Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Gonal-F 300 j.m. - 22 mcg zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego (FSH) należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.
U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:- w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu,
- razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo mało gonadotropin (FSH i LH),
- w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.
U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:- razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Lekarz prowadzący zdecyduje jaką dawkę leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Stosowanie leku:- Lek GONAL-f przeznaczony jest do stosowania w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
- Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego można używać do kilku wstrzyknięć.
- Pierwsze wstrzyknięcie leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
- Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą jak wstrzykiwać lek GONAL-f przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
- Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f wstrzykiwacz, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją stosowania” i stosować się do niej.
Przeciwwskazania
Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu),
- u kobiet:
- jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników) o nieznanej przyczynie,
- jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
- jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,
- jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych,
- u mężczyzn:
- jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.
Środki ostrożnościJeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły incydenty zakrzepowe w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.
Lek GONAL-f nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Skład
- Substancją czynną leku jest folitropina alfa.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z wkładem wielodawkowym zawiera 300 j.m. (22 mikrogramy) folitropiny alfa w 0,48 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, m-krezol oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku Gonal F:- reakcje alergiczne: wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu,
- występujący u kobiet ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami, ponieważ objawy te mogą wskazywać na występowanie zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą świadczyć o nadmiernej reakcji jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika,
- występujące u kobiet objawy ciężkiej postaci OHSS z objawami takimi jak: wyraźne powiększenie jajników, zmniejszona produkcja moczu, zwiększona masa ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej,
- występujące u kobiet powikłania OHSS takie jak: skręt jajników lub incydenty zakrzepowe,
- występujące u kobiet powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS, które mogą spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca.
Inne działania niepożądane u kobiet:Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika),
- ból głowy,
- miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- ból brzucha,
- nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha.
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg,
- astma może ulec pogorszeniu.
Inne działania niepożądane u mężczyzn:Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego),
- powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu; czasami o ciężkim nasileniu,
- astma może ulec pogorszeniu.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przed otwarciem i z zachowaniem okresu ważności, produkt może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25°C jednorazowo przez okres do 3 miesięcy i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu tych 3 miesięcy.
Adres producenta
Merck Serono S.p.A.,
Via delle Magnolie 15,
70026 Modugno (Bari),
Włochy.
Podmiot odpowiedzialny
Merck Europe B.V.,
Gustav Mahlerplein 102,
1082 MA Amsterdam,
Holandia.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
