Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
- Interakcje
Opis
WskazaniaAstma oskrzelowa
Flutixon jest wskazany u dorosłych w zapobiegawczym leczeniu:
astmy łagodnej - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela;
astmy umiarkowanej - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela;
astmy ciężkiej - u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy.
Rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki steroidów stosowanych doustnie albo całkowicie je odstawić.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Flutixon jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POChP.
Dawkowanie
Astma oskrzelowa (Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat):
Astma łagodna: 125 mcg 2 razy na dobę Astma umiarkowana: 125 do 250 mcg dwa razy na dobę Astma ciężka: 250 do 500 mcg dwa razy na dobę W przypadku ustabilizowania się objawów astmy należy zmniejszać dawkowanie w zależności od uzyskanej reakcji na leczenie, tak aby uzyskać optymalną kontrolę choroby stosując najmniejszą dawkę dobową leku.
Produkt Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POCHP):
Dorośli: 250 mcg dwa razy na dobę
Poprawa następuje po około 6 miesiącach leczenia. W przypadku braku poprawy pacjent powinien być poddany ponownej ocenie klinicznej.
Należy pouczyć pacjentów, że w celu uzyskania optymalnego działania produkt FLUTIXON należy stosować codziennie.
Skład
Jedna kapsułka twarda zawiera 125 mikrogramów flutykazonu propionianu (Fluticasoni propionas). Substancja pomocnicza: laktoza
Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstości występowania są określone jako:
bardzo często (> =1/10),
często (> =1/100 do < 1/10),
niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100),
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Doniesienia o działaniach niepożądanych występujących bardzo często, często i niezbyt często pochodzą z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodzą z doniesień spontanicznych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: drożdżyca jamy ustnej i gardła.
Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperglikemia (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: niestrawność.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawów.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: niepokój, zaburzenia snu, zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i drażliwość (głównie u dzieci).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: chrypka, bezgłos.
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: łatwe siniaczenie.
U niektórych pacjentów po inhalacji flutykazonu propionianu może wystąpić drożdżyca jamy ustnej i gardła (pleśniawki). Zapobiegawczo po inhalacji leku należy płukać jamę ustną wodą. Pełnoobjawową grzybicę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi kontynuując leczenie produktem Flutixon.
U niektórych osób po inhalacji flutykazonu propionianu może wystąpić chrypka. W takim przypadku również jest wskazane płukanie jamy ustnej po inhalacji.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
OstrzeżeniaLekarz okresowo powinien sprawdzać umiejętność obsługi inhalatora przez pacjenta. Produkt Flutixon nie służy do przerywania napadów duszności, a jedynie do długotrwałego leczenia. W celu przerywania ostrego napadu astmy należy podawać wziewnie szybko i krótko działające leki rozszerzające oskrzela i dlatego pacjent zawsze powinien mieć przy sobie taki lek.
Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania, obejmującego badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci.
Zwiększone stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy wskazuje na pogorszenie jej przebiegu. W takich przypadkach należy dostosować schemat leczenia pacjenta, mając na uwadze, iż gwałtowne lub poważne nasilenie objawów astmy może prowadzić do sytuacji zagrożenia życia. Należy wówczas rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Pacjenci z ryzykiem takiego przebiegu choroby powinni codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Flutixon i niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
W przypadku braku reakcji na stosowane leczenie lub ciężkiego zaostrzenia astmy należy zwiększyć dawkę flutykazonu propionianu i, jeśli to konieczne, podać steroidy doustne i (lub) zastosować antybiotyk w razie infekcji.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich steroidów wziewnych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie działań ogólnoustrojowych podczas podawania steroidów wziewnych jest znacznie mniej prawdopodobne w porównaniu ze stosowaniem steroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Dlatego jest niezmiernie istotne, by leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku, zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby.
Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale flutykazonu propionianem. Jeśli wzrost dzieci jest powolny, stosowane dawki flutykazonu propionianu powinny być zmniejszone tak, aby leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku, zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.
Długotrwałe wziewne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego odnotowano w przypadku stosowania od 250 mcg do 500 mcg flutykazonu propionianu. Nagłe zdarzenia, takie jak: uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja albo szybkie zmniejszenie dawki, mogą wywołać ostry przełom nadnerczowy. U pacjentów występują wówczas nieswoiste dolegliwości, jak: zmęczenie, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, ból w jamie brzusznej, ból głowy, hipoglikemia, napady padaczkowe, utrata przytomności, niedociśnienie tętnicze, splątanie. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.
