych, możliwa jest zmiana terapii na tabletki o przedłużonym uwalnianiu (Retard) podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie w początkowym okresie terapii): początkowa dawka dobowa wynosi 50 mg, następnie dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku z epizodami ciężkiej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę dnia 4. i do 150 mg na dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną, zaczynając od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta konieczne jest zwiększenie dawki do 300 mg na dobę, nie powinno to nastąpić przed 22. dniem leczenia. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny u pacjentów w wieku > 65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie w początkowym okresie terapii): leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg; dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania kwetiapiny u pacjentów w wieku <18 lat (brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej). Sposób podania. Lek podawać raz na dobę, bez pokarmu (przynajmniej 1 h przed posiłkiem). Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.
Działanie
Atypowy lek przeciwpsychotyczny, pochodna benzotiazepiny
Skład
Lel zawiera substancję: kwetiapina w dawce 300 mg
Działania niepożądane
Bardzo często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia trójglicerydów w osoczu, zwiększenie całkowitego cholesterolu (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, przyrost masy ciała, zawroty głowy, senność, bóle głowy, objawy pozapiramidowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienne. Często: leukopenia, zmniejszona liczba neutrofili, zwiększona liczba eozynofili, hiperprolaktynemia, zmniejszenie stężenia całkowitej T4, zmniejszenie stężenia wolnej T4, zmniejszenie stężenia całkowitej T3, zwiększenie stężenia TSH, wzmożony apetyt, zwiększenie stężenia cukru we krwi do poziomu hiperglikemicznego, dziwne sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze, dyzartria, nieostre widzenie, tachykardia, kołatanie, niedociśnienie ortostatyczne, duszność, zaparcia, niestrawność, wymioty, podwyższenie stężenia poziomu transaminazy (AlAT), podwyższony poziom GGT we krwi, łagodna postać astenii, obrzęk obwodowy, rozdrażnienie, gorączka. Niezbyt często: neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek, nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne), zmniejszenie stężenia wolnej T3, niedoczynność tarczycy, hiponatremia, cukrzyca, zaostrzenie wcześniej istniejącej cukrzycy, drgawki, zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy, omdlenie, wydłużenie odcinka QT, bradykardia, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia połykania, zwiększone stężenie aminotransferazy (AspAT), zatrzymanie moczu, zaburzenia seksualne. Rzadko: agranulocytoza, zespół metaboliczny, somnambulizm i powiązane z nim reakcje tj. mówienie przez sen i zaburzenie jedzenia związane ze snem, zakrzepica żylna, zapalenie trzustki, zaparcia, niedrożność jelit, żółtaczka, zapalenie wątroby, priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania, złośliwy zespół neuroleptyczny, hipotermia, wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rabdomioliza. Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół odstawienia leku u noworodka. Podczas stosowania leków neuroleptycznych obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca i torsades de pointes, które są uznane za charakterystyczne dla tej grupy leków. Działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży (10-17 lat) niż u dorosłych oraz działania niepożądane, których nie stwierdzono u dorosłych - bardzo często: podwyższone stężenie prolaktyny, wzmożony apetyt, objawy pozapiramidowe, zwiększone ciśnienie krwi, wymioty; często: omdlenie, zapalenie błony śluzowej nosa, drażliwość.
Interakcje
Biorąc pod uwagę wpływ kwetiapiny na czynność OUN, należy zachować ostrożność podczas podawania kwetiapiny jednocześnie z innymi lekami działającymi na OUN i z alkoholem. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących inne leki o działaniu antycholinergicznym (na receptory muskarynowe). Za metabolizm kwetiapiny odpowiedzialny jest głównie izoenzym CYP3A4 układu cytochromu P450. W badaniu interakcji u zdrowych ochotników jednoczesne podawanie kwetiapiny w dawce 25 mg i ketokonazolu – inhibitora CYP3A4, powodowało 5-8-krotne zwiększenie wartości AUC kwetiapiny. Z tego względu jednoczesne stosowanie kwetiapiny z inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca się też spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną. W badaniach z wielokrotnymi dawkami leku oceniających farmakokinetykę kwetiapiny podawanej przed leczeniem i w czasie leczenia karbamazepiną (znany induktor enzymów wątrobowych), jednoczesne podawanie karbamazepiny w sposób istotny zwiększało klirens kwetiapiny. Zwiększenie klirensu zmniejszało układową ekspozycję na kwetiapinę (ocenioną na podstawie pola pod krzywą stężenia leku w czasie AUC) do około 13 % ekspozycji stwierdzanej w czasie podawania samej kwetiapiny, choć u niektórych pacjentów obserwowano jeszcze silniejszy efekt. W wyniku tych interakcji, stężenie leku w osoczu może się zmniejszyć, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną. Równoczesne podawanie kwetiapiny razem z fenytoiną (kolejnym mikrosomalnym czynnikiem indukującym enzymy) prowadziło do znacznego podwyższenia klirensu kwetiapiny o około 450%. U pacjentów zażywających lek o działaniu indukującym enzymy wątrobowe, rozpoczęcie terapii kwetiapiną powinno następować wyłącznie wówczas, jeżeli lekarz uzna, że korzyści z zastosowania kwetiapiny przewyższają ryzyko odstawienia induktora enzymów wątrobowych. Ważne, aby jakąkolwiek zmianę substancji indukującej wprowadzać stopniowo, a jeżeli to konieczne, należy ją zamienić na substancję bez właściwości indukujących (np. walproinian sodu). Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmieniała się znacząco w przypadku jednoczesnego zastosowania leku przeciwdepresyjnego imipraminy (inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyny (inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6). Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmieniała się istotnie w przypadku jednoczesnego zastosowania leków przeciwpsychotycznych, tj. rysperydonu lub haloperydolu. Jednoczesne podawanie kwetiapiny itiorydazyny powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%. Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmieniała się podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną. Farmakokinetyka litu nie zmieniała się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną. W trwającym 6-tygodni badaniu z randomizacją, oceniającym lit i kwetiapinę w porównaniu z placebo i kwetiapiną u dorosłych pacjentów z ostrą manią obserwowano częstsze występowanie objawów pozapiramidowych (szczególnie drżenia), senności i przyrostu wagi ciała w grupie, w której kwetiapinę stosowano dodatkowo do litu w porównaniu z grupą, w której kwestiapina była stosowana dodatkowo do placebo. Farmakokinetyka walproinianu sodu i kwetiapiny nie ulegały znaczącym klinicznie zmianom przy jednoczesnym podawaniu tych leków. W retrospektywnym badaniu obejmującym dzieci i młodzież, u których stosowano walproinian, kwetiapinę lub oba te leki, stwierdzono większą częstość występowania leukopenii i neutropenii w grupie terapii skojarzonej w porównaniu z grupami otrzymującymi monoterapię. Nie prowadzono badań interakcji z lekami często stosowanymi w leczeniu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. Należy zachować ostrożność stosując kwetiapinę z lekami, o których wiadomo, że mogą być przyczyną zaburzeń równowagi elektrolitowej lub prowadzą do wydłużenia odstępu QT.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, równoległe stosowanie inhibitorów izoenzymu CYP3A4, takich jak: inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
