Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Preparat jest wskazany zapobiegawczo w leczeniu dorosłych:
• z łagodną postacią astmy oskrzelowej, którzy wymagają codziennego objawowego stosowania leków rozszerzających oskrzela;
• z umiarkowaną postacią astmy oskrzelowej, u których choroba ma przebieg niestabilny lub nasilający się, pomimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko leków rozszerzających oskrzela;
• z ciężką postacią astmy oskrzelowej, którzy wymagają stosowania doustnych steroidów w kontroli objawów astmy; u wielu osób, rozpoczęcie wziewnego stosowania flutykazonu pozwala zmniejszyć dawki doustnych kortykosteroidów lub całkowicie zaprzestać ich stosowania.
Preparat 50 lub 125 mikrogramów/dawkę jest wskazany zapobiegawczo w leczeniu dzieci:
• chorych na astmę oskrzelową, które wymagają stosowania leków zapobiegających napadom astmy, włącznie z dziećmi nieskutecznie leczonymi innymi lekami stosowanymi zapobiegawczo (preparat 250 mikrogramów/dawkę nie jest wskazany do stosowania u dzieci).
Dawkowanie
Wziewnie. Flixotide zawiesina do nebulizacji. Lek należy stosować w postaci aerozolu wytwarzanego przez nebulizator pneumatyczny; nie zaleca się stosowania nebulizatorów ultradźwiękowych. Nebulizatory mogą dostarczać różne ilości leku - należy przestrzegać instrukcji użycia producenta. Lek należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Dorośli i dzieci powyżej 16 lat: 0,5-2 mg 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież 4-16 lat (tylko dawka 0,5 mg/2 ml): 1 mg 2 razy na dobę. Dawkę początkową należy dobrać w zależności od nasilenia choroby a następnie modyfikować w zależności od odpowiedzi na leczenie, tak aby uzyskać optymalną kontrolę choroby przy najmniejszej dawce dobowej leku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zawiesinę do nebulizacji można rozcieńczyć 0,9% NaCl do wstrzykiwań w celu stosowania małych objętości leku lub jeżeli zalecane jest dłuższe jego podawanie. Zaleca się inhalację za pomocą ustnika, aby uniknąć zmian zanikowych na skórze twarzy. W przypadku stosowania maski twarzowej, skóra twarzy kontaktująca się z nią powinna być ochroniona kremem lub dokładnie umyta po inhalacji. W zależności od budowy nebulizatora - aerozol może wydobywać się na zewnątrz - nie należy wykonywać inhalacji z nebulizatora w pomieszczeniach zamkniętych bez możliwości ich przewietrzenia (np. sale w szpitalu, gdzie kilku pacjentów używa nebulizatorów jednocześnie). Flixotide aerozol inhalacyjny. Lek należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Działanie terapeutyczne występuje w ciągu 4-7 dni. W celu ułatwienia stosowania leku oraz zapobiegania ewentualnym działaniom niepożądanym w obrębie jamy ustnej i gardła pacjentom leczonym steroidami wziewnymi, zwłaszcza pacjentom, który mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwalnianiem leku z inhalatora (np. dzieciom i pacjentom w podeszłym wieku) zaleca sie stosowanie komory inhalacyjnej). Dawkę należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę objawów. Po wystąpieniu poprawy należy dążyć do zmniejszenia dawki, aż do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Astma. Dorośli i dzieci powyżej 16 lat: 100-1000 µg 2 razy na dobę. Dawka początkowa: astma łagodna - 100-250 µg 2 razy na dobę; astma umiarkowana - 250-500 µg 2 razy na dobę; astma ciężka - 500-1000 µg 2 razy na dobę. Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Dzieci (tylko aerozole 50 µg/dawkę i 125 µg/dawkę). Dzieci powyżej 4 lat: 50-100 µg 2 razy na dobę. Jeżeli za pomocą tej dawki objawy astmy nie są właściwie kontrolowane, można zwiększyć dawkę do 200 µg 2 razy na dobę. Maksymalna dawka do stosowania u dzieci wynosi 200 µg 2 razy na dobę. Dawka początkowa zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 50-100 µg 2 razy na dobę. Lek podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej dla dzieci z maseczką twarzową (np. Babyhaler). Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (tylko aerozol 250 µg/dawkę). Dorośli: 500 µg 2 razy na dobę, w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą, takim jak salmeterol. Lek musi być stosowany codziennie dla uzyskania optymalnej korzyści, co może potrwać 3-6 mies. W razie braku poprawy, pacjenta należy poddać ponownej ocenie klinicznej. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Flixotide Dysk. Lek przeznaczony do podawania przy użyciu aparatu do inhalacji - Dysk. Może być skuteczny u pacjentów nie potrafiących prawidłowo stosować leków z użyciem inhalatora ciśnieniowego. Lek należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Działanie terapeutyczne występuje w ciągu 4-7 dni. Astma. Dorośli i dzieci powyżej 16 lat: 100-1000 µg 2 razy na dobę. Dawka początkowa: astma łagodna - 100-250 µg 2 razy na dobę; astma umiarkowana - 250-500 µg 2 razy na dobę; astma ciężka - 500-1000 µg 2 razy na dobę. Dawkę należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę objawów. Po wystąpieniu poprawy należy dążyć do zmniejszenia dawki, aż do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Należy pamiętać, że u pacjentów z astmą 1 dawka propionianu flutykazonu jest w przybliżeniu tak samo skuteczna jak 2 dawki innego kortykosteroidu stosowanego wziewnie (np. 100 µg propionianu flutykazonu odpowiada w przybliżeniu 200 µg dipropionianu beklometazonu (freonowego) lub budezonidu). Dzieci powyżej 4 lat: 50-100 µg 2 razy na dobę. Początkowa dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Preparaty Flixotide Dysk nie są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Dorośli: 500 µg 2 razy na dobę, w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą, takim jak salmeterol. Do podania tej dawki odpowiednie są tylko Flixotide Dysk 250 µg/dawkę i 500 µg/dawkę. Lek musi być stosowany codziennie dla uzyskania optymalnej korzyści, co może potrwać 3-6 mies. W razie braku poprawy pacjenta należy poddać ponownej ocenie klinicznej. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Działanie
Glikokortykosteroid do stosowania wziewnego o silnym działaniu przeciwzapalnym w obrębie płuc. Zmniejsza nasilenie objawów i częstość występowania zaostrzeń astmy oskrzelowej. Działanie terapeutyczne w leczeniu astmy występuje w ciągu 4-7 dni. W POChP poprawa następuje po 3-6 mies. leczenia. Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu wziewnym wynosi 5-11% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora (12-26% - Dysk). Wchłanianie ogólnoustrojowe z płuc jest początkowo szybkie, następnie powolne. Pozostała część dawki jest połykana. Wchłanianie z przewodu pokarmowego jest minimalne (poniżej 1%). 87-100% dawki doustnej wydalane jest z kałem w postaci niezmienionej lub nieczynnego metabolitu.
Skład
1 dawka Flixotide aerozol inhalacyjny zawiera: 50 µg propionianu flutykazonu mikronizowanego.
Działania niepożądane
Bardzo często: kandydoza jamy ustnej i gardła. Często: chrypka, bezgłos, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), łatwe siniaczenie. Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości. Rzadko: kandydoza przełyku. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne, hiperglikemia, niestrawność, bóle stawów, paradoksalny skurcz oskrzeli, zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra, lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie (głównie u dzieci). Częstość nieznana: nieostre widzenie, depresja i agresja (głównie u dzieci), krwawienie z nosa.
Interakcje
Ze względu na małe stężenia propionianu flutykazonu w osoczu po podaniu wziewnym znaczące klinicznie interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. Rytonawir (bardzo silny inhibitor CYP3A4) może znacznie zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o przypadkach występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo lub wziewnie propionian flutykazonu, powodujących wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