W czasie stosowania flutykazonu propionianu w dawkach zalecanych czynność kory nadnerczy i rezerwa nadnerczowa zazwyczaj pozostają prawidłowe. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą wystąpić przetrwałe objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. W zależności od ich nasilenia, tacy pacjenci mogą wymagać konsultacji specjalistycznej przed ewentualnym planowanym zabiegiem operacyjnym. Możliwość wystąpienia niewydolności kory nadnerczy zawsze należy brać pod uwagę w sytuacjach nagłych, wymagających zabiegu chirurgicznego. Stres związany z taką sytuacją może być wskazaniem do uzupełniającego podawania glikokortykosteroidów.
Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami o działaniu ogólnym. Objawy alergii należy wówczas leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi lub lekami stosowanymi miejscowo, w tym steroidami do stosowania miejscowego.
Odnotowano zwiększoną liczbę doniesień o przypadkach zapalenia płuc w badaniach klinicznych u pacjentów z POChP otrzymujących flutykazonu propionian (patrz punkt 4.8). Należy szczególnie dokładnie obserwować pacjentów z POChP, czy nie występuje u nich zapalenie płuc lub inne infekcje dolnych dróg oddechowych, ponieważ kliniczne objawy tych infekcji oraz zaostrzenia POChP często są podobne.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Dawka produktu leczniczego Flutixon zawiera około 25 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.
Nie należy gwałtownie przerywać leczenia produktem Flutixon.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w leczeniu pacjentów z aktywną bądź przebytą gruźlicą płuc.
Zamiana leczenia ze steroidów podawanych doustnie na flutykazonu propionian podawany wziewnie
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Po wprowadzeniu do leczenia flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów doustnych, działających ogólnoustrojowo, powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni być mieć przy sobie ?kartę steroidową" informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.
Zmniejszenie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu. Zmniejszenie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż tygodniowych. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniu na prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.
U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i zmniejszania dawek steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.
Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy, infekcji w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp.
Przedawkowanie
Jednorazowe zastosowanie produktu Flutixon w dawce znacznie większej od zalecanej może wywołać przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy. Nie wymaga to specjalnego postępowania, a czynność kory nadnerczy samoistnie powraca do normy po kilku dniach. Może to być zweryfikowane przez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy.
Stosowanie produktu Flutixon w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy okres może doprowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy. W takich przypadkach monitorowanie rezerwy nadnerczowej może okazać się konieczne.
W przypadkach przedawkowania należy kontynuować leczenie produktem w dawkach zapewniających skuteczną kontrolę astmy.
Interakcje
W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, flutykazonu propionian osiąga małe stężenie w surowicy krwi w wyniku nasilonego metabolizmu ?pierwszego przejścia" oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności cytochromu P450 3A4 w przewodzie pokarmowym i wątrobie. Dlatego istotne kliniczne interakcje flutykazonu propionianu z innymi lekami są mało prawdopodobne.
Badania wykazały, że jednoczesne podanie inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. erytromycyna lub terfenadyna) wywołuje pomijalny wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian, bez istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Ketokonazol, inhibitor izoenzymów CYP3A, zwiększa ekspozycję na flutykazonu propionian po pojedynczym podaniu do 150%. Powoduje to większe zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi niż po podaniu samego flutykazonu propionianu. Nie można wykluczyć występowania interakcji flutykazonu propionianu z innymi inhibitorami CYP3A (np. itrakonazol).
Niemniej należy zachować szczególną ostrożność i unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania flutykazonu propionianu z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol), ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazon i zwiększenie ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. rytonawir) oraz donosowo flutykazonu propionianu, wielokrotnie zwiększa stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, co powoduje zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi. Takich interakcji nie odnotowano dla flutykazonu propionianu podawanego wziewnie, jednak nie można wykluczyć ich wystąpienia. Dlatego nie należy
jednocześnie stosować flutykazonu propionianu i rytonawiru, o ile korzyści z takiej terapii nie przewyższają ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
