Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisDoustnie: Dorośli: schizofrenia - leczenie objawów i zapobieganie ich nawrotowi; inne psychozy, zwłaszcza paranoidalne; mania i hipomania; zaburzenia zachowania - agresja, nadmierna ruchliwość i samouszkodzenie u osób upośledzonych umysłowo oraz u pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu; wspomagająco w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego pobudzenia psychoruchowego, zachowania gwałtownego i impulsywnego; oporna na leczenie czkawka; niepokój i pobudzenie u osób w podeszłym wieku; zespół Gillesa de la Tourette'a - schorzenie mózgu; tiki istotnie zaburzające funkcjonowanie. Dzieci: zaburzenia zachowania - zwłaszcza zachowania agresywne i nadmierna ruchliwość; zespół Gillesa de la Tourette'a; schizofrenia dziecięca. Iniekcje: W ostrych stanach pobudzenia psychomotorycznego w przebiegu psychoz schizofrenicznych, powikłań psychotycznych chorób somatycznych, w ostrej schizofrenii (głównie paranoidalnej i katatonicznej), w stanach maniakalnych.
DziałanieLek neuroleptyczny, należący do grupy pochodnych butyrofenonu. Wykazuje silne działanie przeciwpsychotyczne oraz uspokajające. Zmniejsza niepokój, agresję, pobudzenie psychoruchowe, skłonność do omamów i urojeń. Haloperydol jest silnym antagonistą ośrodkowych i obwodowych receptorów dopaminergicznych. Wykazuje właściwości antycholinergiczne, wiąże się również z receptorami opioidowymi. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax we krwi po 3-6 h od podania. W około 92% wiąże się z białkami osocza. Jest wydalany w około 40% z moczem i 15% z kałem. T0,5 wynosi 12-37 h. Haloperydol przenika przez barierę krew-mózg.
DawkowanieDoustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych: 2-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. U pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii zazwyczaj skuteczna jest dawka od 2 do 4 mg/dobę, natomiast pacjenci z wielokrotnymi epizodami schizofrenii mogą potrzebować zastosowania dawek do 10 mg/dobę. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-7 dni. Wykazano, że dawki powyżej 10 mg/dobę u większości pacjentów nie są bardziej skuteczne niż mniejsze dawki, i mogą powodować wzrost częstości występowania objawów pozapiramidowych. Rozważając stosowanie dawek powyżej 10 mg/dobę, należy dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dawka maksymalna wynosi 20 mg/dobę, ponieważ dla większych dawek ryzyko przewyższa kliniczne korzyści z leczenia. Doraźne leczenie majaczenia, po niepowodzeniu leczenia niefarmakologicznego: 1-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2-3 dawkach podzielonych. Leczenie rozpoczynać od najniższej możliwej dawki, a jeśli pobudzenie się utrzymuje, dawkę dostosować w odstępach 2-4 godzinnych, aż do dawki maksymalnej 10 mg/dobę. Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: 2-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-3 dni. Dawki powyżej 10 mg/dobę u większości pacjentów nie są bardziej skuteczne. Dawka maksymalna wynosi 15 mg/dobę. Na wczesnym etapie leczenia należy ocenić zasadność dalszego stosowania preparatu. Leczenie ostrego pobudzenia psychomotorycznego w przebiegu zaburzeń psychotycznych lub w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej: 5-10 mg, w razie potrzeby podane ponownie po 12 h, nie przekraczając dawki maksymalnej 20 mg/dobę. Na wczesnym etapie leczenia należy ocenić zasadność dalszego stosowania leku. Zmieniając leczenie z haloperydolu w postaci iniekcji domięśniowych, należy rozpocząć doustne stosowanie leku, stosując przeliczenie dawki 1:1, a następnie dostosować dawkę stosownie do odpowiedzi klinicznej. Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób: 0,5-5 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-3 dni. Potrzebę kontynuowania leczenia należy zweryfikować po nie więcej niż 6 tyg. Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego: 0,5-5 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-7 dni. Potrzebę kontynuowania leczenia należy weryfikować co 6 do 12 miesięcy. Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie Huntingtona, gdy inne produkty lecznicze nie są skuteczne lub nie są tolerowane: 2-10 mg/dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1-3 dni. Jeśli zalecone pojedyncze dawki haloperydolu są mniejsze niż 1 mg, należy zastosować Haloperidol WZF 0,2% krople doustne, roztwór. W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy zażywać podwójnej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Zalecenia dotyczące dawki początkowej haloperydolu u pacjentów w podeszłym wieku: leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia naczyniowego, gdy leczenie niefarmakologiczne się nie powiodło i gdy pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych osób – 0,5 mg/dobę. Wszystkie inne wskazania - połowa najmniejszej zalecanej dawki dla dorosłych. Dawka maksymalna u osób w podeszłym wieku wynosi 5 mg/dobę. Zastosowanie dawek powyżej 5 mg/dobę można rozważyć tylko u pacjentów, którzy tolerowali większe dawki, i po powtórnej ocenie indywidualnego profilu korzyści – ryzyko dla danego pacjenta. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą jednak wymagać zastosowania mniejszej dawki początkowej, a następnie łagodniejszego zwiększania dawkowania w dłuższych odstępach czasu, niż pacjenci z prawidłową czynnością nerek. Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne haloperydolu. Ponieważ haloperydol podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, zaleca się stosowanie dawki początkowej zmniejszonej o połowę, a następnie łagodniejsze zwiększanie dawki w dłuższych odstępach czasu, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Dzieci i młodzież. Leczenie schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana: 0,5-3 mg/dobę, w dawkach podzielonych (2 do 3 razy na dobę). Zastosowanie dawek powyżej 3 mg/dobę wymaga oceny indywidualnego profilu korzyści - ryzyko. Zalecana dawka maksymalna wynosi 5 mg/dobę. Czas leczenia musi być ustalony indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie utrzymujących się ciężkich zachowań agresywnych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 13 lat z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju, gdy inna farmakoterapia nie jest skuteczna lub nie jest tolerowana: 0,5-3 mg/dobę u dzieci w wieku od 6 do 11 lat i od 0,5 do 5 mg/dobę u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, w dawkach podzielonych (2 do 3 razy na dobę). Potrzebę kontynuowania leczenia należy zweryfikować po 6 tygodniach. Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze znacznymi zaburzeniami funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innego leczenia farmakologicznego: 0,5-3 mg/dobę, w dawkach podzielonych (2 do 3 razy na dobę). Potrzebę kontynuowania leczenia należy weryfikować co 6 do 12 miesięcy. Sposób podawania. Aby ułatwić podanie roztworu można mieszać go wyłącznie z wodą. Rozcieńczony roztwór należy przyjąć niezwłocznie.
PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Stan śpiączki. Zahamowanie czynności OUN. Choroba Parkinsona. Otępienie z ciałami Lewy'ego. Postępujące porażenie nadjądrowe. Stwierdzone wydłużenie odstępu QTc lub wrodzony zespół wydłużonego QT. Niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego. Niewyrównana niewydolność serca. Komorowe zaburzenia rytmu lub torsade de pointes w wywiadzie. Niewyrównana hipokaliemia. Stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT.
