Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Gonal-F 75 j.m. - 5,5 mcg zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego (FSH) należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.
U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:- w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu,
- razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo mało gonadotropin (FSH i LH),
- w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.
U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:- razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Lekarz prowadzący zdecyduje jaką dawkę leku należy stosować i jak często.
Stosowanie leku:- Lek GONAL-f przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę).
- Pierwsze wstrzyknięcie leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
- Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą jak wstrzykiwać lek GONAL-f, zanim pacjent będzie mógł wykonać samodzielne wstrzyknięcie.
- Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f do wstrzykiwania, powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją na końcu niniejszej ulotki i stosować się do niej.
Przeciwwskazania
Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu),
- u kobiet:
- jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników) o nieznanej przyczynie,
- jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
- jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,
- jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych,
- u mężczyzn:
- jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.
Środki ostrożnościJeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły incydenty zakrzepowe w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.
Lek GONAL-f nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Skład
- Substancją czynną leku jest folitropina alfa.
- Każda fiolka zawiera 5,5 mikrograma folitropiny alfa.
- Po przygotowaniu końcowego roztworu do wstrzykiwań w każdym mililitrze roztworu zawartych jest 75 j.m. (5,5 mikrograma) folitropiny alfa.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, metionina, polisorbat 20 oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do dostosowania pH.
- Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku Gonal F:- reakcje alergiczne: wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu,
- występujący u kobiet ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami, ponieważ objawy te mogą wskazywać na występowanie zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą świadczyć o nadmiernej reakcji jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika,
- występujące u kobiet objawy ciężkiej postaci OHSS z objawami takimi jak: wyraźne powiększenie jajników, zmniejszona produkcja moczu, zwiększona masa ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej,
- występujące u kobiet powikłania OHSS takie jak: skręt jajników lub incydenty zakrzepowe,
- występujące u kobiet powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS, które mogą spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca.
Inne działania niepożądane u kobiet:Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika),
- ból głowy,
- miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- ból brzucha,
- nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha.
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg,
- astma może ulec pogorszeniu.
Inne działania niepożądane u mężczyzn:Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego),
- powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu; czasami o ciężkim nasileniu,
- astma może ulec pogorszeniu.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Adres producenta
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie, 13,
70026 Modugno BA,
Włochy.
Podmiot odpowiedzialny
Merck Europe B.V.,
Gustav Mahlerplein 102,
1082 MA Amsterdam,
Holandia.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
