Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Isoptin SR-E 240 mg wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu:
- nadciśnienia tętniczego
- choroby wieńcowej (stany charakteryzujące się niewystarczającym zaopatrzeniem mięśnia sercowego w tlen), w tym:
- przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej,
- niestabilnej dławicy piersiowej (z narastającym bólem, z bólem w spoczynku),
- dławicy Prinzmetala,
- dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie jest wskazane stosowanie leków β-adrenolitycznych,
- zaburzeń rytmu serca, takich jak:
- napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie/trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW) lub zespołu Lowna-Ganonga-Levine’a (LGL)).
Działanie
Lek Isoptin SR-E 240 jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 240 mg substancji czynnej - werapamilu chlorowodorku. Werapamilu chlorowodorek jest selektywnym antagonistą wapnia działającym bezpośrednio na mięsień sercowy.
Działanie leku polega na hamowaniu przechodzenia jonów wapnia przez błonę komórkową do komórek mięśnia sercowego i do komórek mięśni naczyń krwionośnych.
Lek działa przeciwnadciśnieniowo oraz przeciwarytmicznie.
Działanie przeciwnadciśnieniowe leku jest wynikiem zmniejszenia oporu obwodowego bez jednoczesnego zwiększenia częstości akcji serca. W przypadku prawidłowego ciśnienia tętniczego lek nie wykazuje istotnego działania hipotensyjnego.
Działanie przeciwarytmiczne, zwłaszcza w przypadku występowania nadkomorowych zaburzeń rytmu serca, polega na zwalnianiu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. W wyniku tego następuje, w zależności od rodzaju zaburzeń rytmu, przywrócenie rytmu zatokowego oraz (lub) normalizacja częstości skurczów komór. Lek nie powoduje zmiany prawidłowej częstości pracy serca lub tylko nieznacznie ją zmniejsza.
Dawkowanie
Tabletki Isoptin SR E 240 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawkę leku należy dobierać indywidualnie w zależności od nasilenia choroby.
Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg:Nadciśnienie tętnicze: 120 mg do 480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków: 120 mg do 480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
W przypadku konieczności zastosowania dawki 120 mg należy podać produkt leczniczy Isoptin SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu 120 mg.
U pacjentów, którzy mogą wykazać zadowalającą odpowiedź na małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym wieku) zaleca się stosowanie produktu Isoptin 40 tabletki powlekane 40 mg lub Isoptin 80 tabletki powlekane 80 mg.
Stosowanie:Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości (nie ssać ani nie rozgryzać), popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Przeciwwskazania
Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na werapamilu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- we wstrząsie kardiogennym,
- w bloku przedsionkowo-komorowym II˚ lub III˚ (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca),
- w zespole chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca),
- w niewydolności serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem),
- w migotaniu/trzepotaniu przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW), zespół Lowna-Ganonga-Levine’a (LGL)).
W przypadku podania leku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii komorowej, w tym migotania komór,
- jeśli pacjent przyjmuje iwabradynę.
Środki ostrożnościNie należy stosować leku Isoptin SR-E 240 u dzieci. U dzieci należy stosować leki o niemodyfikowanym uwalnianiu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Możliwe są interakcje z sokiem grejpfrutowym i środkami zawierającymi wyciąg z dziurawca zwyczajnego.
Skład
- Substancją czynną leku jest - werapamilu chlorowodorek 240 mg
- Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu alginian, powidon, magnezu stearynian, woda oczyszczona oraz otoczki tabletki: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171), lak żółcieni chinolinowej (E104) i indygotyny (E132), wosk glikolowy.
Działania niepożądane
Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):
˗ ośrodkowe zawroty głowy, bóle głowy,
˗ rzadkoskurcz,
˗ zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, niedociśnienie tętnicze,
˗ zaparcia, nudności,
˗ obrzęki obwodowe.
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):
˗ kołatanie serca, częstoskurcz,
˗ ból brzucha,
˗ uczucie zmęczenia.
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):
˗ parestezje, drżenia mięśniowe,
˗ senność,
˗ szumy uszne,
˗ wymioty,
˗ nadmierne pocenie się.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
˗ reakcje nadwrażliwości,
˗ zaburzenia pozapiramidowe, napady,
˗ hiperkaliemia,
˗ obwodowe zawroty głowy,
˗ blok przedsionkowo-komorowy (I˚, II˚, III˚), niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła zatokowego, rzadkoskurcz zatokowy, asystolia (zatrzymanie akcji serca),
˗ skurcz oskrzeli, duszność,
˗ dyskomfort w jamie brzusznej, przerost dziąseł, niedrożność jelit,
˗ obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, łysienie, swędzenie, świąd, plamica, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka,
˗ bóle stawów, osłabienie siły mięśni, bóle mięśni,
˗ niewydolność nerek,
˗ zaburzenia wzwodu, mlekotok, ginekomastia,
˗ zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25
0C
Adres producenta
Mylan Healthcare GmbH,
Lütticherstraße 5,
53842 Troisdorf.
Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o. o.
Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź,
Polska.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.