Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Dorośli: Depresja, natrętne myśli i zachowania obsesyjne, żarłoczność (przymus objadania się). Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej: Epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy depresji nie ustępują po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i osób młodym z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lek Fluxemed należy stosować tylko w połączeniu z jednoczesną terapią psychologiczną.
Dawkowanie
Doustnie. Epizody dużej depresji. Dorośli: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Dawkowanie należy rewidować i w razie konieczności dostosowywać w ciągu 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. W przypadku niedostatecznej odpowiedzi na dawkę 20 mg, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 60 mg. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. U pacjentów z depresją leczenie powinno trwać wystarczająco długo, co najmniej 6 mies., tak aby zapewnić ustąpienie objawów. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Dorośli: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W przypadku niedostatecznej po 2 tyg. odpowiedzi na dawkę 20 mg, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 60 mg. Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tyg., należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W przypadku uzyskania korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie można kontynuować w dawce dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Brak badań dotyczących okresu stosowania leku, jednak ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych wydaje się, że u pacjentów wykazujących odpowiedź terapeutyczną kontynuacja leczenia ponad 10 tyg. jest uzasadniona. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia. Czasami zalecane jest równoczesne stosowanie psychoterapii behawioralnej u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie farmakologiczne. Nie wykazano długotrwałej (powyżej 24 tyg.) skuteczności leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Bulimia. Dorośli: zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. Nie wykazano długotrwałej skuteczności (powyżej 3 mies.) w leczeniu żarłoczności psychicznej. U dorosłych dawki powyżej 80 mg na dobę nie były systematycznie oceniane (wszystkie wskazania). Po przerwaniu podawania, substancje czynne utrzymują się w ustroju przez kilka tyg.; należy to uwzględnić w przypadku rozpoczynania lub przerywania leczenia. Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej - epizody depresji umiarkowane do ciężkich. Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg. Dawkę należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Po 1-2 tyg. dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące dawek dobowych większych niż 20 mg jest minimalne. Dane dotyczące leczenia trwającego powyżej 9 tyg. są ograniczone. Ze względu na większe stężenia w osoczu u dzieci o mniejszej masie ciała, działanie terapeutyczne można uzyskać po zastosowaniu mniejszych dawek. U pacjentów pediatrycznych, którzy odpowiadają na leczenie, po upływie 6 mies. należy ocenić konieczność dalszego leczenia. Jeżeli po 9 tyg. nie występuje poprawa kliniczna, należy ponownie rozważyć konieczność leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność podczas zwiększania dawki, a dawka dobowa nie powinna na ogół być większa niż 40 mg. Zalecana maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą potencjalnie wykazywać interakcje z fluoksetyną należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania produktu (np. 20 mg co drugi dzień). Lek można podawać w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Działanie
Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów: α1-, α2- i β-adrenergicznych, serotoninergicznych, dopaminergicznych, histaminergicznych H1, muskarynowych i GABA-ergicznych. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w osoczu występuje zwykle 6-8 h od podania. Spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność. Fluoksetyna w ok. 95% wiąże się z białkami osocza. Stężenie stacjonarne w osoczu osiągane są po kilku tyg. stosowania leku. Lek metabolizowany jest w wątrobie, głównie z udziałem CYP2D6, w procesie demetylacji do głównego, aktywnego metabolitu - norfluoksetyny. T0,5 fluoksetyny w fazie eliminacji wynosi 4-6 dni, a norfluoksetyny - 4-16 dni. Lek wydalany jest głównie przez nerki (w ok. 60%).
Skład
1 kaps. zawiera 20 mg fluoksetyny w postaci chlorowodorku.
Działania niepożądane
Lek Fluxemed może pogarszać zdolność oceny sytuacji, zdolność myślenia i sprawnośc motoryczną. Należy to uwzględnić, wykonując czynności wymagające zwiększonej uwagi,jak np. prowadzenie pojazdów lub obsługa urządzeń mechanicznych w ruchu. Ogólne: nadwrażliwość i reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka z gorączką, czasem z obrzękiem skóry, błon śluzowych i innych części ciała, zapalenie naczyń, gorączka, ból stawów; dreszcze, podrażnienie skóry po ekspozycji na silne światło słoneczne; w bardzo rzadkich przypadkach zespół Lyell’a (niebezpieczny stan przebiegający z zakażeniem skóry). Układ pokarmowy: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, jak biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu, zaburzenia smaku; suchość jamy ustnej; rzadko nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz bardzo rzadko przypadki odczynów wątrobowych. Układ nerwowy. ból głowy, zaburzenia snu (np. niezwykłe sny, bezsenność), zawroty głowy, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, senność i ospałość, nadmierna wesołość; nieprawidłowe krótkotrwałe ruchy, takie jak drganie mięśni, zaburzenia koordynacji ruchów mięśni, drżenie, skurcze mięśni, drgawki, niepokój psychoruchowy; odnotowano omamy, reakcje maniakalne, dezorientacja, pobudzenie, lęk i nerwowość, zaburzenia koncentracji i procesów myślowych, napady paniki, ale objawy te mogą być wynikiem choroby podstawowej; bardzo rzadko zespół serotoninergiczny z takimi objawami, jak wysoka gorączka, drgania mięśni, dezorientacja i lęk. Układ moczowo-płciowy: trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu. Układ rozrodczy: opóźnienie lub brak orgazmu, przedłużający się wzwód prącia, mlekotok. Różne: łysienie, ziewanie, zaburzenia widzenia, jak nieostre widzenie, rozszerzenie źrenic, pocenie się, rozszerzenie naczyń, bóle stawów, bóle mięśni, spadki ciśnienia tętniczego krwi, wybroczyny; w rzadkich przypadkach krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych; może wystąpić zmniejszenie stężenia sodu we krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne lub z niedoborem płynów z innych przyczyn. Układ oddechowy: zapalenie gardła i trudności w oddychaniu; rzadko opisywano zapalenia tkanki płucnej. Dzieci i młodzież (8-18 lat) fluoksetyna może spowalniać wzrost oraz prawdopodobnie opóźniać dojrzewanie płciowe.
