Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Gopten 0,5 mg to lek na receptę stosowany w leczeniu:
- łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego,
- zaburzeń czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego,
- objawowej niewydolności serca.
Substancją czynną leku jest trandolapryl.
Lek Gopten należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Trandolapryl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a następnie w wątrobie ulega przemianie do silnie i długo działającego czynnego metabolitu - trandolaprylatu.
Podawanie trandolaprylu w dawkach leczniczych pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego mierzonego u pacjenta w pozycji leżącej oraz stojącej. Działanie obniżające ciśnienie krwi ujawnia się po godzinie i utrzymuje przez 24 godziny, przy czym
maksymalne działanie obserwowane jest między ósmą a dwunastą godziną po podaniu.
Tabletki Gopten stosuje się u osób dorosłych.
Dawkowanie
Nadciśnienie tętnicze:
U dorosłych pacjentów nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg raz na dobę. Dawka 0,5 mg jest skuteczna jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na lek, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki
wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.
Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 1 mg do 4 mg raz na dobę. Jeśli reakcja pacjenta na dawkę 4 mg do 8 mg trandolaprylu na dobę jest niezadowalająca, lekarz rozważy podawanie leku jednocześnie z lekami moczopędnymi i (lub) antagonistami wapnia.
Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego:
Podawanie leku można rozpocząć już trzeciego dnia po zawale mięśnia sercowego, podając jednorazowo dawkę od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę. Dawkę stopniowo zwiększa się do maksymalnie 4 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na lek (występowanie objawowego niedociśnienia) można czasowo zaprzestać zwiększania dawki.
W przypadku niedociśnienia lekarz zaleci, jeśli to będzie możliwe, zmniejszenie dawki podawanych równocześnie leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym azotanów) i leków moczopędnych.
Dawkę leku Gopten 0,5 można zmniejszyć tylko wtedy, gdy opisane powyżej postępowanie okaże się nieskuteczne lub nie może być zastosowane.
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie lekami moczopędnymi, z zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek albo wątroby. Dawkę dobiera się w zależności od wartości ciśnienia tętniczego.
U pacjentów odwodnionych i z niedoborem sodu, na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 0,5 lekarz może odstawić lek moczopędny, aby zmniejszyć ryzyko objawowego niedociśnienia. W razie konieczności można później wznowić podawanie leku moczopędnego.
Niewydolność serca:
Leczenie należy rozpocząć od podawania trandolaprylu w dawce 0,5 mg do 1 mg raz na dobę, pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów z klirensem kreatyniny (wskaźnik czynności nerek oznaczany laboratoryjnie w badaniu krwi) od 30 do 70 ml/min zaleca się stosowanie dawek takich jak u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się podawanie zmniejszonej dawki początkowej trandolaprylu (tzn. dawka początkowa 0,5 mg raz na dobę), a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanego działania. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmiany dawki początkowej.
U pacjentów dializowanych należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności odpowiednio dobrać dawkę leku.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę i prowadzić je pod ścisłą kontrolą lekarza.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Gopten:
- jeśli pacjent ma uczulenie na trandolapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny,
- jeśli u pacjenta po podaniu innego leku z grupy, do której należy Gopten 0,5 wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dowolnej okolicy ciała, który w przypadku obrzęku gardła i krtani może utrudnić połykanie i oddychanie),
- jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczny lub idiopatyczny (o nieustalonej przyczynie) obrzęk naczynioruchowy,
- u kobiet po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Gopten 0,5 we wczesnym okresie ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło).
Skład
- Substancją czynną leku jest trandolapryl. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg trandolaprylu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, sodu stearylofumaran oraz pokrywy kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty, sodu laurylosiarczan i trzonu kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek, erytrozyna, żelaza tlenek żółty, sodu laurylosiarczan.
Działania niepożądane
Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku Gopten 0,5 do obrotu w różnych wskazaniach, obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
- niedociśnienie tętnicze,
- kaszel,
- osłabienie.
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):
- zakażenie górnych dróg oddechowych,
- bezsenność, zmniejszenie libido,
- senność,
- zawroty głowy pochodzenia obwodowego,
- kołatanie serca (uczucie nieregularnego lub szybkiego bicia serca),
- nagłe zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca,
- zapalenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie górnych dróg oddechowych,
- nudności, biegunka, ból żołądka i jelit, zaparcie, zaburzenia żołądka i jelit,
- wysypka, świąd,
- ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn,
- zaburzenia wzwodu,
- złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, samopoczucie odbiegające od normalnego stanu.
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):
- zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła,
- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), niedokrwistość, zaburzeniadotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące krwinek białych,
- nadwrażliwość,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu we krwi (hiperlipidemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia),
- dna moczanowa, brak łaknienia, zwiększone łaknienie, nieprawidłowa aktywność enzymów,
- omamy, depresja, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie, apatia,
- incydent naczyniowo-mózgowy, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, parestezja (drętwienie, mrowienie jednej lub więcej kończyn), migrena, migrena bez aury, zaburzenia smaku,
- zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zaburzenia widzenia, zaburzenia oka,
- szum uszny,
- zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewydolność serca, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz, rzadkoskurcz,
- nadciśnienie tętnicze, zmiany patologiczne naczyń mózgowych (angiopatia), niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na stojącą), zaburzenia naczyń obwodowych, żylaki,
- duszność, krwawienie z nosa, zapalenie gardła, ból części ustnej gardła, kaszel z odkrztuszaniem, zaburzenia oddychania,
- krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie z oddawaniem gazów,
- zapalenie wątroby,
- obrzęk naczynioruchowy, łuszczyca, nadmierne pocenie się, wyprysk, trądzik, suchość skóry, zaburzenia skóry,
- ból stawów, ból kości, zapalenie kości i stawów,
- niewydolność nerek, azotemia (zwiększenie stężenia związków azotu we krwi), wielomocz, częstomocz,
- wrodzona wada rozwojowa tętnic, rybia łuska,
- obrzęk, uczucie zmęczenia,
- zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci),
- uraz.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych):
- zastój żółci (cholestaza),
- zapalenie skóry,
- nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie stężenia immunoglobulin).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
˗ zapalenie zatok*, nieżyt błony śluzowej nosa*, zapalenie języka*,
˗ pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), agranulocytoza (znaczące, ostro postępujące zmniejszenie liczby granulocytów), zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość hemolityczna*,
˗ zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia)
˗ stan splątania*,
˗ przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy, zaburzenia równowagi,
˗ niewyraźne widzenie*,
˗ blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca,
˗ skurcz oskrzeli,
˗ niedrożność jelit, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit*,
˗ zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
˗ zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, pokrzywka, łysienie, łuszczycopodobne zapalenie skóry*,
˗ ból mięśni,
˗ gorączka,
˗ nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, nieprawidłowy zapis EKG).
*Działania niepożądane dotyczące inhibitorów konwertazy angiotensyny jako grupy leków.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Adres producenta
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1.,
Komárom, 2900,
Węgry.
Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o.,
św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111,
91-222 Łódź.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
