Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Izotek 20 mg g jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik grudkowy bądź skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, tylko po okresie dojrzewania. Lek Izotek 20 mg będzie stosowany, tylko jeśli nie uda się złagodzić nasilenia trądziku po leczeniu innymi lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.
Lek Izotek 20 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę – substancję zbliżoną do witaminy A i należącą do grupy leków określanych mianem retinoidów (stosowanych w leczeniu trądziku).
Leczenie z użyciem kapsułek Izotek 20 mg musi być nadzorowane przez dermatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecana dawka:Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc/dobę).
Jeśli waga pacjenta wynosi 60 kg, leczenie będzie zwykle rozpoczynane od dawki 30 mg na dobę.
Kapsułki należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę. Lek należy przyjmować na pełny żołądek. Kapsułki należy połykać w całości, popijając lub
przełykając z pokarmem.
Po kilku tygodniach lekarz może zmienić dawkę. Zależy to od tego jak pacjent znosi leczenie i jakie są wyniki terapii.
Kuracja trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. U większości pacjentów konieczne jest zastosowanie wyłącznie jednego cyklu leczenia. Objawy trądziku mogą ustępować jeszcze przez okres do 8 tygodni po skończeniu kuracji. Zwykle do tego czasu nie jest rozpoczynany kolejny cykl leczenia.
Przeciwwskazania
Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, orzeszki ziemne lub soję bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży,
- u kobiet, które mogą zajść w ciążę ale nie mogą lub nie chcą stosować się do niezbędnych środków zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie Zapobiegania Ciąży dla Izoteku,
- w chorobach wątroby,
- u pacjentów z bardzo dużym stężeniem lipidów we krwi (np. wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów),
- u pacjentów z bardzo dużym stężeniem witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A),
- w razie jednoczesnego leczenia tetracyklinami.
Środki ostrożnościKobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg. Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie „teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg jest przyjmowany tylko przez
krótki okres czasu w trakcie ciąży.
Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.
Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.
Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju. Ma to związek z faktem, iż lek Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg może wpływać na nastrój pacjenta.
W rzadkich przypadkach lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może spowodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować skórę w postaci wyprysku, pokrzywki i zasinień lub czerwonych plam na rękach oraz nogach. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg, niezwłocznie zgłosić się do lekarza i poinformować go o zażywaniu tego leku.
Należy ograniczyć intensywny wysiłek i aktywność fizyczną. Lek Izotek 10 mg i Izotek 20 mg może powodować ból mięśni i stawów, w szczególności u dzieci oraz młodzieży podejmujących intensywną aktywność fizyczną.
Izotretynoina często prowadzi do wzrostu stężeń lipidów we krwi, takich jak cholesterol lub trójglicerydy. Lekarz sprawdzi stężenia lipidów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg, a także w jego trakcie i po jego zakończeniu.
Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce i korzystanie z lamp i łóżek opalających. Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wyjściem na słońce należy nałożyć na skórę preparaty zawierające filtry UV o dużej wartości współczynnika ochrony przed światłem (co najmniej o wartości SPF 15).
Nie zaleca się stosowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie wiadomo czy lek jest bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej. Stosowanie leku u młodzieży powyżej 12 roku życia jest możliwe wyłącznie po okresie dojrzewania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami, które wydawane są bez recepty.
Nie wolno przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg podczas karmienia piersią. Jest prawdopodobne, że ten lek będzie przechodził do mleka matki i może zaszkodzić karmionemu dziecku.
Skład
- Substancją czynną lekuIzotek 20 mg jest izotretynoina. Każda kapsułka, miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.
- Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Działania niepożądane
Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:Problemy skórne:Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które potencjalnie zagrażają życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo mają wygląd kolistych plam, często z położonymi centralnie pęcherzami, zlokalizowanych zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. Wysypki o cięższym przebiegu mogą obejmować powstawanie pęcherzy na klatce piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić dodatkowe objawy, takie jak zakażenie w obrębie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie.
Niektóre rodzaje wysypki mogą przyjąć postać rozległego łuszczenia się skóry, które może zagrażać życiu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych często poprzedza ból głowy, gorączka, ból różnych części ciała (objawy grypopodobne).
Zaburzenia psychiczne:Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk,
poczucie dyskomfortu emocjonalnego,
- nasilenie istniejącej depresji,
- skłonność do przemocy lub agresji.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji,
- nietypowe zachowania,
- objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głosy lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
Reakcje alergiczne:Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- ciężkie (anafilaktyczne) reakcje: problemy z oddychaniem lub przełykaniem z powodu nagłego obrzęku gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- nagły ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech, szczególnie jeśli pacjent cierpi na astmę.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji należy niezwłocznie zgłosić się na oddział ratunkowy.Układ mięśniowo-szkieletowy:Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- osłabienie mięśni, które potencjalnie może zagrażać życiu, może być związane z problemami z poruszaniem rękoma lub nogami, bolesnością, obrzmieniem, zasinieniem części ciała, ciemnym zabarwieniem moczu, obniżoną ilością wytwarzanego moczu lub zatrzymaniem produkcji moczu, uczuciem splątania lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, czyli rozpadu tkanki mięśniowej, który może doprowadzić do niewydolności nerek. Może do tego dojść w sytuacji intensywnej aktywności fizycznej podczas stosowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek:Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zażółcenie skóry lub białek oczu i uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby.
Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.
- problemy z oddawaniem moczu, opuchnięte i obrzmiałe powieki, uczucie silnego zmęczenia. Mogą to być objawy stanu zapalnego nerek.
Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia układu nerwowego:Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- utrzymujący się ból głowy wraz z nudnościami, wymiotami oraz zaburzeniami widzenia, w tym niewyraźnym widzeniem. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie w sytuacji przyjmowania leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg wraz z antybiotykami z grupy tetracyklin.
Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Zaburzenia żołądka i jelit:Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- silny ból w jamie brzusznej (brzucha) z biegunką krwotoczną, nudnościami i wymiotami lub bez tych objawów. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit.
Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Zaburzenia oka:Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Adres producenta
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini,
Ateny,
Grecja.
Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o. o.
ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
