Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Długo działający β2-adrenomimetyk.
-Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie (patrz punkt 4.4).
- Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
- Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Wykazano, że Foradil poprawia jakość życia u pacjentów z POChP
Dawkowanie
Wziewnie. Preparatu nie należy stosować w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy. W razie napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne. Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 h po inhalacji formoterolu. Dlatego leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku 2 razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy. Dorośli. Astma oskrzelowa: leczenie podtrzymujące - 1-2 kaps. do inhalacji (12-24 µg) 2 razy na dobę. Preparat powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 48 µg. W razie potrzeby, można zastosować dodatkowo 1-2 kaps. na dobę w celu zmniejszenia nasilenia typowych objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek pojawia się częściej, np. więcej niż 2 dni w tyg., należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie procesu chorobowego. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny: 1 kaps. do inhalacji (12 µg) przynajmniej 15 min przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli w wywiadzie, może być konieczne zastosowanie 2 kaps. do inhalacji (24 µg). U pacjentów z przewlekłą astmą, klinicznie wskazane jest stosowanie preparatu w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu. Przewlekła obturacyjna choroba płuc: leczenie podtrzymujące - 1-2 kaps. do inhalacji (12-24 µg) 2 razy na dobę. Dzieci powyżej 6 lat i młodzież. Astma oskrzelowa: leczenie podtrzymujące - 1 kaps. do inhalacji (12 µg) 2 razy na dobę. Preparat powinien być przepisywany jedynie, jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. U dzieci od 6 do 12 lat zaleca się leczenie preparatem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 24 µg na dobę. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny: 1 kaps. do inhalacji (12 µg) przynajmniej 15 min przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z przewlekłą astmą, klinicznie wskazane jest stosowanie preparatu w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu. Nie należy stosować preparatu u dzieci do 6 lat.
Działanie
Silny lek pobudzający wybiórczo receptory β2-adrenergiczne. Wywiera działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie występuje szybko (w ciągu 1-3 min) i utrzymuje się przez 12 h po inhalacji. W dawkach leczniczych działanie na układ krążenia jest nieznaczne i występuje jedynie w sporadycznych przypadkach. Formoterol hamuje uwalnianie histaminy i leukotrienów, które powstają w płucach w wyniku reakcji alergicznej. Preparat jest skuteczny w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, wysiłek fizyczny, zimne powietrze, histaminę lub metacholinę. U zdrowych ochotników po inhalacji jednorazowej dawki 120 µg formoterol był szybko wchłaniany. Po doustnym podaniu 80 µg formoterolu zdrowym ochotnikom, co najmniej 65% dawki uległo wchłonięciu. Cmax w osoczu występuje w ciągu 5 min po inhalacji. Większa część dawki formoterolu przyjętego z inhalatora jest połykana, a następnie wchłoniana z przewodu pokarmowego. Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61-64% (w tym 34% z albuminami). Eliminowany jest z organizmu głównie w procesach metabolicznych. Głównym procesem biotransformacji jest sprzęganie z kwasem glukuronowym, innym - O-demetylacja. Procesy te są katalizowane przez wiele izoenzymów, co wskazuje na niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji leków, w wyniku zahamowania specyficznego izoenzymu biorącego udział w metabolizmie formoterolu. Lek i jego metabolity są całkowicie usuwane z organizmu, ok. 2/3 dawki doustnej wydalane jest w moczu a 1/3 z kałem. Po podaniu wziewnym pojedynczej dawki 120 µg zdrowym ochotnikom T0,5 formoterolu w fazie eliminacji z osocza wynosi 10 h.
Skład
1 kaps. zawiera 12 µg dwuwodnego fumaranu formoterolu. Preparat zawiera laktozę.
Działania niepożądane
Często: ból głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca. Niezbyt często: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, tachykardia, skurcz oskrzeli (w tym paradoksalny skurcz oskrzeli), podrażnienie błony śluzowej gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, skurcze i bóle mięśni. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna), hipokaliemia, arytmie (np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe), nudności. Bardzo rzadko: hiperglikemia, zaburzenia smaku, obrzęki obwodowe, dusznica bolesna, wydłużony odstęp QT w EKG. Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano: kaszel, wysypkę oraz zwiększone ciśnienie krwi, w tym nadciśnienie. Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Leczenie lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych. Zawarta w preparacie laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Badania kliniczne kontrolowane placebo, w których preparat podawany był przez co najmniej 4 tyg., sugerują większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów otrzymujących preparat (0,9% w przypadku dawki 10-12 µg 2 razy na dobę, 1,9% w przypadku dawki 24 µg 2 razy na dobę) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,3%), w szczególności u dzieci od 6 do 12 lat.
Interakcje
Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących następujące leki: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, pochodne fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe, inhibitory MAO, makrolidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki wydłużające odstęp QT, ponieważ mogą one nasilać działanie leków pobudzających receptory adrenergiczne na układ krążenia. Leki, które wydłużają odstęp QT zwiększają ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków może nasilać działania niepożądane preparatu. Jednoczesne podawanie pochodnych ksantyny, steroidów lub leków moczopędnych może nasilać ewentualne działanie hipokaliemiczne. Hipokaliemia może zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki znieczulające w postaci halogenowanych węglowodorów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Stosowanie leków antycholinergicznych może wzmacniać działanie formoterolu polegające na rozszerzaniu oskrzeli. Leki β-adrenolityczne mogą osłabiać lub hamować działanie preparatu - nie należy stosować preparatu z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (również w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mleka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
