Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
Opis
Lek Gensulin M 30 zawiera insulinę ludzką otrzymywaną metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem bakterii Escherichia coli, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.
Insulina jest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce. Bierze udział w przemianach węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując m.in. zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Niedobór insuliny w organizmie powoduje cukrzycę. Insulina Gensulin podawana w postaci wstrzyknięć działa identycznie jak hormon wytworzony w organizmie.
Gensulin iniekcje to mieszanina insuliny o pośrednim czasie działania oraz insuliny krótkodziałającej (tzw. zawiesina izofanowa dwufazowa), po podaniu której początek działania występuje w ciągu 30 min, działanie maksymalne – w czasie od 2 do 8 godzin, a długość działania wynosi do 24 godzin i zależy od wielkości dawki.
Dawkowanie
W praktyce klinicznej znanych jest wiele schematów leczenia insuliną ludzką. Doboru właściwego z nich, indywidualnie dla konkretnego pacjenta i w zależności od jego zapotrzebowania, musi dokonać lekarz. Lekarz, na podstawie stwierdzonego stężenia glukozy we krwi, indywidualnie ustala właściwą dawkę oraz rodzaj preparatu insuliny.
Zmiany dawkowania, decyzje o mieszaniu preparatów insuliny oraz zamiany na inne preparaty insulin mogą być dokonywane jedynie przez lekarza.
Należy samodzielnie sprawdzać stężenie glukozy we krwi i w moczu, za pomocą prostych testów (np. paskowych). Jeśli stężenie glukozy nie jest prawidłowe, należy powiadomić o tym lekarza.
Należy przestrzegać regularnych wizyt u lekarza, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia insuliną.
Przed zastosowaniem leku Gensulin M30 należy:
− sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie wkładu do wstrzykiwacza lub fiolki zgodność nazwy i oznakowania literowego otrzymanej insuliny z zapisaną przez lekarza.
− sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Sposób użyciaNależy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej.
Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zgrubień. Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część uda lub ramię. Wstrzyknięcie insuliny w okolicę brzucha powoduje szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.
Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu.
Lek Gensulin M30 należy podawać w ciągu 15 min przed posiłkiem.
Kilkanaście minut przed planowanym podaniem należy wyjąć insulinę z lodówki w celu doprowadzenia jej do temperatury pokojowej (jeżeli jest to nowo rozpoczęta fiolka lub wkład). W przypadku używanego wkładu lub fiolki powinno się je przechowywać w temperaturze pokojowej przez 28 dni.
W trakcie podawania leku należy przestrzegać zasad higieny: umyć ręce przed podaniem, zdezynfekować miejsce podania.
Przed podaniem należy bardzo dokładnie obejrzeć wkład do wstrzykiwacza lub fiolkę z insuliną. Zawiesina Gensulin M30 powinna być jednorodnie nieprzejrzysta (jednolicie mętna lub mleczna). Nie należy stosować, jeżeli zawartość fiolki lub wkładu do wstrzykiwacza po zmieszaniu pozostaje
przejrzysta lub na dnie pozostaje osad białej substancji. Nie należy stosować także w przypadku, gdy po zmieszaniu pływają białe kłaczki albo do ścian przylegają stałe, białe cząsteczki, nadające jej zmrożony wygląd.
Należy zwrócić szczególną uwagę, by w trakcie wstrzykiwania insuliny nie wprowadzić igły do światła naczynia krwionośnego.
Podawanie leku Gensulin M30 w fiolce za pomocą strzykawkiLek Gensulin M30 w fiolce 10 ml jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych, a w wyjątkowych przypadkach może być podany domięśniowo. Leku Gensulin M30 w fiolce nie można podawać dożylnie.
Do podawania insuliny przeznaczone są specjalne strzykawki, z oznaczeniem stężenia insuliny. Zaleca się używać strzykawek tego samego rodzaju i producenta. Zawsze należy sprawdzić, czy używana strzykawka jest wyskalowana odpowiednio do stężenia stosowanego preparatu insuliny.
Przed podaniem zawiesiny Gensulin M30, fiolkę z lekiem należy obracać w dłoniach 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu uzyskania jednorodnie mętnej lub mlecznej zawiesiny.
Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się składników. Nie potrząsać, ponieważ może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki.
