Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Tabl. powl. 5 mg + 1,25 mg: nadciśnienie tętnicze samoistne u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu samego peryndoprylu.
Dawkowanie
Tabl. powl. 5 mg + 1,25 mg: 1 tabl. powl. raz na dobę najlepiej rano przed posiłkiem. Jeżeli jest to możliwe, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki z użyciem poszczególnych składników preparatu. Preparat należy stosować, gdy ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu tabl. powl. 2,5 mg + 0,625 mg. Jeżeli jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie preparatem. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego krwi oraz czynności nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zaleca się rozpoczynanie leczenia od odpowiedniej dawki jednej z substancji czynnych preparatu złożonego. U pacjentów z klirensem kreatyniny większym lub równym 60 ml/min oraz u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Działanie
Preparat złożony z soli tozylatowej peryndoprylu - inhibitora ACE i indapamidu - chlorosulfamoilowego leku moczopędnego. Preparat wykorzystuje addytywny synergizm działania przeciwnadciśnieniowego obu składników. Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę. Enzym ten przekształca angiotensynę I w angiotensynę II oraz pobudza wydzielanie aldosteronu w korze nadnerczy i rozkład bradykininy. Indapamid jest pochodną sulfonamidową o właściwościach zbliżonych do tiazydowych leków moczopędnych. Hamuje wchłanianie zwrotne sodu w części korowej nerek, co powoduje zwiększenie wydalania sodu i chlorków w moczu, oraz w mniejszym stopniu wydalanie potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób wytwarzanie moczu i działając przeciwnadciśnieniowo. U pacjentów z nadciśnieniem, niezależnie od wieku, preparat wywołuje zależne od dawki działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi zarówno skurczowe jak i rozkurczowe, w pozycji leżącej lub stojącej. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymuje się 24 h. Peryndopryl po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a Cmax osiąga w ciągu 1 h. T0,5 peryndoprylu wynosi 1 h. Peryndopryl jest prolekiem. 27% podanego peryndoprylu dociera do krwiobiegu w postaci czynnego metabolitu peryndoprylatu. Cmax peryndoprylatu w osoczu jest osiągane w ciągu 3-4 h. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20%, głównie z enzymem konwertującym angiotensynę, lecz jest zależny od stężenia. Peryndoprylat jest wydalany w moczu, a T0,5 jego niezwiązanej frakcji wynosi ok. 17 h, co prowadzi do stanu stacjonarnego w ciągu 4 dni. Indapamid jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Cmax w osoczu występuje w przybliżeniu po 1 h od podania doustnego. Wiązanie z białkami osocza wynosi 79%. T0,5 w fazie eliminacji wynosi 14-24 h (średnio 18 h). Podanie wielokrotne nie prowadzi do kumulacji. Eliminacja przebiega głównie z moczem (70% dawki) i kałem (22% dawki), w postaci nieczynnych metabolitów.
Skład
1 tabl. zawiera 5 mg tozylanu peryndoprylu i 1,25 mg indapamidu. Preparat zawiera laktozę.
Działania niepożądane
Często: parestezje, bóle głowy, osłabienie, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie ortostatyczne lub nieortostatyczne, suchy uporczywy kaszel (przypadku wystąpienia tego objawu należy wziąć pod uwagę etiologię jatrogenną), duszność, zaparcia, suchość w ustach, nudności, bóle brzucha, jadłowstręt, wymioty, zaburzenie smaku, niestrawność, biegunka, wysypka, świąd, wykwity grudkowo-plamkowe, bolesne skurcze mięśni, astenia. Niezbyt często: zaburzenia nastroju lub snu, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani), pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (głównie skórne u pacjentów predysponowanych do reakcji alergicznych i astmatycznych), plamica, nasilenie objawów rozpoznanego wcześniej ostrego tocznia rumieniowatego układowego, niewydolność nerek, impotencja, nasilone pocenie. Rzadko: nasilenie łuszczycy, hiperkalcemia. Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia/neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość (obserwowana w przypadku stosowania inhibitorów ACE u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u pacjentów poddawanych hemodializie), splątanie, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, dławica piersiowa i zawał serca, prawdopodobnie wtórne to znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby (cytolityczne lub cholestatyczne), rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło, ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: omdlenie, częstoskurcz typu torsade de pointes (potencjalnie zakończony zgonem), w przypadku niewydolności wątroby istnieje możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej, wydłużenie odstępu QT w EKG, zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi, nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu (przemijające po przerwaniu leczenia, częściej występujące w przypadkach zwężenia tętnicy nerkowej, nadciśnienia tętniczego leczonego lekami moczopędnymi, niewydolności nerek), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, utrata potasu z hipokaliemią, o szczególnie ciężkim przebiegu u pacjentów z grupy dużego ryzyka, zwiększenie stężenia potasu (zazwyczaj przemijające), hiponatremia z hipowolemią powodująca odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne.
