Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Fostex Nexthaler, (100 mcg + 6 mcg)/dawkę to lek przeznaczony do leczenia astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u osób dorosłych.
Proszek do inhalacji Fostex Nexthaler stosuje się u pacjentów, u których:
- astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanych doraźnie krótko działających leków rozszerzających oskrzela,
- uzyskano odpowiednią odpowiedź na leczenie astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela,
- występuje ciężka postać przewlekłej choroby obturacyjnej płuc z nawracającymi z przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Działanie
Właściwości substancji czynnych:
Beklometazon - jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym, zmniejszającym obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterol - to długo działający lek rozszerzający oskrzela, który rozkurcza mięśnie w drogach oddechowych, ułatwiając oddychanie poprzez rozszerzenie oskrzeli.
Dawkowanie
Lek Fostex Nexthaler należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Stosowanie leku Fostex Nexthaler z innym lekiem wziewnym:
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje.
Stosowanie leku Fostex Nexthaler jako jedynego leku wziewnego w astmie:
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zwykle zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Maksymalna dawka dobowa leku Fostex Nexthaler wynosi 8 inhalacji.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na substancje czynne, białka mleka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Skład
Substancje czynne: beklometazonu dipropionian bezwodny oraz formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej przez ustnik, zawierającej 81,9 mikrograma beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (zawierająca niewielkie ilości białek mleka) i magnezu stearynian.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia trudności w oddychaniu, kaszlu i świszczącego oddechu, bezpośrednio po przyjęciu leku Fostex NEXThaler, określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Fostex NEXThaler i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, w celu złagodzenia objawów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, takie jak:
alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne, możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstości
występowania.
Działania niepożądane występujące często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- drżenia,
- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania Fostex Nexthaler; mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze, zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu, nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- objawy grypopodobne, ból gardła,
- zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła). Płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym, nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu,
- chrypka,
- kaszel,
- nietypowo szybkie bicie serca,
- nietypowo wolne bicie serca,
- ściskający ból w klatce piersiowej,
- ból głowy,
- nudności,
- uczucie zmęczenia lub zdenerwowania,
- zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
- małe stężenie kortyzolu w moczu lub we krwi,
- duże stężenie potasu we krwi,
- duże stężenie glukozy we krwi,
- duże stężenie tłuszczów we krwi.
Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane, które zaobserwowano podczas stosowania podobnych leków wziewnych zawierających beklometazonu dipropionian i (lub) formoterol:
- kołatanie serca,
- nierówne bicie serca,
- zaburzenia smaku,
- bóle i skurcze mięśni,
- nerwowość, zawroty głowy,
- uczucie niepokoju,
- zaburzenia snu,
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:
- zaburzenia czynności nadnerczy,
- ścieńczenie kości,
- opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
- wzrost ciśnienia w gałce ocznej (tzw. jaskra), zaćma,
- szybkie zwiększenie masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i klatki piersiowej,
- problemy z zaśnięciem, depresja lub zamartwienie się, nerwowość, napięcie, nadpobudliwość lub drażliwość. Te działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić u dzieci,
- zmiany zachowania.
Przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Inhalator należy wyjmować z saszetki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Adres producenta
Chiesi Farmaceutici S.p.A.,
Via Palermo 26/A,
43122 Parma, Włochy
Podmiot odpowiedzialny
Chiesi Farmaceutici S.p.A.,
Via Palermo 26/A,
43122 Parma, Włochy
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
