Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
Opis
inasteryd jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH – ang.
Benign Prostatic Hyperplasia) w celu:
• Zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH.
• Zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji chirurgicznej, włączając w to przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomię.
Finasteryd powinien być stosowany u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej 40 ml).
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 5 mg na dobę, przyjmowaną z pokarmem lub bez. Tabletka musi być połykana w całości i nie można jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6). Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła poprawa.
Dawkowanie w niewydolności wątroby
Brak jest dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie w niewydolności nerek
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy nawet niż 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie wykazano wpływu niewydolności nerek na wydalanie finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów hemodializowanych.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki pomimo, że w badaniach farmakokinetycznych wykazano pewne spowolnienie wydalania finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Działanie
Finasteryd jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy jednowodnej.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego
Senność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (≥1/100 do < 1/10)
Wysypka
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)
Świąd, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)
Reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk twarzy i warg
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często (≥1/10)
Impotencja
Często (≥1/100 do < 1/10)
Zmniejszone libido, zmniejszona objętość ejakulatu, zaburzenia ejakulacji, tkliwość i (lub) powiększenie piersi u mężczyzn
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)
Ból jąder
Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wydzielina z piersi u mężczyzn, guzki w piersiach
Dodatkowo, następujące działania niepożądane zostały odnotowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).
Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS)
W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji bez względu na wybór produktu leczniczego wynosiła: 8,3% w grupie finasterydu, 5,3% w grupie doksazosyny, 15,0% w grupie leczenia skojarzonego, 3,9% w grupie placebo. Poza tym, obserwowano również większą częstość występowania działań niepożądanych związanych z zaburzeniami układu nerwowego u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze w skojarzeniu (patrz poniższa tabela).
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Placebo N=737
|
Doksazosyna N=756
|
Finasteryd N=768
|
Finasteryd + Doksazosyna N=786
|
|
%
|
%
|
%
|
%
|
|
Pacjenci z jednym lub więcej działaniami niepożądanymi
|
46,4
|
64,9
|
52,5
|
73,8
|
|
Zaburzenia ogólne
|
11,7
|
21,4
|
11,6
|
21,5
|
|
Astenia
|
7,1
|
15,7
|
5,3
|
16,8
|
|
Zaburzenia serca
|
10,4
|
23,1
|
12,6
|
22,0
|
|
Niedociśnienie
|
0,7
|
3,4
|
1,2
|
1,5
|
|
Niedociśnienie ortostatyczne
|
8,0
|
16,7
|
9,1
|
17,8
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
16,1
|
28,4
|
19,7
|
36,3
|
|
Zawroty głowy
|
8,1
|
17,7
|
7,4
|
23,2
|
|
Zmniejszone libido
|
5,7
|
7,0
|
10,0
|
11,6
|
|
Senność
|
1,5
|
3,7
|
1,7
|
3,1
|
|
Zaburzenia układu moczowopłciowego
|
18,6
|
22,1
|
29,7
|
36,8
|
|
Zaburzenie ejakulacji
|
2,3
|
4,5
|
7,2
|
14,1
|
|
Powiększenie piersi
|
0,7
|
1,1
|
2,2
|
1,5
|
|
Impotencja
|
12,2
|
14,4
|
18,5
|
22,6
|
|
Inne nieprawidłowości płciowe
|
0,9
|
2,0
|
2,5
|
3,1
|
Wyniki badań laboratoryjnych
Stężenie PSA w surowicy pozostaje w korelacji z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego pozostaje w korelacji z wiekiem pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych oznaczeń poziomu PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że poziom PSA jest ogólnie obniżony u pacjentów leczonych finasterydem. U większości pacjentów w pierwszych miesiącach leczenia obserwuje się szybkie zmniejszenie PSA, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie. Nowy poziom odpowiada około połowie wartości sprzed leczenia. Dlatego po leczeniu finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA powinny być podwojone w stosunku do typowych zakresów u ludzi niepoddawanych leczeniu. Szczegóły i interpretację kliniczną pozostawiono w punkcie 4.4 (akapit „Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego”).
Nie zaobserwowano żadnych innych różnic w standardowych badaniach laboratoryjnych pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących placebo i finasteryd.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkty 4.4, 4.6 i 6.6).
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania ani u kobiet, ani u dzieci.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