Interakcje
Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu. Nie zaleca się stosowania preparatu z solami litu - gdy takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy. Zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu baklofenu (nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego; konieczna kontrola ciśnienia krwi oraz czynności nerek i w razie konieczności dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego) oraz przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ (w tym dużych dawek kwasu acetylosalicylowego) - ryzyko osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego, zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej zaburzoną czynnością nerek; pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie w trakcie terapii. Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu preparatu z: lekami przeciwdepresyjnymi podobnymi do imipraminy (trójpierścieniowe), lekami neuroleptycznymi (nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi i zwiększenie ryzyka niedociśnienia ortostatycznego); z kortykosteroidami, tetrakozaktydem (zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi); innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi). Związane z peryndoprylem. Nie zaleca się stosowania preparatu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren, w monoterapii lub w skojarzeniu), solami potasu - ryzyko znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy; jeżeli jednoczesne stosowanie jest wskazane z powodu udokumentowanej hipokaliemii, należy je stosować z zachowaniem ostrożności oraz często oznaczać stężenie potasu w surowicy i wykonywać badanie EKG. Zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwcukrzycowych (insulina, sulfonamidy hipoglikemizujące) - ryzyko zwiększenia działania hipoglikemizującego. Podwójna blokada układu RAA w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z: allopurynolem, lekami cytostatycznymi lub immunosupresyjnymi, kortykosteroidami stosowanami ogólnie lub prokainamidem (zwiększone ryzyko wystąpienia leukopenii); lekami znieczulającymi (nasilenie działania hipotensyjnego niektórych leków znieczulających); lekami moczopędnymi tiazydowymi lub pętlowymi (uprzednie leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może powodować odwodnienie oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia peryndoprylem); solami złota (ryzyko reakcji przypominających objawy jak po podaniu azotanów); racekadotrylem (zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego); inhibitorami mTor np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus (ryzyko obrzęku naczynioruchowego); kotrimoksazolem: trimetoprym/sulfametoksazol (zwiększone ryzyko hiperkaliemii). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu renina-angiotensyna-aldosteron w monoterapii. Związane z indapamidem. Zachować szczególną ostrożność stosując preparat z lekami indukującymi torsade de pointes takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, bretylium, sotalol); niektóre leki neuroleptyczne (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), butyrofenony (droperydol, haloperydol), inne neuroleptyki (pimozyd); inne substancje, takie jak beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, sparfloksacyna, winkamina podawana dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna - należy zapobiegać małym stężeniom potasu i wyrównywać je, jeśli jest to konieczne kontrolować odstęp QT. Szczególnie ostrożnie stosować z lekami zmniejszającymi stężenie potasu: amfoterycyna B (podawana dożylnie), glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (zwiększone ryzyko małego stężenia potasu - działanie addycyjne) - należy monitorować stężenie potasu i w razie potrzeby korygować jego stężenie, szczególnie podczas jednoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy; należy stosować leki przeczyszczające pozbawione działania drażniącego. Przy jednoczesnym stosowaniu leku z glikozydami naparstnicy małe stężenie potasu zwiększa ryzyko objawów toksyczności glikozydów naparstnicy; należy monitorować stężenie potasu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne. Preparat stosować ostrożnie z: metforminą - ryzyko kwasicy mleczanowej; nie należy stosować metforminy, kiedy stężenie kreatyniny w osoczu przekracza 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn i 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet; środkami kontrastującymi zawierającymi jod - ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie, kiedy zastosowano duże dawki środków kontrastujących zawierających jod; przed zastosowaniem środka kontrastującego zawierającego jod należy odpowiednio nawodnić pacjenta; z wapniem (solami) - ryzyko hiperkalcemii; z cyklosporyną - ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia kreatyniny, bez zmian stężenia cyklosporyny w surowicy, nawet przy braku niedoborów wody i elektrolitów.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na peryndopryl lub inne inhibitory ACE; obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorami ACE; wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy; II i III trymestr ciąży; jednoczesne stosowanie leku z preparatami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR2). Nadwrażliwość na indapamid lub inne sulfonamidy; ciężka niewydolność nerek (CCrtorsade de pointes; okres karmienia piersią. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci poddawanych dializie. Pacjenci z nieleczoną niewyrównaną niewydolnością serca.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