Sposób postępowaniaBezpośrednio przed wstrzyknięciem:
1. Zdjąć plastikową nakładkę ochronną z kapsla (nie zrywać kapsla);
2. Przetrzeć odkrytą część korka roztworem alkoholu. Nie wyjmować korka!
3. Nabrać powietrze do strzykawki w objętości równej dawce insuliny;
4. Igłą nasadzoną na strzykawkę przekłuć gumowy korek i wstrzyknąć powietrze do fiolki;
5. Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem;
6. Upewnić się, że koniec igły znajduje się w zawiesinie insuliny;
7. Nabrać do strzykawki odpowiednią objętość insuliny;
8. Pęcherzyki powietrza usunąć ze strzykawki;
9. Powtórnie sprawdzić zalecaną dawkę i wyjąć igłę z fiolki;
Wstrzykiwanie insuliny1. Odkazić skórę w miejscu, gdzie ma być dokonane wstrzyknięcie.
2. Jedną ręką ustabilizować skórę, przez jej naciągnięcie lub uszczypnięcie dużej powierzchni w
celu utworzenia fałdu skórnego.
3. Wziąć strzykawkę w drugą rękę i trzymać ją jak ołówek. Wkłuć igłę prosto w skórę (kąt 90).
Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta i dobrze umieszczona w warstwie tłuszczu pod skórą,
a nie w głębszych warstwach skóry (w przypadku bardzo szczupłych osób może być konieczne
ustawienie igły pod kątem, zamiast prostopadle).
4. Aby wstrzyknąć insulinę, należy wepchnąć tłok do samego końca, wstrzykując dawkę w czasie
poniżej 5 sekund.
5. Trzymać watkę z alkoholem blisko igły i wyciągnąć igłę ze skóry. Przycisnąć przez kilka sekund
watkę z alkoholem w miejscu wstrzyknięcia. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia!
6. Aby uniknąć uszkodzenia tkanek, zaleca się przy każdym zastrzyku zmieniać miejsce
wstrzyknięcia. Kolejne miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone od poprzedniego, o co
najmniej 1-2 cm.
Podawanie leku Gensulin M30 we wkładach do wstrzykiwaczyLek Gensulin M30 we wkładach 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
Wkłady 3 ml są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem oznaczonym znakiem CE, zgodnie z instrukcją jego wytwórcy.
W celu załadowania wstrzykiwacza, zamocowania igły i sposobu wstrzyknięcia leku należy stosować się ściśle do instrukcji producenta wstrzykiwacza dołączonej do opakowania wstrzykiwacza.
Zawiesinę Gensulin M30 należy wymieszać przed każdym wstrzyknięciem przekręcając wkład w górę i w dół, co najmniej 10 razy lub toczyć po dłoni dopóki płyn nie będzie jednolity. Obracanie powinno trwać do momentu uzyskania jednolicie mętnego lub mlecznego wyglądu. Zawartość wkładu można mieszać bez wyjmowania go ze wstrzykiwacza.
Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można powtórnie napełniać.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Gensulin M30:
- jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (niskiego stężenia glukozy we krwi),
- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Skład
- Substancją czynną leku jest insulina ludzka otrzymywana w wyniku rekombinacji biotechnologicznej. 1 ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej. Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada dawce 1000 j.m. insuliny ludzkiej.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: metakrezol, glicerol, fenol, siarczan protaminy, cynku tlenek, sodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas solny 0,1 M, sodu wodorotlenek 0,2 N, woda do wstrzykiwań
Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane często (1/100 do <1/10):
- miejscowa reakcja alergiczna – w miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić rumień, obrzęk
i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. W niektórych
przypadkach objawy miejscowe mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np.
substancjami drażniącymi, występującymi w środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej
techniki wykonania iniekcji.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec
obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie
amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w
obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy
zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko (<1/10 000):
- ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę. Do
objawów tych należą: wysypka na całym ciele, duszność, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi, przyspieszone tętno i pocenie. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii
mogą stanowić zagrożenie życia. Nieliczne przypadki ciężkiej alergii na lek Gensulin M30 wymagają
natychmiastowego leczenia. Może być konieczna zmiana insuliny lub odczulanie.
Po wprowadzeniu insuliny do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane:
- obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola
metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii,
- zwiększenie masy ciała,
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub
naciek, ból, wysypka, pokrzywka lub krosty,
- świąd, w tym świąd uogólniony,
- zawroty głowy.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego lek przechowywać w temperaturze do 25°C przez 28 dni. Chronić przed światłem.
Fiolek lub wkładów, które są używane lub mają być używane, nie przechowywać w lodówce. Można je nosić przy sobie. Lek Gensulin M30 należy chronić przed wysoką temperaturą.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
