Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisIsoptin SR-E 240 mg wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu:
- nadciśnienia tętniczego
- choroby wieńcowej (stany charakteryzujące się niewystarczającym zaopatrzeniem mięśnia sercowego w tlen), w tym:
- przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej,
- niestabilnej dławicy piersiowej (z narastającym bólem, z bólem w spoczynku),
- dławicy Prinzmetala,
- dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie jest wskazane stosowanie leków β-adrenolitycznych,
- zaburzeń rytmu serca, takich jak:
- napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie/trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW) lub zespołu Lowna-Ganonga-Levine’a (LGL)).
DziałanieLek Isoptin SR-E 240 jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 240 mg substancji czynnej - werapamilu chlorowodorku. Werapamilu chlorowodorek jest selektywnym antagonistą wapnia działającym bezpośrednio na mięsień sercowy.
Działanie leku polega na hamowaniu przechodzenia jonów wapnia przez błonę komórkową do komórek mięśnia sercowego i do komórek mięśni naczyń krwionośnych.
Lek działa przeciwnadciśnieniowo oraz przeciwarytmicznie.
Działanie przeciwnadciśnieniowe leku jest wynikiem zmniejszenia oporu obwodowego bez jednoczesnego zwiększenia częstości akcji serca. W przypadku prawidłowego ciśnienia tętniczego lek nie wykazuje istotnego działania hipotensyjnego.
Działanie przeciwarytmiczne, zwłaszcza w przypadku występowania nadkomorowych zaburzeń rytmu serca, polega na zwalnianiu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. W wyniku tego następuje, w zależności od rodzaju zaburzeń rytmu, przywrócenie rytmu zatokowego oraz (lub) normalizacja częstości skurczów komór. Lek nie powoduje zmiany prawidłowej częstości pracy serca lub tylko nieznacznie ją zmniejsza.
DawkowanieTabletki Isoptin SR E 240 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawkę leku należy dobierać indywidualnie w zależności od nasilenia choroby.
Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg:Nadciśnienie tętnicze: 120 mg do 480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków: 120 mg do 480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
W przypadku konieczności zastosowania dawki 120 mg należy podać produkt leczniczy Isoptin SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu 120 mg.
U pacjentów, którzy mogą wykazać zadowalającą odpowiedź na małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym wieku) zaleca się stosowanie produktu Isoptin 40 tabletki powlekane 40 mg lub Isoptin 80 tabletki powlekane 80 mg.
Stosowanie:Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości (nie ssać ani nie rozgryzać), popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieLeku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na werapamilu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- we wstrząsie kardiogennym,
- w bloku przedsionkowo-komorowym II˚ lub III˚ (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca),
- w zespole chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca),
- w niewydolności serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem),
- w migotaniu/trzepotaniu przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW), zespół Lowna-Ganonga-Levine’a (LGL)).
W przypadku podania leku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii komorowej, w tym migotania komór,
- jeśli pacjent przyjmuje iwabradynę.
Środki ostrożnościNie należy stosować leku Isoptin SR-E 240 u dzieci. U dzieci należy stosować leki o niemodyfikowanym uwalnianiu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Możliwe są interakcje z sokiem grejpfrutowym i środkami zawierającymi wyciąg z dziurawca zwyczajnego.
Skład- Substancją czynną leku jest - werapamilu chlorowodorek 240 mg
- Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu alginian, powidon, magnezu stearynian, woda oczyszczona oraz otoczki tabletki: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171), lak żółcieni chinolinowej (E104) i indygotyny (E132), wosk glikolowy.
Działania niepożądaneCzęsto (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):
˗ ośrodkowe zawroty głowy, bóle głowy,
˗ rzadkoskurcz,
˗ zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, niedociśnienie tętnicze,
˗ zaparcia, nudności,
˗ obrzęki obwodowe.
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):
˗ kołatanie serca, częstoskurcz,
˗ ból brzucha,
˗ uczucie zmęczenia.
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):
˗ parestezje, drżenia mięśniowe,
˗ senność,
˗ szumy uszne,
˗ wymioty,
˗ nadmierne pocenie się.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
˗ reakcje nadwrażliwości,
˗ zaburzenia pozapiramidowe, napady,
˗ hiperkaliemia,
˗ obwodowe zawroty głowy,
˗ blok przedsionkowo-komorowy (I˚, II˚, III˚), niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła zatokowego, rzadkoskurcz zatokowy, asystolia (zatrzymanie akcji serca),
˗ skurcz oskrzeli, duszność,
˗ dyskomfort w jamie brzusznej, przerost dziąseł, niedrożność jelit,
˗ obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, łysienie, swędzenie, świąd, plamica, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka,
˗ bóle stawów, osłabienie siły mięśni, bóle mięśni,
˗ niewydolność nerek,
˗ zaburzenia wzwodu, mlekotok, ginekomastia,
˗ zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
PrzechowywanieLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25
0C
Adres producentaMylan Healthcare GmbH,
Lütticherstraße 5,
53842 Troisdorf.
Podmiot odpowiedzialnyMedezin Sp. z o. o.
Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź,
Polska.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