SkładHaloperidol
Działania niepożądaneZe strony ośrodkowego układu nerwowego: zespół parkinsonowski, akatyzja (zespół niespokojnych nóg), ostry zespół dyskinetyczny (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy), napady drgawkowe. Inne objawy: bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, depresja (zwłaszcza u chorych ze skłonnościami do zaburzeń nastroju), zawroty głowy, stany splątania i majaczenia. Szczególnie na początku leczenia: senność, zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej, spowolnienie reakcji. Czasem: tachykardia ("kołatanie serca"), spadki ciśnienia. Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka zastoinowa, trądzikowate zmiany skórne, nadwrażliwość na światło, nudności, wymioty, zaparcia, biegunki. Do rzadkości należą ostre reakcje toksyczno - uczuleniowe, przebiegające z odwodnieniem. Ze strony autonomicznego układu nerwowego: suchość w jamie ustnej, zatrzymanie moczu, zaburzenia widzenia. Zaburzenia hormonalne: obniżenie potencji, zaburzenia miesiączkowania, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia) i ból piersi, stany związane z obniżeniem poziomu cukru we krwi (stany hipoglikemiczne), jak i z podwyższeniem poziomu cukru we krwi ( hiperglikemiczne), obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia). Ciężkie reakcje neurotoksyczne (sztywność, zaburzenia mowy i chodu) mogą się pojawić u chorych z nadczynnością tarczycy stosujących ten preparat. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
InterakcjePrzeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z substancjami wydłużającymi odstęp QTc jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: dyzopiramid, chinidyna), leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol), niektóre leki przeciwdepresyjne (np.: cytalopram, escytalopram), niektóre antybiotyki (np.: azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, telitromycyna), inne leki przeciwpsychotyczne (np.: pochodne fenotiazyny, sertyndol, pimozyd, zyprazydon), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna), niektóre leki przeciwmalaryczne (np. halofantryna), niektóre leki stosowane w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (np. dolasetron), niektóre produkty lecznicze stosowane w onkologii (np. toremifen, wandetanib), inne produkty lecznicze np. beprydyl, metadon. Należy zachować ostrożność stosując haloperydol w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które wpływają na równowagę elektrolitową. Preparaty mogące zwiększyć stężenie haloperydolu w osoczu: inhibitory CYP3A4 jak alprazolam, fluwoksamina, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, pozakonazol, sakwinawir, werapamil, worykonazol; inhibitory CYP3A4 jak alprazolam, fluwoksamina, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, pozakonazol, sakwinawir, werapamil, worykonazol; inhibitory jednocześnie CYP3A4 i CYP2D6: fluoksetyna, rytonawir; buspiron. Zaleca się, aby pacjentów, przyjmujących haloperydol jednocześnie z tego typu preparatami, monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych nasilonego lub wydłużonego działania farmakologicznego haloperydolu, a w razie potrzeby zaleca się zmniejszenie jego dawki. Jednoczesne stosowanie z lekami silnie indukującymi CYP3A4 (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) może stopniowo zmniejszać stężenie haloperydolu w osoczu do tego stopnia, że jego skuteczność zostanie obniżona. Zaleca się, aby w trakcie skojarzonego leczenia z induktorami CYP3A4, monitorować stan pacjentów, a w razie potrzeby zwiększyć dawkę haloperydolu. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, stężenie haloperydolu może stopniowo wzrastać i dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Haloperydol może nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jaką wywołuje alkohol lub produkty lecznicze hamujące OUN, w tym leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe. Donoszono również o nasilonym wpływie na OUN podczas jednoczesnego stosowania z metyldopą. Haloperydol może działać przeciwstawnie do adrenaliny i innych produktów sympatykomimetycznych (np. substancji pobudzających, takich jak pochodne amfetaminy) oraz odwracać działanie hipotensyjne produktów leczniczych blokujących receptory adrenergiczne, takich jak guanetydyna. Może zmniejszać działanie lewodopy i innych agonistów dopaminy, oraz hamować metabolizm trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, dezypraminy), zwiększając tym samym ich stężenie w osoczu. W rzadkich przypadkach, po jednoczesnym zastosowaniu litu i haloperydolu zgłaszano wystąpienie następujących objawów: encefalopatia, zespół objawów pozapiramidowych, dyskinezy późne, złośliwy zespół neuroleptyczny, ostry zespół mózgowy oraz śpiączka. W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać leczenie. Odnotowano działanie antagonistyczne haloperydolu wobec leku przeciwzakrzepowego, fenindionu.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
