Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Lek jest wskazany u dorosłych:
· w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy
· w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy
· w leczeniu choroby wrzodowej żołądka
· w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej żołądka
· w celu eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami w chorobie wrzodowej
· w leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
· w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
· w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku
· w długotrwałym leczeniu podtrzymującym po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku
· w leczeniu objawowej choroby refluksowej przełyku
· w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona.
Preparat jest wskazany u dzieci po 1. roku życia i o masie ciała co najmniej 10 kg:
· w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku
· w leczeniu objawowym zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku.
Preparat jest wskazany u młodzieży i dzieci po 4. roku życia:
· w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 20 mg raz na dobę, przez 2-4 tyg.; u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 4 tyg. Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy (pacjenci niezakażeni H.pylori lub gdy eradykacja H.pylori nie jest możliwa): zwykle 20 mg raz na dobę; u niektórych pacjentów dawka 10 mg może być wystarczająca; w przypadku niepowodzenia terapii dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka: 20-40 mg raz na dobę. Eradykacja H.pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy: zalecane schematy - 20 mg omeprazolu, 500 mg klarytromycyny, 1000 mg amoksycyliny, podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny (alternatywnie 500 mg), 400 mg metronidazolu (alternatywnie 500 mg lub 500 mg tynidazolu), podawane 2 razy na dobę przez 1 tydz.; lub 40 mg omeprazolu raz na dobę, 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu) 3 razy na dobę przez 1 tydz.; w przypadku utrzymywania się zakażenia H.pylori schemat leczenia można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg. Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ: u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie) 20 mg raz na dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tyg.; u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, stosuje się 40 mg raz na dobę przez 8 tyg. Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku: 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20-40 mg raz na dobę. Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku: 10-20 mg raz na dobę, przez 4 tyg.; jeśli objawy nie ustąpią po 4 tyg. zaleca się przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: dawkowanie dobrać indywidualnie, zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg raz na dobę, a dawka podtrzymująca 20-120 mg na dobę; dawki większe niż 80 mg należy podawać w dawkach podzielonych.
Dzieci >1 rż. oraz o mc. ≥10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku oraz leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: ≥1 rż., mc. 10-20 kg - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności 20 mg na dobę; ≥2 lat, mc. >20 kg - 20 mg raz na dobę, w razie konieczności 40 mg na dobę; czas leczenia w refluksowym zapaleniu przełyku wynosi 4-8 tyg., a leczenie objawowej zgagi i zarzucania kwaśną treścią żołądkową w chorobie refleksowej przełyku trwa 2-4 tyg. Dzieci >4 lat i młodzież. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H.pylori: mc. 15-30 kg - terapia skojarzona 10 mg omeprazolu, 25 mg/kg mc. amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. 31-40 kg - terapia skojarzona 20 mg omeprazolu, 750 mg amoksycyliny, 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; mc. >40 kg - terapia skojarzona 20 mg omeprazolu, 1000 mg amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2 razy na dobę przez 1 tydz.; czas trwania leczenia wynosi 1-2 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby metabolizm omeprazolu jest upośledzony, co skutkuje zwiększeniem jego AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na dobę. Wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg. Sposób podania. Lek należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć. W przypadku pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały kapsułkę można otworzyć, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po jej zmieszaniu z lekko kwaśnym płynem np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Przygotowaną zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w ciągu 30 min) i zawsze zamieszać bezpośrednio przed wypiciem oraz popić połową szklanki wody. Nie należy mieszać z mlekiem lub gazowaną wodą. Można również wziąć kapsułkę do ust, następnie po rozpuszczeniu osłonki połknąć peletki popijając wodą. Peletek nie należy żuć.
Działanie
Inhibitor pompy protonowej. Omeprazol jest racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie przekształcany jest do postaci czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej - H+/K+- ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skutecznie hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie. Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę, przy czym maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a Cmax występuje po ok. 1-2 h od podania. Biodostępność po podaniu jednorazowym wynosi ok. 40%, a po wielokrotnym ok. 60%. Wiąże się z białkami osocza w ok. 97%. Metabolizowany jest przez głównie izoenzym CYP2C19, który powoduje powstawanie głównego metabolitu - hydroksyomeprazolu, a także przez CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu omeprazolu. T0,5 wynosi <1 h. Prawie 80% podanej doustnie dawki wydalane jest w postaci metabolitów z moczem, pozostała część z kałem, głównie z żółcią.
Skład
Lek zawiera substancję: omeprazol w dawce 20 mg
Działania niepożądane
Często: ból głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty, polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często: bezsenność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i ośrodkowego, parestezje, senność, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe. Rzadko: leukopenia, trombocytopenia, reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs, hiponatremia, pobudzenie, splątanie, depresja, zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie, skurcz oskrzeli, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby z żółtaczką i bez żółtaczki, łysienie, nadwrażliwość na światło, bóle stawów i mięśni, śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększona potliwość. Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia, agresja, omamy, niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, osłabienie siły mięśniowej, ginekomastia. Częstość nieznana: hipomagnezemia (ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię, hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią), podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.
Interakcje
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie (pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu) substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i erlotynibu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (omeprazol zmniejsza średnią ekspozycję na nelfinawir o ok. 40% i na jego główny metabolit o 75-90%). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z atazanawirem (ze względu na znaczne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir); jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie uważnej kontroli klinicznej (np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru; nie należy przekraczać dawki 20 mg omeprazolu na dobę. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i digoksyny zwiększa biodostępność digoksyny; należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym i stosujących omeprazol w dużych dawkach). Należy unikać jednoczesnego podawania omeprazolu i klopidogrelu (obniżenie poziomu ekspozycji na działanie czynnego metabolitu klopidogrelu i spadek zahamowanie agregacji płytek krwi).Omeprazol wykazuje umiarkowane hamowanie CYP2C19, w związku z tym może nastąpić zwiększenie ekspozycji organizmu na działanie substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina). Zaleca się kontrolę stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia omeprazolem oraz w przypadku zmiany dawki fenytoiny; należy kontrolować i dostosowywać dawkę do zakończenia leczenia omeprazolem. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru/rytonawiru powoduje zwiększenie stężeń osoczowych sakwinawiru do około 70% z dobrą tolerancją u pacjentów zakażonych wirusem HIV. W przypadku jednoczesnego podawania takrolimusu z omeprazolem odnotowano zwiększenie stężenia tego leku w osoczu. Wskazane jest dokładne kontrolowanie stężenia takrolimusu oraz parametrów funkcji nerek (klirens kreatyniny), z odpowiednim dostosowaniem dawki takrolimusu. Opisywano zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi podczas jego jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej - u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu może być konieczne wstrzymanie leczenia omeprazolem. Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, stosowanie substancji czynnych hamujących (jak klarytromycyna, worykonazol) lub stymulujących (ryfampicyna, dziurawiec) czynność tych enzymów może prowadzić odpowiednio do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia omeprazolu w osoczu. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku worykonazolu, ponieważ równoczesne jego stosowanie prowadzi do ponad dwukrotnego zwiększenia stężenia omeprazolu. Ze względu na dobrą tolerancję omeprazolu w tak dużych dawkach, dostosowanie dawki nie jest wymagane. Jednakże dostosowanie dawki leku należy rozważyć w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz w razie konieczności długotrwałego stosowania leku.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować z nelfinawirem.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