Interakcje
Rozważając możliwe interakcje z innymi lekami należy brać pod uwagę długi okres półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i norfluoksetyny (4-16 dni). Połączenia przeciwwskazane. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny) i może stanowić zagrożenie życia, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie fluoksetyny i nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO, takich jak iproniazyd - leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO; natomiast leczenie nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO można rozpocząć co najmniej 5 tyg. po odstawieniu fluoksetyny. Pacjenci, u których wystąpią objawy zespołu serotoninowego mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Przeciwwskazane jest stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca, ze względu na hamowanie metabolizmu metoprololu przez fluoksetynę i zwiększone ryzyko wystąpienia jego działań niepożądanych, m.in. nadmiernej bradykardii. Połączenia niezalecane. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fluoksetyny i inhibitorów MAO-A, w tym linezolidu i chlorku metylotioniny (błękit metylenowy) - jeśli nie można uniknąć stosowania tych leków z fluoksetyną, należy ściśle kontrolować stan pacjenta, a stosowanie tych leków należy rozpoczynać od najmniejszych zalecanych dawek. Fluoksetyna (inhibitor CYP2D6) może zmniejszać stężenie endoksyfenu, jednego z głównych czynnych metabolitów tamoksyfenu - z uwagi na ryzyko osłabienia skuteczności tamoksyfenu, nie należy go stosować jednocześnie z fluoksetyną, jeśli to możliwe. Może hamować metabolizm mekwitazyny i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, m.in. wydłużenia odstępu QT - nie zaleca się jednoczesnego stosowania mekwitazyny i fluoksetyny. W formalnych testach fluoksetyna nie zwiększała stężenia alkoholu we krwi ani nie wzmagała działania alkoholu, jednak podczas leczenia lekami z grupy SSRI picie alkoholu nie jest zalecane. Połączenia wymagające ostrożności. Stosowanie fluoksetyny z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: lit, tramadol, tryptany, tryptofan, selegilina (inhibitor MAO-B), ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) należy przeprowadzać ostrożnie, dokładnie i często monitorując stan kliniczny pacjenta. Obserwowano objawy toksyczności fenytoiny, podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną - wskazane jest ostrożne zwiększanie dawki w leczeniu skojarzonym i monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluoksetyny z lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), niektóre leki przeciwbakteryjne (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Szczególna ostrożność wskazana w przypadku stosowania fluoksetyny z lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi, takimi jak: doustne leki przeciwzakrzepowe niezależnie od ich mechanizmu działania, leki przeciwpłytkowe, atypowe neuroleptyki (jak klozapina lub pochodne fenotiazyny), większość TLPD, kwas acetylosalicylowy, NLPZ lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia - zalecane jest monitorowanie stanu pacjentów, a w przypadku osób stosujących łącznie fluoksetynę i doustne leki przeciwzakrzepowe częstsze kontrolowanie INR; należy rozważyć dostosowanie dawki leków wpływających na krzepnięcie krwi zarówno w trakcie terapii fluoksetyną, jak i po jej zakończeniu. Stosowanie fluoksetyny z cyproheptadyną może osłabiać działanie przeciwdepresyjne fluoksetyny. Stosowanie fluoksetyny z lekami powodującymi hiponatremię, np. diuretykami, dezmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną może zwiększać ryzyko hiponatremii. Stosowanie fluoksetyny z lekami obniżającymi próg drgawkowy, takimi jak: inne leki z grupy SSRI, TLPD, pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, meflochina, chlorochina, bupropion, tramadol może zwiększać ryzyko drgawek. Fluoksetyna jest inhibitorem CYP2D6, dlatego może hamować metabolizm substratów CYP2D6; jest to szczególnie istotne w przypadku leków, które mają wąski indeks terapeutyczny, takich jak: flekainid, propafenon i nebiwolol, leków które wymagają indywidualnego dostosowania dawki, a także w przypadku atomoksetyny, karbamazepiny, TLPD i rysperydonu - stosowanie tych leków z fluoksetyną należy rozpoczynać od najmniejszych dawek lub dawki wcześniej stosowane odpowiednio zmniejszyć; podobnie należy postąpić, jeżeli pacjent przyjmował fluoksetynę w ciągu poprzednich 5 tyg. U pacjentów leczonych fluoksetyną, u których stosowano terapię elektrowstrząsami obserwowano (rzadko) przedłużone napady drgawkowe - zalecana jest ostrożność.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na fluoksetynę lub pozostałe składniki preparatu. Jednoczesne stosowanie fluoksetyny i nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (np. iproniazyd) jest przeciwwskazane; leczenie fluoksetyną można rozpocząć co najmniej 2 tyg. po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO; rozpoczęcie leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO może nastąpić co najmniej 5 tyg. po odstawieniu fluoksetyny. Jednoczesne podawanie fluoksetyny i metoprololu, stosowanego w niewydolności serca.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
