Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Skład
- Przeciwwskazania
- Działania niepożądane
- Informacje dodatkowe
Opis
WskazaniaSzczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest wskazana do czynnego uodporniania dzieci od 2. miesiąca życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typ b.Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest również zalecana jako dawka uzupełniająca u dzieci wcześniej szczepionych szczepionkami DTP, polio i przeciw Haemophilus influenzae typ b.
Szczepionka nie jest wskazana u dzieci powyżej 36. miesiąca życia.
Dawkowanie
Szczepienie podstawowe:
Cykl szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek podanych w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia i może być rozpoczęty w drugim miesiącu życia. Należy przestrzegać odstępów co najmniej jednomiesięcznych pomiędzy poszczególnymi dawkami. W drugim roku życia zaleca się podanie dawki uzupełniającej.
Sposób podawania
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być podawana głęboko domięśniowo, w przednio-boczną część uda. Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna być ostrożnie stosowana u pacjentówz trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.
Skład
1 dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny Bordetella pertussis:
Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
Pertaktyna 1 8 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany):
typ 1 (szczep Mahoney)2 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1)2 8 jednostek antygenu D
typ 3 (szczep Saukett)2 32 jednostki antygenu D
Polisacharyd Haemophilus typ b 10 mikrogramów
(fosforan polirybozorybitolu) związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 20-40 mikrogramów
1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al+3
2 namnażany w hodowli komórkowej VERO
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne i na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz neomycynę, polimyksynę i polisorbat 80 (substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych).
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u osób, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio (inaktywowanej) lub Hib (patrz punkt 6.1).
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki INFANRIX-IPV+Hib powinno być odroczone u dzieci znajdujących się w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo często: utrata łaknienia
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo często: rozdrażnienie, nietypowy płacz, niepokój
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: kaszel, zapalenie oskrzeli, wyciek wodnisty z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: biegunka, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka, pokrzywka
Rzadko: świąd, zapalenie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: odczyny w miejscu podania takie jak ból i zaczerwienienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), gorączka ≥ 38°C
Często: , zlokalizowany obrzęk w miejscu podania
(> 50 mm)
Niezbyt często: gorączka2 > 39,5°C, zmęczenie, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw1
Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bezdech3 [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28.
tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Trombocytopenia4
Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne3 i anafilaktoidalne
Zaburzenia układu nerwowego:
Drgawki (z gorączką lub bez gorączki), zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Obrzęk naczyniowo-nerwowy3
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę1, pęcherzyki w miejscu podania
1 Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z bezkomórkową składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca. Odczyny te ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.
2 zgłaszane często po szczepieniu uzupełniającym
3 zgłaszane po szczepieniu szczepionkami GlaxoSmithKline zawierającymi składnik DTPa
4 zgłaszane po szczepionkach przeciwbłoniczych (D) i przeciwtężcowych (T)
Interakcje z innymi lekami
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale należy podawać je w inne miejsca ciała.
U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Informacje dodatkowe
OstrzeżeniaZasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia na wypadek wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.
Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku.
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniemszczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy:
Gorączka ≥40,0ºC (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik;
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko zwłaszcza, jeśli komplikacje nie wiążą się z trwałymi następstwami. Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi ryzyko wystąpienia powyższych objawów jest mniejsze w przypadku szczepienia szczepionką zawierającą bezkomórkowy składnik krztuśca w porównaniu ze szczepionką z pełnokomórkowym składnikiem krztuśca.
Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki INFANRIX-IPV+Hib lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib nie zabezpiecza przed infekcją wywołaną innymi serotypami Haemophilus influenzae, ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, oraz zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS), a także inne działania niepożądane po szczepieniu DTP, IPV i (lub) Hib w wywiadzie rodzinnym, nie stanowią przeciwwskazania.
Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
U pacjentów z zaburzeniami odporności lub poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
U pacjentów otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie w moczu polisacharydowego antygenu otoczkowego. Z tego powodu wykrywanie antygenu u pacjentów podejrzanych o zakażenie Haemophilus influenzae typ b w okresie 1 – 2 tygodni po zaszczepieniu może nie mieć wartości diagnostycznej.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
