Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
• Leczenie przewlekłej skurczowej niewydolności serca (grupa III-IV NYHA) jako uzupełnienie standardowego leczenia
• Leczenie obrzęków spowodowanych zespołem nerczycowym, gdy inne sposoby leczenia obrzęków nie przyniosły skutku, w szczególności w przypadku podejrzenia hiperaldosteronizmu
• Leczenie puchliny brzusznej i obrzęków związanych z niewyrównaną marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym i innymi chorobami wątroby, gdy inne sposoby leczenia obrzęków nie przyniosły skutku, w szczególności w przypadku podejrzenia hiperaldosteronizmu
• W leczeniu nadciśnienia jako lek dodatkowy u pacjentów niereagujących dostatecznie na inne leki przeciwnadciśnieniowe
• Pierwotny hiperaldosteronizm
Dawkowanie
Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Tabletki powinny być przyjmowane z posiłkiem (w celu lepszego wchłaniania). Podczas leczenia należy monitorować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Dorośli:
• Przewlekła niewydolność serca (NYHA klasa III do IV): Wstępna dawka u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (NYHA III do IV) i stężeniem potasu ≤ 5 mmol/l i kreatyniny w surowicy ≤ 220 mikromol/l wynosi zazwyczaj 25 mg/dobę, w połączeniu ze standardowym leczeniem. Jeśli retencja płynów narasta lub utrzymuje się przez 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia a stężenie potasu nadal będzie wynosiło < 5 mmol/l, dawka spironolaktonu może zostać zwiększona do 50 mg raz dziennie. Stężenie potasu i kreatyniny musi być zbadane po tygodniu stosowania tej dawki. Jeśli stężenie potasu wzrośnie do 5,5 mmol/l lub stężenie kreatyniny wzrośnie do 220 mikromol/l, dawka spironolaktonu musi zostać zmniejszona do 25 mg co drugi dzień lub należy przerwać stosowanie leku. Informacje na temat monitorowania stężenia potasu i kreatyniny w surowicy znajdują się w części 4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności: „Hiperkaliemia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca”.
• Obrzęki: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25 mg do 100 mg na dobę. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę. W przypadku znacznych obrzęków, np. w przebiegu marskości wątroby, może być wskazane krótkotrwałe podawanie od 200 do 400 mg na dobę.
• Leczenie nadciśnienia: zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 do 100 mg na dobę. Pełny efekt terapeutyczny jest zwykle uzyskiwany w ciągu około 2 tygodni, co należy uwzględnić podczas zmiany dawki.
• Leczenie hiperaldosteronizmu pierwotnego: 100 do 400 mg na dobę przed operacją. Jeśli zabieg operacyjny nie będzie wykonywany, dawka leku powinna być zmniejszona do najniższej skutecznej dawki.
Osoby w podeszłym wieku:
• Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania, o ile u pacjenta nie występuje niewydolność nerek lub wątroby.
Dzieci:
• Dzieci: dawka początkowa wynosi 3 mg/kg/dobę. Długotrwałe leczenie w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi: 1 do 2 mg/kg/dobę.
Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4):
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania spironolaktonu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min)
• Spironolaktonu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
Skład
Jedna tabletka zawiera 100 mg spironolaktonu.
Substancje pomocnicze: Jedna tabletka zawiera laktozę jednowodną w ilości odpowiadającej 57 mg laktozy (tabletka 25 mg), 114 mg laktozy (tabletka 50 mg) lub 228 mg laktozy (tabletka 100 mg).
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Nowotwory
łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Łagodne guzy
piersi
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Trombocytopenia, leukopenia (również agranulocytoza)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia równowagi elektrolitowej: hiperkaliemia i hiponatremia
Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Splątanie
Apatia, zmiany libido
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy
Parestezje
Zawroty głowy
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaburzenia żołądkowojelitowe, nudności, biegunka, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Suchość skóry
Wysypka, świąd, pokrzywka
Łysienie, hipertrichoza
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Kurcze mięśni
Zaburzenia nerek
i dróg
moczowych
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Ostra niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Ginekomastia, tkliwość piersi, zaburzenia miesiączkowania, impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Senność
Badania diagnostyczne
Zwiększenie stężenia reniny
Interakcje
Należy zachować ostrożność podczas znieczulania pacjentów stosujących spironolakton.
Spironolakton zmniejsza działanie noradrenaliny na układ krążenia. Działanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie może ulec nasileniu.
Spironolakton wywiera działanie synergistyczne z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Równoczesne stosowanie suplementów potasu (preparatów mineralnych z potasem lub diety bogatej w zamienniki soli kuchennej zawierające potas), innych diuretyków oszczędzających potas, inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny, blokerów aldosteronu, heparyny (w tym heparyny drobnocząsteczkowej) może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).
Połączenie spironolaktonu i inhibitora ACE jest możliwe u pacjentów z niewydolnością serca klasy III lub IV NYHA, jeśli wykazano jego skuteczność, a stężenie potasu i kreatyniny w surowicy jest ściśle monitorowane.
Równoczesne stosowanie suplementów potasu (preparatów mineralnych z potasem lub zamienników soli kuchennej zawierających potas), inhibitorów ACE, ARB lub innych diuretyków oszczędzających potas zwiększa ryzyko hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (ale nie w dawkach przeciwzakrzepowych) oraz niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w skojarzeniu mogą opóźniać wydalanie metabolitów spironolaktonu, osłabiać jego działanie moczopędne i sprzyjać hiperkaliemii.
Skuteczność działania warfaryny może ulec zmniejszeniu podczas leczenia spironolaktonem.
Klirens digoksyny zmniejsza się, a okres półtrwania ulega wydłużeniu podczas leczenia spironolaktonem. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas skojarzonego podawania digoksyny i spironolaktonu, ponieważ spironolakton może również w pewnym stopniu powodować nieprawidłowe wyniki oznaczeń stężenia digoksyny w surowicy krwi.
Wydalanie litu może ulec zmianie podczas stosowania spironolaktonu, toteż zaleca się oznaczanie stężenia tego leku.
Takrolimus może powodować hiperkaliemię, która może ulec nasileniu pod wpływem spironolaktonu. Podczas skojarzonego podawania tych leków należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi.
Metabolity spironolaktonu fluoryzują, toteż mogą powodować nieprawidłowe wyniki niektórych oznaczeń fluorymetrycznych (np. kortyzolu).
Spironolakton wywiera działanie antagonistyczne wobec efektu przeciwnowotworowego mitotanu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na spironolakton lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Hiperkaliemia
• Hiponatremia
• Przełom nadnerczowy
• Ostra i przewlekła niewydolność nerek, klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min
• Bezmocz
• Porfiria
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
